Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Латвия (Здравен Инспекторат-Латвия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да обърнат особено внимание и бъдат предпазливи относно търговец на едро с лекарствени продукти SIA “Auralife”, работещ с фалшифицирано Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти с № L00051, издадено на друг търговец и несъществуващ GDP Сертификат. Посоченият търговец на едро, ползвайки гореспоменатите лиценз и сертификат, предлага и разпространява в огромни количества в страните от Европейската общност лекарствен продукт „Кетамин“.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Португалия (Национален орган за лекарствени и здравни продукти-Португалия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Trade Medic,S.A., притежаващ Разрешение № A037/12/H/005/2019, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 23.10.2019г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Испания (Испанска Агенция по лекарства и медицински изделия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Comfapas, притежаващ Разрешение № mu-014-a, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 25.09.2019г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чешка Република (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти ND pharma.cz. s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls281215/2018, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 15.07.2019г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Португалия (Национален орган за лекарствени и здравни продукти-Португалия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Milanta Investiments Ltd.-Sucursal em Portugal, притежаващ Разрешение № A065/14/H/002/2017, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 07.03.2019г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Агенция за контрол на търговията и производството на Провинция Долна Саксония- Агенция Люнебург), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти HPE Pharma GmbH., притежаващ Разрешение № Kö-41403/HPE Pharma, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 27.06.2019г. инспекция.
Европейската комисия (ЕК), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха съвместно писмо, с което да напомнят на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в Европейския съюз, за тяхното задължение да публикуват резюмета на резултатите от завършените изпитвания в базата данни за клинични изпитвания на ЕС (EudraCT).
Прочети още: Покана към всички спонсори да публикуват резултатите от клинични...
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Кипър (към Министерство на здравеоопазването-Кипър), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти NVN Iapharm Pharmaceuticals Ltd., притежаващ Разрешение № 104, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 31.01.2019г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Обединеното Кралство (Великобритания), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти SYRI Ltd., притежаващ Разрешение № UK WDA(H) 39307, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 21.05.2019г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Обединеното Кралство (Великобритания), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти GOWRIE LAXMICO Ltd., притежаващ Разрешение № UK WDA(H) 18799, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 21.05.2019г. инспекция.
- Монографии за хомеопатични препарати и монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него
- Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата след 09 февруари 2019 г.
- EDQM стартира обществена консултация по текстове за Европейски педиатричен рецептурник
- Уведомление
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- Писмо на Европейската комисия, ЕМА и Ръководителите на агенциите по лекарствата до заинтересованите страни във връзка с изпълнението на правилата относно показателите за безопасност съгласно Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти 2011/62/ЕС
- Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея
- Монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея
- Монографии за ХОМЕОПАТИЧНИ ПРЕПАРАТИ, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея
- До търговците на едро с лекарствени продукти
Съобщения за фирмите Брой статии: 156
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 7
Медицински изделия Брой статии: 15
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии: 18
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии: 1
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Клинични изпитвания Брой статии: 25
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (12.01.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
