Идентификация

Ако наскоро сте ваксинирани и подозирате, че сте получили нежелана реакция, не отлагайте да я съобщите на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Всяко съобщение е от значение и ни помага да установим нови нежелани реакции, както и да съберем повече информация за известните нежелани реакции.

Всички ваксини се проследяват за безопасност. Това включва оценка на съобщения на нежелани реакции от пациенти и медицински специалисти.

Съобщенията от медицинските специалисти за ваксините срещу COVID-19 ни помагат да проследяваме тяхната безопасност и да откриваме нова информация.

Ако наблюдавате или Ви кажат за подозирана нежелана реакция при пациент, винаги съобщавайте чрез

Като работим заедно, можем да направим ваксините по-добри за всички.

Ваксините са най-добрият начин за предпазване на хората от инфекциозни заболявания.

Повечето нежелани реакции отзвучават в рамките на няколко дни и не са сериозни.

Ако получите нежелана реакция, говорете с Вашия лекар и не забравяйте да я съобщите на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Знаете ли, че винаги трябва да съобщавате подозираните нежелани реакции, които Вие или някой, за когото се грижите, получи след ваксинация срещу COVID-19?

Вашето съобщение има принос към информацията за безопасност на ваксините.

Имате ли съмнение, че Ваш пациент може би е получил нежелана реакция след ваксинация?

Вие ни помагате да научим повече за ползите и рисковете от ваксините – така всички ние можем да вземаме по-добре информирано решение.

Седмицата на лекарствената безопасност започва днес

През тази седмица ние поощряваме хората да използват системата за съобщаване на нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата, за да съобщават подозирани нежелани реакции след ваксинация:

Нека работим заедно, за да направим ваксините по-добри за всички.

Нека направим ваксините по-добри за всички, като съобщаваме подозирани нежелани реакции

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) стартира едноседмична кампания за популяризиране на значението на съобщаването на подозирани нежелани реакции след ваксинация.

Шестата ежегодна кампания „Седмица на лекарствената безопасност“ ще се проведе в периода 1-7 ноември 2021 г., като се фокусира върху ваксините. Агенциите по лекарствата от 64 държави ще поощряват медицинските специалисти, екипите на националните ваксинационни програми, както и хората, които са ваксинирани, тези, които се грижат за тях, и семействата им да съобщават за проблеми, възникнали във връзка с ваксини, включително ваксините срещу COVID-19.

Ваксините са най-добрият начин за защита от инфекциозни болести и вече са спасили живота на милиони хора. Както при всички лекарства и при ваксините може да настъпят нежелани реакции. Като съобщавате подозирани нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата спомагате за установяване на нови нежелани реакции и събирането на повече информация за известните нежелани реакции.

Всяко съобщение е от значение. Затова съветваме всички хора да не отлагат и да не чакат някой друг да съобщи за техните съмнения. Медицинските специалисти, особено тези, които прилагат ваксини, се насърчават да обсъждат нежеланите реакции с пациентите и да следят за нови или редки подозирани нежелани реакции на ваксините.

Тази кампания идва в критичен момент, когато милиони хора се ваксинират срещу COVID-19, но така също се отнася и за всички ваксини.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции на ИАЛ по телефон, имейл или онлайн играе основна роля за подпомагане на агенцията при проследяването на безопасната употреба на всички ваксини, за да защитава здравето на обществото чрез ефективна регулаторна дейност.

Като работим заедно и споделяме информация, можем да направим ваксините по-добри за всички.

Присъединете се към нас следващата седмица за 6-тата ежегодна Седмица на лекарствената безопасност.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.7) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1-10.7 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.7. Промените в монографиите от допълнения 10.6 и 10.7 са описани накратко в коментарите (10.6.Коментар и 10.7.Коментар). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

ВАЖНО!!!

Във връзка с указанията публикувани на интернет страницата на ИАЛ относно предстоящи промени в EudraGMDP, отнасящи се до интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA и които ще се прилагат от 28 Януари 2022 г., Ви информираме, че EMA ще организира webinar on the OMS services за заинтересованите производители, вносители и дистрибутори на лекарствени продукти/активни вещества, който ще се проведе на 12 Октомври 2021 г, от 14:00 - 16:30 CEST.

Участниците ще имат възможност да задават въпроси и да получат разяснения относно услугите и дейностите на OMS.

Заинтересованите участници трябва да се регистрират чрез online form до 05 Октомври 2021 г.

Уебинарът ще бъде записан и публикуван на EMA’s website и YouTube channel.

За повече информация:

Integration of EudraGMPD and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)

ВАЖНО!!!

Считано от 28 Януари 2022 г., преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване/промяна на разрешение за производство/внос или разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, задължително следва вашата организация да е правилно регистрирана в OMS.

На вниманието на производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти/активни вещества за хуманната медицина.

Уведомяваме ви, че поради новата регулаторна рамка за ветеринарни лекарствени продукти (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9 (h)), се изискват промени в базата данни на Европейския съюз EudraGMDP, които касаят и производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества, предназначени за хуманната медицина.

Промените в EudraGMDP, които се отнасят за интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA, ще се прилагат от 28 Януари 2022 г.

Прочети още: СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С...

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/27.08.2021) за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографиите Аминоглутетимид (1291), Рибено масло от черен дроб на треска (тип В) (1193) и Технеций (99mTc)-колоидна сяра, инжекционен разтвор (0131), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (21) 6 на Съвета на Европа.