• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Срокът за задължително подаване на ПАДБ в PSUR repository наближава! »

СРОКЪТ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ПОДАВАНЕ НА ПАДБ (Периодичен актуализиран доклад за безопасност) В PSUR REPOSITORY (е-хранилище на ПАДБ) НАБЛИЖАВА!

Предистория

На 11 юни 2015 г. Управителният съвет на ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), на базата на положителна препоръка от PRAC и независим одиторски доклад, обяви, че PSUR Repository отговаря на функционалните спецификации, договорени в документа „PSUR Repository functionalities to be audited“ и стигна до заключението, че системата е достигнала пълната си функционалност. В този случай Законодателството предвижда 12 месеца след това (от 13 юни 2016 г.) използването на PSUR Repository за подаване, съхраняване и извличане на всички ПАДБ и свързаните с тях документи (оценъчни доклади) в Европейския съюз да стане задължително.

Начало на задължително подаване в PSUR Repository - 13 юни 2016 г.

След 13 юни 2016 г. всички подавания на ПАДБ в рамките на ЕС трябва да станат по същество централизирани - чрез системата PSUR Repository. За постигане на тази цел и трите заинтересовани страни НКО (Национални компетентни органи), фармацевтичната индустрия и ЕМА трябва да осигурят готовност на всички бизнес процеси, свързани с тази съществена нова фаза. След като използването на PSUR Repository стане задължително, всички ПАДБ (с изключение на тези по чл. 58 (СЗО)) следва да бъдат подавани от ПРУ (Притежател на разрешението за употреба) директно в/чрез PSUR Repository.

От момента на влизане в действие на задължителното използване на PSUR Repository, се преустановява действието на „временните изисквания“ за подаване на ПАДБ към НКО. След 13 юни 2016 г. НКО официално ще отказват да приемат ПАДБ, които са подадени според „временните изисквания“ и ще пренасочват ПРУ към подаване на докладите до ЕМА по централизиран път чрез/в PSUR Repository. Това се отнася както за процедурите по единна оценка в ЕС (PSUSA) в съответствие с EURD листата, така и за чисто националните процедури, при които активното вещество има разрешение за употреба само в една държава-членка!

Обучение

С цел подготовка са планирани серия от обучения и Q&A (въпроси и отговори) сесии, както относно предстоящото пускане на версия v.1.06.00 на PSUR Repository, така и за фазата на задължителното прилагане на хранилището. Представителите на индустрията трябва да имат предвид тези дати (виж Полезни връзки). Представителите на индустрията се насърчават да се регистрират за обучението на следния адрес:

E-mail адресът e защитен от спам ботове.

Тези обучения и Q&A сесии ще бъдат записани и впоследствие ще бъдат качени на страницата на еSubmissions PSUR Repository (виж Полезни връзки).

В оставащите два месеца

В оставащите 2 месеца от голямо значение е във фазата на реконсилиране на двата пътя да бъдат подававани само напълно структурирани секвенции към EMA (напр. пълна eCTD или NEES), вместо едининични PDF файлове, съдържащи ПАДБ, тъй като неструктурираните PDF файлове няма да могат да бъдат качени в системата. ПРУ се приканват да подават всички ПАДБ, както и допълнителната информация за национално разрешените лекарства чрез PSUR Repository в допълнение към подаването им към съответния НКО според „временните изисквания“. Припомняме, че за лекарствените продукти, разрешени по централизирана процедура, подаването на ПАДБ чрез PSUR Repository вече е задължително. Припомняме на ПРУ още веднъж и това, че подаването на ПАДБ към/в хранилището и към НКО трябва да бъде в структуриран електронeн вариант, т.е. eCTD или NEES.

Полезни връзки:

  1. Подробна информация във връзка с еSubmissions и PSUR Repository на английски език може да намерите на следния хиперлинк:
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html
  2. Ръководство за ПРУ относно подаване на ПАДБ в PSUR Repository:
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/docs/PSUR%20Repository%20user%20guide%20for%20MAH%20submissions.pdf
  3. Често задавани въпроси във връзка с PSUR Repository (FAQ):
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/docs/PSUR_%20FAQs%20-%20NCA.pdf
  4. Контакт за въпроси, свързани с PSUR Repository: E-mail адресът e защитен от спам ботове.
Информация за фирмите - Съобщения във връзка с лекарствената безопасност

Хранилището PSUR repository улеснява обмена на информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС)

От 13 юни 2016 г. всички ПАДБ за лекарствените продукти в хуманната медицина, разрешени за употреба в ЕС трябва да се подават в системата PSUR repository, която е създадена от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в тяснo сътрудничество с държавите членки и фармацевтичната индустрия.

