В рамките на Българското председателството на Съвета на Европейския съюз Изпълнителната агенция по лекарствата беше домакин на три от редовните срещи на Мрежата на регулаторните органи по лекарствата:
- Ръководителите на лекарствените агенции (HMA II)
- Работната група за сътрудничество на Европейските агенции по лекарствата по правни и законодателни въпроси (EMACOLEX)
- Работната група на комуникационните професионалисти (WGCP)
Във форматите на трите срещи, проведени в София, участваха общо повече от 200 делегати, които обсъдиха теми, засягащи издигнатите от Българското председателство приоритети в областта на лекарствената регулация, а именно:
- Достъпност на разрешени за употреба лекарства
- Иновации и достъп до нови лекарства
Темите са и част от Стратегическата програма до 2020 г. на Мрежата на регулаторните органи по лекарствата.
Ръководителите на лекарствените агенции обсъдиха предизвикателствата, които всеки регулаторен орган трябва да реши не само самостоятелно, а и в по-широк европейски и глобален контекст.
Темите включваха напредъка на всяка държава-членка на ЕС във връзка с Регламента за клинични изпитвания (Регламент (ЕС) № 536/2014), ресурсите, необходими за прилагането му, както и съществуващите различия и специфики в националните системи.
Бяха споделени и обсъдени предизвикателствата във връзка с Делегирания регламент за фалшиви лекарства (Делегиран регламент (ЕС) 2016/161) и осигуряването на условия за своевременното му прилагане.
Тема на дискусия бяха различни инициативи във връзка с ранния достъп до иновативни лекарства, както и в контекста на предложението на Европейската комисия в областта на оценката на здравни технологии.
Европейската агенция по лекарствата и държавите-членки на ЕС представиха доклад за натрупания опит с лекарствени продукти, обект на допълнителен мониторинг по отношение на безопасността. На заседанието докладът беше приет и ще бъде изпратен до Европейската комисия и Европейския Парламент до края на годината.
По време на събитието се проведе дискусия по стратегически въпроси, свързани с напускането на Обединеното кралство от Европейския съюз. Работната група за BREXIT докладва позитивните резултати от проучването за подготвеността на държавите-членки да поемат процедури по взаимно признаване и децентрализираните процедури, по които Обединеното кралство е референтна държава.
В рамките на Българското председателството на Съвета на Европейския съюз за първи път представители на лекарствените агенции на Молдова и Сърбия участваха като наблюдатели в срещата на Работната група за сътрудничество на Европейските агенции по лекарствата по правни и законодателни въпроси (EMACOLEX).
По време на Българското председателството на Съвета на Европейския съюз бяха проведени и останалите тринадесет редовни срещи на работните групи към Мрежата на регулаторните органи по лекарствата и научните комитети към ЕМА, домакинството на които бе поделено с други държави-членки на ЕС. Експерти от Изпълнителната агенция по лекарствата активно участваха в тяхната подготовката и успешното им провеждането.
