• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало Административни услуги

ИЗДАВАНЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ПРОДУКТОВАТА ИНФОРМАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

І. Наименование на административната услуга

Издаване на одобрение за изменение на продуктовата информация на лекарствен продукт (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика)

ІІ. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в:

Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - чл. 18.

Наредба 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти

Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ

ІІІ. Характеристика:

Цел:

Да регламентира условията и реда за издаване на одобрение за изменение на продуктовата информация към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 27 и чл. 28-32 ал.1, 2 ,3, 4 и 5 от ЗЛПХМ.

Предмет:

Оценка на предложените нови опаковки и/или листовки

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава одобрение на изменение на продуктовата информация (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика) на лекарствен продукт

Заявител:

 Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка - чл.26. ал.1 от ЗЛПХМ. Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител - чл. 26. ал.2 на ЗЛПХМ.

Необходими документи:

1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;

2. одобрените макети и/или листовки;

3. описание и обосновка на изменението;

4. макети на предлаганите нови опаковки и/или листовки съгласно т. 1.3.3 от приложение №2, от Наредба №27.

5. Документ за платена такса.

V. Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението по образец, придружено от посочените документи, се подава в Деловодството на Изпълнителна агенция по лекарствата.

2. Експерт от ОВОП приема подадената документация за изменение в продуктовата информация на лекарствен продукт и въвежда информацията от заявлението в базата-данни на ИАЛ.

3. Когато се установи липса на такса, ИАЛ уведомява писмено заявителя. След представянето и се приема, че заявлението е валидно.

4. След получаване на валидно заявление за изменение на продуктовата информация, се извършва оценка на предоставените макети на опаковки и/или листовки.

5. В срок до 30 дни се оценява и приема съответното изменение като заявителя се уведомява чрез „Писмо за одобрение на изменение на продуктовата информация”.

VІ. Такси:

За одобряване на изменение във външния вид и/или в текста на опаковката и/или в текста на листовката се събира такса в размер 100 лв.

VІІ. Резултат от процедурата:

Издаване на Писмо за одобрение на изменение на продуктовата информация.

VІІІ. Образци и формуляри:

Заявление по образец за изменение на продуктовата информация

 
В началото