ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

ИАЛ Ви напомня, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува документ Въпроси и Отговори, посветен на първоначалния етап от прилагането на новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност. Документът изяснява някои практически съображения, които фармацевтичните компании трябва да имат предвид преди и след влизането в сила на новото законодателство. Той включва обединената позиция на Европейския Съюз, постигната след дискусии между Европейската агенция по лекарствата, националните регулаторни органи и Европейската комисия.

Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:

Practical guidance on implementation of pharmacovigilance legislation published

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

ИАЛ Ви уведомява, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува на интернет страницата си документ, с който съобщава следващите стъпки за поддържане на информацията за лекарствените продукти в съгласие със задължителните изисквания на чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:

http://www.emea.europa.eu


 Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) финализира първите 7 Ръководства за добри практики (GVP-good Pharmacovigilance practice) при проследяване на лекарствената безопасност.

  • Module I: Pharmacovigilance system and their quality systems;
  • Module II: Pharmacovigilance systems master files;
  • Module V: Risk management systems;
  • Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
  • Module VII: Periodic safety update reports;
  • Module VIII: Post-authorization safety studies;
  • Module IX: Signal management.

На 27 юни 2012 г. ЕМА ще публикува още 2 Ръководства за добри практики:

  • Module II: Pharmacovigilance inspections;
  • Module X: Additional monitoring.

Ръководствата са налични на следния интернет адрес:

http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001546.jsp&;mid=WC0b01ac058004d5c1

Напомняме Ви, че е необходимо да следите страницата на ЕМА и ИАЛ за нови публикации във връзка с промените на новото европейско законодателство. 


Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че актуализираната версия на документа, касаещ ‘eXtended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM): Frequently Asked Questions & Answers (FAQs)’ - Често задавани въпроси и отговори, е публикувана от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и е налична на следния интернет адрес:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000336.jsp&;mid=WC0b01ac05804d8b2b

 Новите въпроси и отговори са добавени в края на документа и започват с референтен номер: ID: XVIII


 Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба

Уведомяваме Ви, че в брой L 159, том 55 от дата 20.06.2012 година на официалния вестник на Европейския съюз е публикуван окончателния текст на Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.

Текстът е преведен на официалните езици на страните членки и може да бъде намерен на следните линкове

в оригинал: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3AEN%3AHTML

на български език: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3ABG%3AHTML


Съобщение към притежателите на разрешения за употреба във връзка с изискванията по чл. 57(2) на регламент 1235/2010

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предлага нов електронен обучителен курс във връзка с изпълнение на изискванията към Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

За изпълнение на едно от ключовите изисквания от новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност, ЕМА предложи нов електронен обучителен курс във връзка със задълженията към ПРУ по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти. Курсът съдържа 6 модула. Достъпът до модулите, предоставен на 16.05.2012 г., е безплатен, а към началото на следващата седмица материалите ще могат да бъдат свалени и копирани.

След завършване на електронния курс, участниците ще могат да положат тест, оценяващ познанията им. Преди започване на процеса на електронното подаване на информацията поне един представител на всеки ПРУ трябва да бъде обучен и да положи успешно теста за оценка на знанията по Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).

Текстът на пълното съобщение на ЕМА може да бъде намерен на следния интернет адрес:

European Medicines Agency launches new e-learning course for Article 57 (2) requirements on submission of information on medicines.


ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА, СВЪРЗАНИ С ПРОМЕНИТЕ В ЕВРОПЕЙСКОТО ЛЕКАРСТВЕНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО, КАСАЕЩИ ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ

ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ПО ВНЕДРЯВАНЕ НА НОВОТО ЛЕКАРСТВЕНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО В ОБЛАСТТА НА ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ(ПЛБ)

Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), както и лекарствени взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства и предприема при необходимост съответните мерки. Тази дейност включва регистрация и оценка на индивидуалните съобщения за нежелани лекарствени реакции и   оценка на спешните и периодични доклади за лекарствена безопасност, подавани от Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).


