ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

Общата глава Test for neurovirulence of poliomyelitis vaccine (oral) (2.6.19) отпада
от Европейската фармакопея от 01.07.2017 г.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-252/19.08.2016 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2017 г. на територията на Р. България на общата глава Изпитване за невровирулентност на ваксина срещу полиомиелит (перорална) (Test for neurovirulence of poliomyelitis vaccine (oral) (2.6.19)), съставляваща част от Европейската фармакопея.От същата дата общата глава отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (16) 5 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България на деветото издание и допълнения 9.1, 9.2 и 9.3 на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 41/31.05.2016). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH(15) 3, Резолюция АР-CPH (16) 1, Резолюция АР-CPH (16) 2 и Резолюция АР-CPH (16) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

На 10.05.2016 г. Изпълнителната агенция по лекарствата завърши успешно в регламентирания срок първата децентрализирана процедура (DCP) за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, за която Република България е референтна държава.

Екип от експерти на ИАЛ извърши оценка във връзка с разрешаване за употреба на лекарствените продукти Tamayra 5 mg/5 mg hard capsules и Tamayra 10 mg/5 mg hard capsules, с притежател на разрешението за употреба "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД, България. Процедурата бе приета от всичките шест засегнати държави.

Уважаеми притежатели на РУ/ Упълномощени представители,

В изпълнение на разпоредбата на § 23 от ПЗР към Постановление № 323 на МС от 20.11.2015 г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти – Първата Декларация за доставени и разпределени количества лекарствени продукти по чл. 35а от наредбата - следва да съдържа изискуемата информация за м. януари 2016 г. и да бъде подадена в срок до 20.02.2016 г.

Уважаеми дами и господа,

В рамките на проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“ по приоритетна ос „Качествено административно обслужване и развитие на електронното управление“, подприоритет „Стандартна информационно-комуникационна среда и оперативна съвместимост“, бюджетна линия BG051PO002/13/3.2-04, в Изпълнителна агенция по лекарствата бяха създадени седем онлайн административни услуги:

  • Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по национална процедура;
  • Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване и по децентрализирана процедура;
  • Издаване на удостоверение регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт;
  • Подновяване на разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение за промяна на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение за разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение прехвърляне на права върху издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт

Порталът за достъп до тези услуги е активен и се намира на следния адрес:

https://ma.bda.bg/ial_external/Sites/External/default.aspx

На същия адрес се намира и ръководство за потребителите.

Проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“, Договор за предоставяне на безвъзмездна финансова помощ № 13-32-28 от 03.02.2014 г., с финансовата подкрепа на Оперативна програма „Административен капацитет“, съфинансирана от Европейския съюз чрез Европейския социален фонд“.

УКАЗАНИЯ ДО ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА ВЪВ
ВРЪЗКА С ИЗИСКВАНИЯТА НА чл. 12 ОТ ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО
СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В
ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПМС № 296 ОТ 04.12.2007 г.

Във връзка с постъпващи в края на календарната година такси за поддържане на разрешения за употреба, удостоверения за регистрация и разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата дава следните указания:

Съгласно разпоредбите на чл. 12, ал. 4 и 5 от Тарифата, таксата за поддържане се дължи за първата и за всяка следваща година от датата на издаване на разрешението/удостоверението, като се заплаща към дата на издаването му.

С оглед горепосочените изисквания ПРУ следва да заплащат дължимата такса за първата година непосредствено след издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос.

За всяка следваща година дължимата такса следва да бъде заплащана също към датата на издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос, а не в края на календарната година.

  1. Електронна форма на заявления (eAF) за разрешаване за употреба, подновяване на разрешението за употреба и промени на разрешения за употреба на лекарствени продукти
  2. Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в осмото издание (8.0 –8.8) на Европейската фармакопея
  3. Дати на влизане в сила на допълнения 8.7 и 8.8 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  4. До производителите/вносителите на лекарствени продукти и активни вещества:
  5. СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане
  6. До Търговците на едро с лекарствени продукти
  7. Бързо въвеждане в сила на коригирана монография Човешки антитромбин III, концентрат (0878) от 01.01.2015 г.
  8. ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  9. ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
  10. Дати на влизане в сила и на допълнения 8.4, 8.5 и 8.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ

Страница 1 от 7