PSUR repository е единна централизирана платформа за ПАДБ и свързаните с тях документи, която е предназначeна за използване от регулаторните органи и фармацевтичните компании. Тя е предвидена в Европейското законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност с цел улесняване обмена на информация между регулаторните органи и фармацевтичните компании.

Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) вече задължително трябва да използват само това хранилище като единствена платформа за подаване на всички ПАДБ и да преустановят досегашния начин на подаване към Националните компетентни органи (НКО).   

Уеб-порталът eSubmission Gatewayе достъпен на уеб-сайта eSubmission.

PSUR repository улеснява значително процеса на подаване на ПАДБ, като дава възможността ПРУ да изпращат всички ПАДБ само на един получател. В допълнение, системата подпомага и оценката на докладите като осигурява навременен и сигурен достъп на НКО, ЕМА и нейните научни комитети до всички релевантни документи.

През юни 2015 г. Управителният съвет на ЕМА, след независим одит, потвърди, че хранилището PSUR Repository отговаря на предварително одобрените функционални спецификации. От първоначалното пускане на PSUR repository през януари 2015 г., ЕМА оказваше съдействие на компаниите и на НКО, за да се гарантира, че всички заинтересовани страни ще бъдат готови да използват това ново средство за електронен обмен. Системата беше въведена чрез използване на поетапен подход, като с цел нейното усъвършенстване беше взета под внимание обратната връзка от потребителите.

На уеб-страницата eSubmission са налични инструкции, интерактивни обучителни сесии и линкове към релевантни документи. Допълнителна информация относно начина на подаване на ПАДБ чрез PSUR repository може да бъде намерена и в документа Q&A (Въпроси и отговори), публикуван на страницата на еSubmissions PSUR Repository.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002547.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Предишното изявление на ИАЛ във връзка с хранилището на ПАДБ - PSUR repository, може да намерите на следния хиперлинк:

http://www.bda.bg/index.php?option=com_content&view=section&layout=blog&id=3&Itemid=90&lang=bg

 

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ е публикуван:

Бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 1 за 2016 г.

Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България на деветото издание и допълнения 9.1, 9.2 и 9.3 на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 41/31.05.2016). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH(15) 3, Резолюция АР-CPH (16) 1, Резолюция АР-CPH (16) 2 и Резолюция АР-CPH (16) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAС) завърши разглеждането на мета-анализ на данните от три наблюдателни проучвания ((RODIN, UK Haemophilia Centre Doctors’ Organisation (UKHCDO) и FranceCoag study groups)), които оценяват риска от развитие на антитела срещу лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII при нелекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А (ниво на фактор VIII < 1%).

PRAC потвърди, че в своята цялост наличните понастоящем доказателства не потвърждават тезата, че Kogenate Bayer/Helixate NexGen е свързан с увеличен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти в сравнение с други лекарствени продукти, представляващи рекомбинантен фактор VIII. Тези заключения са в съгласие със заключенията, направени от PRAC в хода на предишното разглеждане на Kogenate Bayer/Helixate NexGen през 2013 г.

PRAC препоръча на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII да проследяват публикуваните проучвания, свързани с темата за развитието на лекарствени инхибитори, с цел продуктовата информация за тези лекарства да се поддържа актуална.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 
Важни съобщения - Важни съобщения

На 10.05.2016 г. Изпълнителната агенция по лекарствата завърши успешно в регламентирания срок първата децентрализирана процедура (DCP) за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, за която Република България е референтна държава.

Екип от експерти на ИАЛ извърши оценка във връзка с разрешаване за употреба на лекарствените продукти Tamayra 5 mg/5 mg hard capsules и Tamayra 10 mg/5 mg hard capsules, с притежател на разрешението за употреба "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД, България. Процедурата бе приета от всичките шест засегнати държави.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

СРОКЪТ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ПОДАВАНЕ НА ПАДБ (Периодичен актуализиран доклад за безопасност) В PSUR REPOSITORY (е-хранилище на ПАДБ) НАБЛИЖАВА!

Предистория

На 11 юни 2015 г. Управителният съвет на ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), на базата на положителна препоръка от PRAC и независим одиторски доклад, обяви, че PSUR Repository отговаря на функционалните спецификации, договорени в документа „PSUR Repository functionalities to be audited“ и стигна до заключението, че системата е достигнала пълната си функционалност. В този случай Законодателството предвижда 12 месеца след това (от 13 юни 2016 г.) използването на PSUR Repository за подаване, съхраняване и извличане на всички ПАДБ и свързаните с тях документи (оценъчни доклади) в Европейския съюз да стане задължително.

продължава>

 
Още статии...
В момента има 149 посетителя в сайта
В началото