• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Уважаеми дами и господа,

В рамките на проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“ по приоритетна ос „Качествено административно обслужване и развитие на електронното управление“, подприоритет „Стандартна информационно-комуникационна среда и оперативна съвместимост“, бюджетна линия BG051PO002/13/3.2-04, в Изпълнителна агенция по лекарствата бяха създадени седем онлайн административни услуги:

  • Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по национална процедура;
  • Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване и по децентрализирана процедура;
  • Издаване на удостоверение регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт;
  • Подновяване на разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение за промяна на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение за разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение прехвърляне на права върху издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт

Порталът за достъп до тези услуги е активен и се намира на следния адрес:

https://ma.bda.bg/ial_external/Sites/External/default.aspx

На същия адрес се намира и ръководство за потребителите.

Проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“, Договор за предоставяне на безвъзмездна финансова помощ № 13-32-28 от 03.02.2014 г., с финансовата подкрепа на Оперативна програма „Административен капацитет“, съфинансирана от Европейския съюз чрез Европейския социален фонд“.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

УКАЗАНИЯ ДО ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА ВЪВ
ВРЪЗКА С ИЗИСКВАНИЯТА НА чл. 12 ОТ ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО
СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В
ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПМС № 296 ОТ 04.12.2007 г.

Във връзка с постъпващи в края на календарната година такси за поддържане на разрешения за употреба, удостоверения за регистрация и разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата дава следните указания:

Съгласно разпоредбите на чл. 12, ал. 4 и 5 от Тарифата, таксата за поддържане се дължи за първата и за всяка следваща година от датата на издаване на разрешението/удостоверението, като се заплаща към дата на издаването му.

С оглед горепосочените изисквания ПРУ следва да заплащат дължимата такса за първата година непосредствено след издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос.

За всяка следваща година дължимата такса следва да бъде заплащана също към датата на издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос, а не в края на календарната година.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

ЕЛЕКТРОННА ФОРМА НА ЗАЯВЛЕНИЯ (eAF) ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА, ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОМЕНИ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

От 1 януари 2016 г. използването на електронната форма на заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, подновяване на разрешението за употреба и промени на разрешенията за употреба на лекарствени продукти е задължително за национални процедури, процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури.

Електронната форма на заявленията (eAF) заедно с указанията, въпросите и отговорите към тях, можете да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/

продължава>
 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в осмото издание (8.0–8.8) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-28-114/30.04.2013 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на осмото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея).

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-98/29.04.2015 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 8.7 и 8.8 към осмото издание на Европейската фармакопея.

Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (15) 1 и Резолюция AP-CPH (15) 2 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

 
Още статии...
В началото