СЪОБЩЕНИЕ НА ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА относно ПРИЛОЖЕНИЕТО НА LYDOL при бременни жени

Поради зачестили случаи на докладвани нежелани лекарствени реакции- тахикардия на плода, при приложението на Lydol на бременни жени, ИАЛ обръща внимание на лекарите, че информацията, придружаваща разрешението за употреба на лекарствения продукт Lydol, sol. inj. 50mg/ ml 2ml x 10, x 50, с притежател на разрешението за употреба СОФАРМА АД, включва следните предупреждения, в  Кратката характеристика на продукта и съответните раздели на Листовката за пациента:

      Раздел 4.1 Показания: Силни болки при злокачествени заболявания, тежки травми, хирургични интервенции, остри спазми на гладкомускулните органи (чревни или бъбречни колики), предоперативно преди анестезия и оперативно.

      Раздел 4.4 С изключително внимание трябва да се използва при деца под 2 години

      Раздел 4.6 Бременност и кърмене: Не се прилага при бременност и кърмене.

      Раздел 4.8 Нежелани лекарствени реакции: Към НЛР са изброени и хипотония, тахикардия, изпотяване и др.

Лекарствените продукти в Р. България се прилагат при спазване на съответните показания, противопоказания, предупреждения и другите данни, посочени в одобрената при процудурата по разрешаване за употреба на лекарствения продукт Кратка характеристика на продукта.

Обръщаме внимание, че Lydol, sol. inj. 50mg не трябва да се използва при бременни жени.

Прилагаме валидната за момента Кратка характеристика на продукта на Lydol, sol. inj. 50mg/ ml 2ml x 10, x 50, с притежател на разрешението за употреба СОФАРМА АД.