ИЗЯВЛЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (ЕМЕА)

ОТНОСНО ДАННИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА TAMIFLU

Европейската агенция по лекарствата – ЕМЕА уведомява, че е получила информация за нови съобщения за невропсихиатрични нежелани лекарствени реакции след употреба на Tamiflu, възникнали на територията на Япония.

Tamiflu е лекарствен продукт, разрешен за употреба на територията на Европейския съюз(ЕС) по централизирана процедура, т. е процедура, обект на оценка и контрол на ЕМЕА. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина(СНМР) към ЕМЕА проследява стриктно всички съобщения за нежелани лекарствени реакции, свързани с продукта от момента на появата му на пазара на ЕС през 2003 г. През февруари 2007 г. комитетът препоръча промяна в лекарствената информация на продукта, целяща да уведоми медицинските специалисти и пациентите за съобщените невропсихиатрични нежелани лекарствени реакции.

Допълнителната информация, предназначена за пациентите е следната:

“По време на приложението на Tamiflu са съобщени случаи на конвулсии, нарушения на съзнанието, абнормно поведение, халюцинации и делири, водещи в редки случаи до инцидентни наранявания. Пациентите, специално в детска и юношеска възраст трябва да се проследяват отблизо по време на употребата на Tamiflu и лекуващият лекар трябва да бъде уведомен незабавно в случай, че покажат какъвто и да е симптом на необичайно поведение,.”

ЕМЕА и СНМР ще продължат да проследяват стриктно всяка нова информация за безопасността на Tamiflu, включително нервнопсихиатричните нарушения. В случай на поява на обезпокоителна информация ще бъдат предприети допълнителни действия. СНМР поддържа своето становище, че при спазване на набелязаните мерки и утвърдени препоръки, ползата от употребата на Tamiflu надхвърля потенциалния риск.

Пациентите, които имат притеснения относно лечението си, трябва да ги споделят с лекуващия си лекар.

До момента в ИАЛ няма получени съобщения за наблюдавани нежелани лекарствени реакции при употребата на Tamiflu на територията на Р. България.

ИАЛ ви напомня да съобщавате за всеки случай на наблюдавана нежелана реакция при употребата на лекарствените продукти, разрешени за употреба в нашата страна, като попълните жълтата карта, която е на разположение и на страницата на Агенцията (www.bda.bg- НЛР/ Система за наблюдение на лекарствената безопасност).