Важна информация

Уебинар на ЕМА и НМА, 9 юли 2025 г.

ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В ЕС – ВЪЗМОЖНОСТИ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЕКСПЕРТИ

УЕБИНАР 9 юли 2025 г. РЕГИСТРАЦИЯТА Е ОТВОРЕНА

Уважаеми дами и господа,

Бихме искали да Ви информираме за предстоящия уебинар “EU Medicines Assessment - Opportunities for expert involvement | European Medicines Agency (EMA)”, който ще се проведе на 9 юли 2025 г., 15:00-16:15 CEST. (*)

Уебинарът се организира съвместно от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA).

Уебинарът има за цел:

  • да разясни как функционира Европейската мрежа за лекарствена регулация European Medicines Regulatory Network (EMRN), включително ролята на научните експерти в подкрепа на разработването, оценката и проследяването на лекарствата за хуманната медицина в ЕС и
  • да подчертае възможностите за по-нататъшно включване в дейностите на мрежата.

За Ваша информация е прикачен проектът за дневен ред – Draft Agenda.

Ако сте експерт, който не е свързан с фармацевтичната индустрия, притежавате съответната експертност и проявявате интерес по отношение на възможността за включване в процеса на основната оценка на лекарства или консултантски или обучителни дейности в своята област на експертност, Ви каним да се регистрирате за уебинара. Съответната експертност включва медицински и регулаторни специалисти с опит в клинична медицина, фармация, токсикология, инспекции и други аспекти на изследователската дейност, разработването производството и проследяването на лекарствени продукти както в рамките на ЕС, така и в международен план.

За да изразите своя интерес, моля, попълнете регистрационната форма до 27 юни 2025 г. тук.





(*) Участието ще бъде обект на потвърждение след крайния срок. С извършването на тази регистрация Вие давате своето съгласие за връзка с Вас за провеждане на анкета след приключването на уебинара. Моля, имайте предвид, че в тази регистрационна форма някои от Вашите лични данни ще бъдат обработени от EMA в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1725.

За повече информация относно това как обработваме данни, моля, вижте EMA’s Data protection notice.

Надяваме се, че заинтересованите експерти ще могат да се включат в този уебинар. В случай че това не е възможно, на уебсайта на ЕМА ще бъде качен запис.

В случай че имате някакви въпроси, моля, влезте във връзка с Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..

Информация за фирмите
Фармакопея

Заповед РД-01-172/28.04.2025 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2026 г. на територията на Р. България на общи раздели от Европейската фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-172/28.04.2025 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 45/03.06.2025 г.) за отпадане от 1 януари 2026 г. на територията на Р. България на общите раздели Вещества, понижаващи кръвното налягане (2.6.11), Хистамин (2.6.10) и Пирогенност (2.6.8), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата общите раздели отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 5 на Съвета на Европа.

Прочети още...

Новини

Важни теми, разисквани на съвeщанието 05-08.05.2025 на Комитета за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)

Комитетът за лекарствна безопасност (PRAC) към европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Ixchiq - ваксина срещу чикунгуня вирус (жива) във връзка със съображения за безопасност.

За пациентите

За медицинските специалисти

Мерки за ограничаване на риска от суицидни мисли(мисли за самоубийство) при използване на финастерид и дутастерид.

Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.

За пациентите

За медицинските специалисти

Информация за гражданите
Съобщения за гражданите

Онлайн проучване на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)

ИАЛ кани всички пациенти и медицински специалисти, които желаят, да участват в проучването (онлайн анкета) на ЕМА във връзка с включване на нова точка в листовката за пациента. Предвидено е тази точка да се нарича „Основна информация“. Добавянето на новата точка отговаря на една от препоръките на Европейската комисия и ще позволи на пациентите и медицинските специалисти бързо да идентифицират ключова информация, свързана с безопасността, както и информация за съотношението полза/риск на лекарството.

Пациентите и медицинските специалисти могат да изразят своето мнение, като отговорят на онлайн анкетата/online survey.

Краен срок за попълване на въпросите: 31 май 2025 г.

