• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

На 10.05.2016 г. Изпълнителната агенция по лекарствата завърши успешно в регламентирания срок първата децентрализирана процедура (DCP) за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, за която Република България е референтна държава.

Екип от експерти на ИАЛ извърши оценка във връзка с разрешаване за употреба на лекарствените продукти Tamayra 5 mg/5 mg hard capsules и Tamayra 10 mg/5 mg hard capsules, с притежател на разрешението за употреба "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД, България. Процедурата бе приета от всичките шест засегнати държави.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

СРОКЪТ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ПОДАВАНЕ НА ПАДБ (Периодичен актуализиран доклад за безопасност) В PSUR REPOSITORY (е-хранилище на ПАДБ) НАБЛИЖАВА!

Предистория

На 11 юни 2015 г. Управителният съвет на ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), на базата на положителна препоръка от PRAC и независим одиторски доклад, обяви, че PSUR Repository отговаря на функционалните спецификации, договорени в документа „PSUR Repository functionalities to be audited“ и стигна до заключението, че системата е достигнала пълната си функционалност. В този случай Законодателството предвижда 12 месеца след това (от 13 юни 2016 г.) използването на PSUR Repository за подаване, съхраняване и извличане на всички ПАДБ и свързаните с тях документи (оценъчни доклади) в Европейския съюз да стане задължително.

продължава>

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Уважаеми притежатели на РУ/ Упълномощени представители,

В изпълнение на разпоредбата на § 23 от ПЗР към Постановление № 323 на МС от 20.11.2015 г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти – Първата Декларация за доставени и разпределени количества лекарствени продукти по чл. 35а от наредбата - следва да съдържа изискуемата информация за м. януари 2016 г. и да бъде подадена в срок до 20.02.2016 г.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Уважаеми дами и господа,

В рамките на проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“ по приоритетна ос „Качествено административно обслужване и развитие на електронното управление“, подприоритет „Стандартна информационно-комуникационна среда и оперативна съвместимост“, бюджетна линия BG051PO002/13/3.2-04, в Изпълнителна агенция по лекарствата бяха създадени седем онлайн административни услуги:

  • Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по национална процедура;
  • Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване и по децентрализирана процедура;
  • Издаване на удостоверение регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт;
  • Подновяване на разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение за промяна на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение за разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение прехвърляне на права върху издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт

Порталът за достъп до тези услуги е активен и се намира на следния адрес:

https://ma.bda.bg/ial_external/Sites/External/default.aspx

На същия адрес се намира и ръководство за потребителите.

Проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“, Договор за предоставяне на безвъзмездна финансова помощ № 13-32-28 от 03.02.2014 г., с финансовата подкрепа на Оперативна програма „Административен капацитет“, съфинансирана от Европейския съюз чрез Европейския социален фонд“.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

УКАЗАНИЯ ДО ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА ВЪВ
ВРЪЗКА С ИЗИСКВАНИЯТА НА чл. 12 ОТ ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО
СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В
ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПМС № 296 ОТ 04.12.2007 г.

Във връзка с постъпващи в края на календарната година такси за поддържане на разрешения за употреба, удостоверения за регистрация и разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата дава следните указания:

Съгласно разпоредбите на чл. 12, ал. 4 и 5 от Тарифата, таксата за поддържане се дължи за първата и за всяка следваща година от датата на издаване на разрешението/удостоверението, като се заплаща към дата на издаването му.

С оглед горепосочените изисквания ПРУ следва да заплащат дължимата такса за първата година непосредствено след издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос.

За всяка следваща година дължимата такса следва да бъде заплащана също към датата на издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос, а не в края на календарната година.

 
Още статии...
В началото