ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Българският фармацевтичен съюз и Изпълнителната агенция по лекарствата сключиха меморандум за сътрудничество

8 април 2015 г.

Вчера (7 април 2015 г.) в Световния ден на здравето бе сключен меморандум за сътрудничество между Българския фармацевтичен съюз и Изпълнителната агенция по лекарствата. Водени от желанието да изградят взаимно сътрудничество, двете организации обединиха усилия за постигането на сигурност и достъпност до фармацевтични услуги и гарантиране на безопасност при предписването и отпускането на лекарствени продукти.

Според меморандума БФС и ИАЛ ще организират и провеждат съвместно ежегоден информационен панел под наслов „Акценти на фармацевтичната и лекарствена регулация“, насочен към подобряване на осведомеността и поддържане на качеството на професионалната дейност на магистър-фармацевтите. В рамките на панела ежегодно ще се организират обучителни срещи за членовете на БФС с участието на централните органи на съюза и представители на ИАЛ.

Ръководствата на БФС и ИАЛ ще провеждат двустранни срещи поне веднъж на всеки три месеца, на които да се обсъждат текущи проблеми в областта на лекарство снабдяването на населението.

Меморандумът бе подписан от председателя на БФС проф. Илко Гетов и от изпълнителния директор на ИАЛ доц. Асена Стоименова на базата на споделени разбирания за необходимостта от обмен на информация между институциите и желанието за взаимодействие с цел осигуряване на качествени, безопасни и ефикасни лекарствени продукти за пациентите.

В изпълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина притежателят на разрешителното за употреба на лекарствения продукт Rivotril e уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, Министерство на здравеопазването и Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти за предстоящо прекратяване на продажбите на територията на Република България.

В тази връзка Ви уведомяваме, че към настоящия момент няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт със същото международно непатентно име (Clonazepam).

През месец август 2014 г. в ИАЛ е постъпила документация за разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт. Процедурата е в ход и след отстраняване на направените забележки от страна на заявителя ще приключи в законоустановените срокове – края на месец февруари.

При възникналата ситуация на липса на достъп до Rivotril tablet 0,5 mg x 50 и Rivotril tablet 2mg x 50, възможните алтернативи, с оглед на одобрените показания на тези лекарствени продукти, следва да се определят в съответствие с Националния консенсус за лечение и диагностика на епилепсия и с наличните в Р България лекарствени продукти.

Списък на разрешени за употреба лекарствени продукти, принадлежащи към групата на антиепилептиците, които са включени в Позитивния лекарствен списък и които по преценка на лекуващия лекар биха могли да бъдат терапевтични алтернативи, можете да намерите в прикачения файл.

УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,

Уведомяваме Ви, че на 30.12.2014 г. (вторник), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14:00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система DOCMAN 2.5 за 2014 г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2015 г.

Моля за Вашето съдействие.

Поради извършване на дезинсекция и дератизация в сградата на ИАЛ на 15.12.2014г. /понеделник/, определям работно време на служителите в агенцията от 09.00ч. до 16.00ч.

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: PH&T S.p.A, „ФАРМА СЪПОРТ СЪРВИСИЗ” ЕООД и „МЕДЕКС” ООД - търговец на едро с лекарствени продукти, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт NITROGLYCERIN PH&T 1 mg/ ml solution for infusion, с парт. № 3233 и срок на годност 12/2016 г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I степен на риска за здравето, съгласно “Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество”, по т.3 „лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизмите” и наличие на документирана информация за липса на гарантирана стерилност по време на производствения процес.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007 г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Италианската агенция по лекарствата.

Препоръката на PRAC се предоставя за разглеждане и приемане на окончателно становище от Kомитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР).

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) приключи разглеждането на лекарствения продукт Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и направи препоръки, целящи намаляване на риска от сърдечни проблеми като миокарден инфаркт (сърдечен удар) и брадикардия (прекомерно ниска сърдечна честота) при пациенти, които приемат това лекарство. Corlentor/Procoralan e показан за лечение на симптомите на ангина пекторис (болка в гърдите, дължаща се на нарушено кръвоснабдяване на сърцето) и лечение на сърдечна недостатъчност.

