ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Поради извършване на дезинсекция и дератизация в сградата на ИАЛ на 15.12.2014г. /понеделник/, определям работно време на служителите в агенцията от 09.00ч. до 16.00ч.

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: PH&T S.p.A, „ФАРМА СЪПОРТ СЪРВИСИЗ” ЕООД и „МЕДЕКС” ООД - търговец на едро с лекарствени продукти, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт NITROGLYCERIN PH&T 1 mg/ ml solution for infusion, с парт. № 3233 и срок на годност 12/2016 г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I степен на риска за здравето, съгласно “Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество”, по т.3 „лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизмите” и наличие на документирана информация за липса на гарантирана стерилност по време на производствения процес.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007 г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Италианската агенция по лекарствата.

Препоръката на PRAC се предоставя за разглеждане и приемане на окончателно становище от Kомитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР).

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) приключи разглеждането на лекарствения продукт Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и направи препоръки, целящи намаляване на риска от сърдечни проблеми като миокарден инфаркт (сърдечен удар) и брадикардия (прекомерно ниска сърдечна честота) при пациенти, които приемат това лекарство. Corlentor/Procoralan e показан за лечение на симптомите на ангина пекторис (болка в гърдите, дължаща се на нарушено кръвоснабдяване на сърцето) и лечение на сърдечна недостатъчност.

PRAC направи препоръки относно изискванията за сърдечната честота в покой при пациенти преди началото на лечението; относно това кога се адаптира дозата; кога лечението трябва да бъде спряно и относно съвместната употреба с други лекарствени продукти.

Пациентите, които се лекуват с Corlentor/Procoralan, са с повишен риск от развитие на предсърдно мъждене (състояние на сърцето, характеризиращо се с неправилен и често ускорен сърдечен ритъм), поради което PRAC препоръча наблюдение за това състояние при пациенти на лечение с Corlentor/Procoralan. В допълнение PRAC препоръча, когато се употребява за ангина пекторис, Corlentor/Procoralan да се използва само за облекчаване на симтомите, тъй като наличните данни не показват ползи от това лекарство за промяна на прогнозата като например намаляване на честотата на сърдечните инфаркти или сърдечна смърт (смърт, дължаща се на сърдечни проблеми).

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно товa преразглеждане, може да намерите на уеб-сайта на ЕМА на следния линк:
WC500175212.pdf

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

На 31 октомври 2014 г. Изпълнителната агенция по лекарствата ще отбележи в хотел „Арена ди Сердика“ 110 години от лекарствената регулация в България. Поводът е обнародваният на 31.10.1904 г. Указ 44 на Княз Фердинанд I, с който се създава Химическа лаборатория при Дирекция за опазване на общественото здраве. В чест на юбилея ИАЛ организира пресконференция под надслов „Изпълнителна агенция по лекарствата - устойчивост, прозрачност и сътрудничество...“. На събитието са поканени представители на Министерство на здравеопазването, представители на медиите, други регулаторни органи и неправителствени организации в сферата на здравеопазването, представители на академичната общност и бизнеса и служители на ИАЛ.

Препоръката на PRAC ще бъде разгледана от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) за изготвяне на становище

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ползите и рискове при употреба на Iclusig (понатиниб) , лекарствен продукт, прилаган за лечение на някои форми на левкемия. Целта на този преглед е да се разгледа риска от образуване на тромби или оклузия на артериите или вените и да се прецени дали са необходими допълнителни мерки за минимизиране на този риск.

Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (CML) и остра лимфобластна левкемия (ALL), които не могат да приемат или не могат да понасят други лекарства от същия терапевтичен клас (класа тирозин киназни инхибитори). PRAC прецени, че ползите от лекарствения продукт Iclusig продължават да превишават рисковете, въпреки това Комитетът препоръча допълване на продуктовата информация за медицински специалисти и пациенти със засилени предупреждения, специално по отношение на риска от тромбообразуване и окулузия на артериите.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

ИАЛ информира гражданите за постъпил сигнал по системата за бързо уведомяване от Регулаторния орган на Германия – BfArM и Уведомление с вх. № IAL-45237/ 21.10.2014г. от „ГлаксоСмитКлайн” ЕООД за доброволно блокиране и изтегляне на ниво аптеки на лекарствения продукт: ZOVIRAX 3% eye ointment, 4.5 g от две   партиди с номера: 3L942 и 3M941. Причина за изтеглянето им е проблем, свързан с качеството на продукта, установен от завода производител. В случай на закупени количества, те не трябва да бъдат употребявани.

ИАЛ предупреждава гражданите, че е постъпил сигнал по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на САЩ - FDA за изтегляне на всички произведени количества от продукти с търговски наименования: DermaTendoriginal и DermaTendUltra. Продуктите се разпространяват по Интернет. Причина за изтеглянето им е недоказан терапевтичен ефект поради липса на официално одобрение от FDA. Продуктите са класифицирани като I-ва степен на риска за здравето на населението и не трябва да бъдат употребявани.

 

press ruНа 09 септември 2014 г., вторник, в Националния Пресклуб на Българската телеграфна агенция от 11.30 часа се проведе встъпителната пресконференция в рамките на проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“,

Във връзка с прилагането на чл. 217а и следващите от ЗЛПХМ, сигнали за недостиг на лекарствени продукти в аптечната мрежа се приемат на e-mail адреса на ИАЛ: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Уважаеми колеги и клиенти на ИАЛ,

   През месец юни 2014г. Изпълнителна агенция по лекарствата премина успешно ресертификационен одит на внедрената интегрирана система за управление на качеството и информационната сигурност, съгласно изискванията на БДС EN ISO 9001:2008 и ISO/IEC 27001:2005. Допълнителна информация за обхвата и срока на сертификатите може да видите в раздела „Интегрирана система за управление”.