Информация за фирмите
Фармакопея

Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.7) на Европейската фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.7) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните допълнения 11.6 и 11.7 са посочени в съдържанието на допълнение 11.7.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

Информация за фирмите
Съобщения за фирмите

Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общ раздел от Европейската фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общия раздел Лекарствени продукти за генен трансфер за употреба при хора (5.14), съставляващ част от Европейската фармакопея. От същата дата общият раздел отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 4 на Съвета на Европа.

Информация за фирмите
Съобщения за фирмите

Дати на влизане в сила на допълнения 11.7 и 11.8 към единадесетото издание на Европейската фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-559/05.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 72/27.08.2024 г.) и Заповед РД-01-602/16.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.7 и 11.8 към единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюции AP-CPH (24) 1 и AP-CPH (24) 2 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

Информация за фирмите
Фармакопея

Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

Информация за фирмите
Фармакопея

Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.

Информация за фирмите
Съобщения за фирмите

ДО ВСИЧКИ ФАРМАЦЕВТИЧНИ КОМПАНИИ, КОИТО ВСЕ ОЩЕ НЕ СА РЕГИСТРИРАЛИ СВОЙ i SPOC

ИАЛ напомня на фармацевтичните компании, притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти по централизирана или национални процедури, че  Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, са задължени да регистрират свой Industry Single Point of Contact (i-SPOC) (фирмено лице за контакт), който да улеснява бързата комуникация между ЕМА и съответния притежател на разрешението за употреба във връзка с установяване, съобщаване и предотвратяване или преодоляване на проблеми, свързани с доставки и наличности на лекарствени продукти. Задължението е в сила от 2 септември 2022 г. и компаниите, които не са регистрирали свой i-SPOC  следва спешно да го направят чрез платформата IRIS на EMA.

Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 ролята на ЕМА се засилва при проследяването и преодоляването на недостига на лекарства. ЕМА се ангажира да съобщава за недостиг и да предоставя информация за доставки и търсене на лекарствени продукти. За целта е разработена системата i‑SPOC. Тя ще представлява основният източник на данни на Европейската платформа за проследяване на недостиг на лекарства – централната база данни на ЕС за недостиг на лекарствени продукти.

ЕМА е изпратила на всички държави членки списъци със съответните фирми, които все още не са регистрирали свой i‑SPOC, за да ги подкани да извършат регистрацията своевременно.

Регистрацията на i-SPOC е процес в две стъпки на платформата IRIS, който може да отнеме до 5-10 работни дни:

Стъпка 1. Създаване на EMA Management Account

https://register.ema.europa.eu/identityiq/login.jsf

Стъпка 2. Регистрация на i-SPOC

ЕМА е актуализирала наръчника за потребители на IRIS:

IRIS guide for applicants и е публикувала демонстрационно видео a video demo, за да улеснят фирмите при извършване на регистрацията.


За повече информация предоставяме линк към поканата на ЕМА за регистрация на i-SPOC:

Call for companies to register …

  1. Комитетът по лекарствена безопасност - PRAC направи препоръки за намаляване на риска от сериозни нежелани ефекти на лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин
  2. EMA предупреждава пациентите и медицинските специалисти в ЕС за съобщения за фалшифицирани писалки Ozempic
  3. Заповеди РД-01-422/02.08.2023 г. и РД-01-486/01.09.2023 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2024 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
  4. PRAC препоръчва нови мерки за избягване експозицията на топирамат при бременност
  5. Дати на влизане в сила на допълнения 11.4, 11.5 и 11.6 към единадесетото издание на Европейската фармакопея
  6. ЧЛЕНСТВО НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ В PIC/S
  7. До потребителите на Електронната база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства
  8. Европейската Агенция по Лекарствата стартира пилотен проект "Участие на учени от сферата на Онкологията в Лекарствената Регулация"
  9. Антибиотици от групата на Флуорохинолоните: напомняне за мерките, необходими за намаляване на риска от продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими странични ефекти
  10. Заповед РД-01-118/02.03.2023 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2023 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея

Страница 3 от 7

  • Начало
  • Предишна
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • Следваща
  • Край