PRAC направи препоръки относно изискванията за сърдечната честота в покой при пациенти преди началото на лечението; относно това кога се адаптира дозата; кога лечението трябва да бъде спряно и относно съвместната употреба с други лекарствени продукти.

Пациентите, които се лекуват с Corlentor/Procoralan, са с повишен риск от развитие на предсърдно мъждене (състояние на сърцето, характеризиращо се с неправилен и често ускорен сърдечен ритъм), поради което PRAC препоръча наблюдение за това състояние при пациенти на лечение с Corlentor/Procoralan. В допълнение PRAC препоръча, когато се употребява за ангина пекторис, Corlentor/Procoralan да се използва само за облекчаване на симтомите, тъй като наличните данни не показват ползи от това лекарство за промяна на прогнозата като например намаляване на честотата на сърдечните инфаркти или сърдечна смърт (смърт, дължаща се на сърдечни проблеми).

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно товa преразглеждане, може да намерите на уеб-сайта на ЕМА на следния линк:
WC500175212.pdf

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

На 31 октомври 2014 г. Изпълнителната агенция по лекарствата ще отбележи в хотел „Арена ди Сердика“ 110 години от лекарствената регулация в България. Поводът е обнародваният на 31.10.1904 г. Указ 44 на Княз Фердинанд I, с който се създава Химическа лаборатория при Дирекция за опазване на общественото здраве. В чест на юбилея ИАЛ организира пресконференция под надслов „Изпълнителна агенция по лекарствата - устойчивост, прозрачност и сътрудничество...“. На събитието са поканени представители на Министерство на здравеопазването, представители на медиите, други регулаторни органи и неправителствени организации в сферата на здравеопазването, представители на академичната общност и бизнеса и служители на ИАЛ.

Препоръката на PRAC ще бъде разгледана от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) за изготвяне на становище

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ползите и рискове при употреба на Iclusig (понатиниб) , лекарствен продукт, прилаган за лечение на някои форми на левкемия. Целта на този преглед е да се разгледа риска от образуване на тромби или оклузия на артериите или вените и да се прецени дали са необходими допълнителни мерки за минимизиране на този риск.

Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (CML) и остра лимфобластна левкемия (ALL), които не могат да приемат или не могат да понасят други лекарства от същия терапевтичен клас (класа тирозин киназни инхибитори). PRAC прецени, че ползите от лекарствения продукт Iclusig продължават да превишават рисковете, въпреки това Комитетът препоръча допълване на продуктовата информация за медицински специалисти и пациенти със засилени предупреждения, специално по отношение на риска от тромбообразуване и окулузия на артериите.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

ИАЛ информира гражданите за постъпил сигнал по системата за бързо уведомяване от Регулаторния орган на Германия – BfArM и Уведомление с вх. № IAL-45237/ 21.10.2014г. от „ГлаксоСмитКлайн” ЕООД за доброволно блокиране и изтегляне на ниво аптеки на лекарствения продукт: ZOVIRAX 3% eye ointment, 4.5 g от две   партиди с номера: 3L942 и 3M941. Причина за изтеглянето им е проблем, свързан с качеството на продукта, установен от завода производител. В случай на закупени количества, те не трябва да бъдат употребявани.

ИАЛ предупреждава гражданите, че е постъпил сигнал по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на САЩ - FDA за изтегляне на всички произведени количества от продукти с търговски наименования: DermaTendoriginal и DermaTendUltra. Продуктите се разпространяват по Интернет. Причина за изтеглянето им е недоказан терапевтичен ефект поради липса на официално одобрение от FDA. Продуктите са класифицирани като I-ва степен на риска за здравето на населението и не трябва да бъдат употребявани.

  1. Встъпителна пресконференция по проект "Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България"
  2. Уведомление
  3. Успешно преминат ресертификационен одит
  4. Ограничава се нерегламентираният износ на лекарства - ИАЛ и фармацевтичният бранш обединяват усилия
  5. Уведомление
  6. PRAC препоръчва актуализиране продуктовата информация на золпидем с нова препоръка за свеждане до минимум на риска от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване на следващия ден след приема на лекарството
  7. Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ограничения в употребата на домперидон
  8. Награда за качество - 2013 г.
  9. Указания за изпращане на съобщения за подозирани НЛР от немедицински лица