УКАЗАНИЯ ЗА ПОДАВАНЕ НА ПЕРИОДИЧНИ АКТУАЛИЗИРАНИ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ИНСТРУКЦИЯ КЪМ ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ), ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ПО ЧЛ. 194 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ЗЛПХМ)

ИНСТРУКЦИЯ КЪМ ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ), ОТНОСНО ПОДАВАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯ ПО ИЗИСКВАНИЯТА НА ЧЛ. 194в ОТ ЗЛПХМ

30.11.2009 Препоръки на ЕМЕА за минимизиране на риска от поява на нефрогенна системна фиброза (НСФ) след употреба на гадолиний-съдържащи лекарствени продукти


01.07.2009 Изявление на Европейската агенция по лекарствата относно последни данни за безопасност на инсулин гларжин


05.06.2009 Изявление на Европейската агенция по лекарствата относно взаимодействие между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа. Съвместната им употреба е непрепоръчителна


14.03.2009 Методично указание за реда и начина на съобщаване на нежеланите лекарствени реакции от медицинските специалисти


23.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча включване на ново противопоказание и предупреждение за Rasilez и другите алискирен- съдържащи лекарствени продукти


23.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча да продължат ваксинациите с Gardasil


20.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба на Raptiva (efalizumab)


27.01.2009 Препоръки на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) за по-безопасно приложение на Ritalin и другите лекарствени продукти, съдържащи метилфенидат на територията на Европейския съюз (ЕС)


26.01.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча нови противопоказания за Fareston (toremifene)


04.12.2008 Становище на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР), относно риска от приложението на конвенционалните антипсихотици при възрастни пациенти с деменция


24.10.2008 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт Acomplia


29.09.2008 Европейската агенция по лекарствата препоръчва допълване на информацията за продукта Tysabri и риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)


26.08.2008 До притежателите на разрешения за употреба на Антиепилептични лекарствени продукти


14.08.2008 Нова информация на Европейската агенция по лекарствата във връзка с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) и Tysabri (Натализумаб)


29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно норфлоксацин-съдържащите лекарствени продукти


29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно липса на повишен риск от развитие на рак при пациенти, които са приемали контаминиран Viracept (нелфинавир)


29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно моксифлоксацин-съдържащите лекарствени продукти


08.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно еторикоксиб-съдържащите лекарствени продукти


30.06.2008 Съобщение на ЕМЕА относно ерго-производните допаминови агонисти


27.06.2008 Изявление на Европейската агенция по лекарствата(ЕМЕА) относно еритропоетин-съдържащите лекарствени продукти


27.06.2008 Съобщение на ЕМЕА относно лекарствения продукт Exubera


11.06.2008 ЕМЕА ПРЕПОРЪЧА МЕРКИ ВЪВ ВРЪЗКА С КОНТАМИНАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ХЕПАРИН


EMEA ПРЕПОРЪЧВА ПРОМЯНА В УСЛОВИЯТА ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА NEUPRO (ROTIGOTINE).

11.06.2008. Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препoръча незабавна промяна в условията на съхранение на лекарствения продукт Neupro (rotigotine) трансдермални пластири на фармацевтичната компания Schwarz Pharma Ltd. като подчерта, че те трябва да бъдат съхранявани в хладилник при температура 2°С – 8°С.

Neupro е лекарствен продукт, разрешен за употреба от Европейската агенция по лекарства за всички държави-членки (централизирана процедура). Активното вещество на продукта – ротиготин е допаминов агонист. Neupro се прилага в лечението на Паркинсонова болест и е първият лекарствен продукт, използван за тази индикация, който се предлага под формата на трансдермален пластир. За момента Neupro не е маркетиран в Р. България и не се очаква употребата му от български пациенти. Ако все пак има пациенти, на които Neupro е изписан и донесен от друга държава-членка, те могат да получат допълнителна информация на тел 944 23 68 отдел Лекарствена безопасност Изпълнителна агенция по лекарствата.


ЕМЕА направи изявление, че са необходими допълнителни данни за определяне риска от остър сърдечен пристъп след приложение на ABACAVIR (Абакавир)


Информация до медицинските специалисти, относно данни за безопасност на лекарствени продукти за парентерално приложение, съдържащи хепарин.


ЕМЕА препоръчва нови противопоказания за VELCADE (BORTEZOMIB)


EМЕА направи нова препоръка към лекарите и пациентите във връзка с употребата на TYSABRI (NATALIZUMAB)


Решение на комисията на европейските общности от 15.02.2008 г. относно разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин в лекарствени продукти за системна употреба след рефериране по чл. 107 от директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

На 15.02.08 Комисията на европейските общности прие решение в потвърждение на становището на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМЕА от ноември 2007 г. за прекратяване на разрешенията за употреба на територията на Европейския Съюз за лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи апротинин. Взетото решение е следствие на оценка на резултатите от редица проучвания, които показват, че в светлината на новите данни съотношението полза/риск за тези продукти е неблагоприятно.

Това решение ще засегне следните лекарствени продукти, които имат разрешение за употреба на територията на Р. България:

  • Trasylol 500 000 KIU sol.inf. 500 000 KIU/50ml, притежател Bayer AG
  • Gordox sol.inf. 500 000 KIU - 50ml x 10, притежател Gedeon Richter
  • Gordox sol.inj. 100 000 KIU - 10ml x 25, притежател Gedeon Richter

С оглед гореизложеното ИАЛ обръща внимание на лечебните заведения, да преосмислят лекарствената си политика по отношение на антифибринолитичната терапия.


До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи антидепресанти


Европейската агенция по лекарствата препоръча включване на нови предупреждения и противопоказания в информацията за лекарствения продукт ROSIGLITAZONE (29.01.2008) (PDF)


Становище на Европейската агенция по лекарствата относно профила на безпасност на GARDASIL (29.01.2008) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата препоръча прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи Lumiracoxib, на територията на европейския съюз (17.12.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата направи заключение, че лекари и пациенти се нуждаят от нови съвети за Champix (vareniclin) (17.12.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата препоръча промени в лекарствената информация на protelos/osseor, поради риск от сериозни реакции на свръхчувствителност (20.11.2007) (PDF)


Временно прекратяване продажбите на Trasylol (07.11.2007) (PDF)


Trasylol (Aprotinin) – прекратяване на провежданото в Канада изпитване BART, поради повишена смъртност (31.10.2007) (PDF)


Еритропоетини – риск от напредване на туморния растеж и тромбоемболични явления при раково болни пациенти и сърдечно-съдов риск при пациенти с хронична бъбречна болест(30.10.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата(EMEA) препоръча прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи Clobutinol на територията на Европейския съюз (20.10.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата потвърди позитивното съотношение риск/полза за ROSIGLITAZONE и PIOGLITAZONE и препоръча допълване на продуктовата информация за ROSIGLITAZONE (20.10.2007) (PDF)


Европейската комисия потвърди предложението на ЕМЕА за временно прекратяване на разрешението за употреба на антиретровирусния лекарствен продукт VIRACEPT (08.08.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завърши прегледа на рекомбинантните продукти, съдържащи фактор VІІІ и развитие на инхибиторни антитела (02.08.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръчва противопоказание на ACOMPLIA при пациенти, които са на лечение с антидепресанти или са с тежък депресивен епизод (26.07.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча ограничаване употребата на Piroxicam (26.06.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата(EMEA) одобри план за действие след изтеглянето налекарствения продукт VIRACEPT и препоръча временно прекратяване на разрешението му за употреба. (22.06.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата съобщава за изтегляне от пазара на VIRACEPT (Nelfinavir) (07.06.2007) (PDF)


Изявление на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), относно скорошна публикация за сърдечно-съдов риск при употребата на розиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim) (16.05.2007) (PDF)


Ирландската агенция по лекарствата (IMB) прекрати временно разрешенията за употреба на всички перорални лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, и предприе изтеглянето на такива продукти от фармацевтичния пазар на Ирландия (16.05.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата започна преглед на профила на безопасност на еритропоетините (27.04.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата и засилване на предупрежденията за KETEK (30.03.2007) (PDF)


Изявление на Европейската Агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно данните за безопасност на TAMIFLU


Гадолиний съдържащи контрастни вещества за магнитно-резонансна образна диагностика (МРОД) и Нефрогенна Системна Фиброза (НСФ) (07.02.2007) (PDF)


MabThera(INN Rituximab) – нови съобщения за фулминантен хепатит сред вирусоносители на хепатит В в Япония (22.12.2006) (PDF)


Rocephin (Ceftriaxone) - информация за несъвместимост с калций или продукти, съдържащи калций (25.10.2006) (PDF)


Прегледът на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завърши с позитивно становище за съотношението полза/риск относно неселективните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (24.10.2006)


Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) преразглежда профила на безопасност на неселективните НСПВС (28.09.2006) (PDF)


Съобщение на Изпълнителната агенция по лекарствата относно приложението на LYDOL при бременни жени.


FORTOVASE (Saquinavir) прекратяване на разрешението за употреба в страните от Европейския съюз и Република България (04.09.2006) (PDF)


Дълго действащи бета-2 адренорецепторни антагонисти- повишен риск за пациенти с астма (30.06.2006)


Съобщение на Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) относно прегледа на данните за безопасност на Elidel и Protopic/Protopy (28.03.2006) (PDF)


Изявление на ЕМЕА по повод данни за лекарствена безопасност на KETEK (30.01.2006) (PDF)


Европейската лекарствена агенция (EMEA) препоръчва да не се променя информацията за безопасност, касаеща лекарствения продукт TAMIFLU (21.12.2005) (PDF)


Съобщение на Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) по повод данни за безопасността на лекарствения продукт TAMIFLU. (22.11.2005) (PDF)


Европейската агенция извърши преглед на рекомбинантните продукти, съдържащи FACTOR VIII и развитие на инхибиторни антитела. (20.10.2005) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата хармонизира лекарствената информация за неселективните нестероидни противовъзпалителни средства. (20.10.2005) (PDF)


Европейската агенция препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба на HEXAVAC (20.09.2005) (PDF)


Преглед на профила на безопасност на неселективните нестероидни противовъзпалителни средства. (03.08.2005) (PDF)


ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (ЕМЕА) ЗАВЪРШИ АРБИТРАЖНАТА ПРОЦЕДУРА ЗА COX-2 ИНХИБИТОРИТЕ (28.06.05, PDF)


Последни данни за хормонозаместителната терапия (ХЗТ) от проучването MILLION WOMEN STUDY (5.05.2005) (PDF)


Европейската агенция завърши преоценката на употребата на антидепресанти при деца и подрастващи (27.04.2005) (PDF)


VALDECOXIB (BEXTRA) – временно прекратяване на продажбите и употребата (08.04.2005) (PDF)


Важна информация, касаеща безопасността при лечение с ARIPIPRASOLE на възрастни поциенти с психози, свързани с деменция (18.03.2005) (PDF)


Съобщение във връзка с блокиране на powd. for oral susp.


Нови противопоказания и предупреждения за сърдечно съдов риск при приложение на COX-2 инхибитори (18.02.2005) (PDF)


Нови данни за безопасност на селективни COX-2 инхибитори - сърдечно-съдови и кожни нежелани реакции на VALDECOXIB и PARECOXIB (27.12.2004) (PDF)


Допълнителни данни за безопасността на селективните СОХ-2 инхибитори - прекратяване на клинично проучване с CELECOXIB (21.12.2004) (PDF)


VIOXX (ROFECOXIB) – изтегляне от пазара по причини, свързани с лекарствената безопасност(1.10.2004) (PDF)


CRESTOR(rosuvastatine) и дозозависима мускулна токсичност(15.06.2004) (PDF)


Антипсихотични средства - мозъчно-съдови нежелани реакции и повишена смъртност при пациенти в напреднала възраст с деменция(15.03.2004) (PDF)


Ограничаване употребата на хормонална заместителна терапия (05.12.2003) (PDF)


Заключителен анализ новите данни за рисковете и ползите при употреба на хормонозаместителна терапия (05.12.2003) (PDF)


CASODEX 150 MG не е показан за лечение локализиран карцином на простатата (04.12.2003) (PDF)


Тройна комбинация didanosine, lamivudine и tenofovir – липса на вирусологичен отговор (27.10.2003) (PDF)


Ефектин - нови данни за риск в детската възраст (02.10.2003) (PDF)


Нови данни за риска от карцином на гърдата при хормонозаместителна терапия (25.08.2003) (PDF)


Липса на вирусологичен отговор при пациенти с НIV инфекция, лекувани с LAMIVUDINE, ABACAVIR И TENOFOVIR (31.07.2003) (PDF)


NEORECORMON (Erythropoietin beta) – актуализация на лекарствената информация (25.07.2003) (PDF)


Seroxat - Увеличен суициден риск при деца (15.07.2003) (PDF)


Хормонозаместителна терапия и риск от деменция и функционални когнитивни смущения (09.07.2003) (PDF)


Антагонистите на АНГИОТЕЗИН ІІ РЕЦЕПТОРИТЕ са противопоказани през втория и третия триместър на бременността (02.07.2003) (PDF)


REPAGLINIDE (13.06.2003) (PDF)


Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност