Идентификация

PRAC препоръчва нови мерки за избягване експозицията на топирамат при бременност.

Въвеждат се допълнителни ограничения на употребата и програма за превенция на бременността (ППБ).

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва нови мерки за избягване вътреутробна експозиция на деца на топирамат съдържащи лекарства, поради увеличен риск от нарушения в развитието на нервната система след експозиция в периода на бременост. Вече е известно, че топирамат причинява сериозни вродени аномалии, когато е употребяван от майката през бременността.

В държавите на Европейския съюз лекарствените продукти, съдържащи топирамат, се използват за лечение на епилепсия и профилактика на мигрена. В някои от държавите има лекарства, представляващи комбинация на топирамат с фентермин, които са разрешени за намаляване на телесното тегло. Топирамат не трябва да се използва вече за профилактика на мигрена или редукция на теглото при бременност, а пациентки, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрцепция, докато го приемат.

За пациентки, използващи топирамат за лечение на епилепсия, препоръката на PRAC е този продукт да не се използва по време на бременност, освен в случаи, когато липсват подходящи терапевтични алтернативи.

PRAC препоръча също допълнителни мерки под формата на Програма за превенция на бременността (ППБ), за да се избегне вътреутробната експозиция на топирамат на деца. Съгласно тези мерки, всяка жена или момиче с детероден потенциал ще бъдат специално информирани относно рисковете за плода, когато топирамат се приема по време на бременността и за необходимостта да избягва забременяване, докато се приема топирамат.

Медицинските специалисти са отговорни да осигурят пълна информираност на всички пациентки, които биха могли да забременеят, относно рисковете да се приема топирамат по време на бременност. Трябва да бъдат обмислени алтернативни терапевтични възможности и необходимостта от приемане на топирамат трябва да бъде оценявана поне веднъж в годината.

Продуктовата информация за топирамат съдържащите лекарствени продукти ще бъде актуализирана, за да изясни допълнително рисковете и мерките, които трябва да се предприемат. За медицинските специалисти и за пациентите ще бъдат осигурени обучителни материали, относно риска от употреба на топирамат по време на бременност и всяка опаковка от лекарствените продукти с топирамат ще съдържа карта за пациента, която напомня за тези рискове. Ясно видимо предупреждение за този риск ще бъде добавено върху вторичната опаковка на лекарствата.

Направените препоръки са следствие от преглед, осъществен от PRAC на наличните данни по този въпрос, които включват три скорошни обсервационни проучвания^[1],[2],[3]. Две от тези проучвания, които използват като цяло една и съща база данни, сочат, че децата, родени от жени с епилепсия, които са приемали топирамат през бременността, имат два до три пъти по-висок риск от нарушения в развитието на нервната система и специално нарушения от спектъра на аутизма, интелектуални нарушения или дефицит на вниманието с хиперреактивност в сравнение с деца, родени от жени с епилепсия, които не са приемали антиепилептични лекарства. Третото проучване не показва повишен риск на тези ефекти при деца, родени от жени, приемали топирамат по време на бременност, в сравнение с деца, родени от жени с епилепсия, които не са приемали антиепилептични лекарства.

В направения от PRAC преглед се потвърждава вече известния риск от вродени аномалии и намалено тегло на неродените деца при жени, получаващи топирамат по време на бременността. Родови аномалии се появяват при 4 до 9 от всеки 100 деца, родени от жени, които приемат топирамат по време на бременността в сравнение с 1 до 3 от всеки 100 деца, родени от жени, които не са получавали топирамат. В допълнение около 18 от всеки 100 деца са по-малки и с по-малко тегло от очакваното при раждане, когато майките са приемали топирамат по време на бременността в сравнение с 5 на всеки 100 деца, родени от жени без епилепия, които не приемат антиепилептични лекарства.

Докато осъществяваше този преглед PRAC направи консултация с група експерти, представители на пациентите и специалисти.

Фармацевтичните компании, които предлагат лекарствени продукти, съдържащи топирамат, трябва да направят проучване на употребата и наблюдателно проучване сред медицински специалисти и пациентите, за да оценят ефективността на новите мерки.

Препоръките на PRAC сега ще бъдат насочени към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно съгласие - Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), която ще приеме позиция по проблема.

^[1] Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. 2022 Jul 1;79(7):672-681. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1269.

^[2] Dreier JW, Bjørk M, Alvestad S, et al. Prenatal Exposure to Antiseizure Medication and Incidence of Childhood- and Adolescence-Onset Psychiatric Disorders. JAMA Neurol. 2023 Jun 1;80(6):568-577. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0674.

^[3] Hernandez-Diaz S, Straub L, Bateman B, et al. Topiramate During Pregnancy and the Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. In: ABSTRACTS of ICPE 2022, the 38th International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management (ICPE), Copenhagen, Denmark, 26–28 August, 2022. Pharmacoepidemiol Drug Saf, 2022; 31 Suppl 2:3-678, abstract 47.

Информация за пациенти

Информация за медицински специалисти

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-367/30.06.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 65/28.07.2023 г.) за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.4, 11.5 и 11.6 към единадесетото издание на Европейската фармакопея. Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (23) 1, Резолюция AP-CPH (23) 2, и Резолюция AP-CPH (23) 3 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

За нас е удоволствие и гордост да съобщим, че Изпълнителна агенция по лекарствата премина и успешно финализира процеса по присъединяването на Република България като член на Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) - Споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

От 1 юли 2023 г. Република България е член на PIC/S в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, след като Изпълнителната агенция по лекарствата получи единодушно одобрение от всички държави-членки на PIC/S на редовното заседание на Комитета на PIC/S, което се проведе на 12 май 2023 г. в гр. Женева, Швейцария.

В периода 20-24 февруари 2023 г. във връзка с подаденото заявление за членство в PIC/S и включване на ИАЛ в обхвата на EU-Canada MRA (CETA) - Споразумение за взаимно признаване между ЕС и Канада в областта на Добрата производствена практика, ИАЛ премина успешно всеобхватния одит за съответствие. Oдитът се проведе в присъствието на наблюдател от регулаторния орган на САЩ – FDA, като неговото извършване изцяло покри и изискванията на програмата на Европейски съюз за взаимно одитиране на инспекторатите по Добра производствена практика на регулаторните органи (Joint Audit Programme).

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации, като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади от извършени инспекции за установяване съответствието с изискванията на Добрата производствена практика.

Членството на страната в PIC/S ще донесе предимно ползи за българската фармацевтична индустрия, но също така и за международно признаване на ИАЛ не само в рамките на ЕС, но и в глобален мащаб.

Уважаеми потребители,

Във връзка с планирани дейности, целящи оптимизация на системата на Електронната база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства, Ви уведомяваме, че на 30.06.2023 г. (петък) в периода от 22:00 до 23:59 часа адресът на системата - https://meddev.bda.bg/ - ще бъде недостъпен за външни потребители.

Скъпи колеги,

Искаме да ви уведомим, че Европейската Агенция по Лекарствата стартира пилотен проект „Участие на учени от сферата на Онкологията в Лекарствената Регулация“.

Enabling oncology scientists' participation in medicine regulation (pilot project) (new)

Целта на проекта е по-тясно взаимодействие между медицинската практика и Лекарствената регулация! ЕМА ще осигури разбиране на основните регулаторни принципи, а в замяна ще очаква съответния принос и ангажираност от клинични лекари и онколози с практически опит.

Надявам се, че тази публикация ще предизвика интереса на колегите в клиничната онкология, тъй като целта е да се стартира Европейски проект, в който да вземат участие експерти от всички държави-членки на ЕС.

Получените до момента регистрации по проекта показват географски дисбаланс – ограничен до няколко държави-членки на ЕС.

Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) напомня на медицинските специалисти, че прилагането на флуорохинолони в лекарствени форми за прием през устата, за инжектиране или инхалиране се ограничава, за да се намали риска от инвалидизиращи, дълго продължаващи и потенциално необратими странични ефекти.

Цитираните ограничения са въведени през 2019 г. след европейски преглед EU-wide review на тези много редки, но сериозни странични ефекти. Проучване, спонсорирано от ЕМА^[1] показва, че макар употребата на антибиотиците от групата на флуорохинолони е намалена (в страните, където е проведено проучването) тези лекарствени продукти може все още да се използват извън направените препоръки.

Ограниченията в употребата на флуорохинолоновите антибиотици включват необходимостта от прекратяване на употребата на флуорохинолоните за лечение на:

• инфекции, които биха могли да се подобрят без лечение или не са тежки (такива са инфекциите на гърлото)
• небактериални инфекции като например небактериален (хроничен) простатит.
• за профилактика на диария при пътуване и при рецидивиращи инфекции на долни пикочни пътища (уринарни инфекции, които са само в пикочния мехур)
• лечение на леки или средно-тежки бактериални инфекции, освен ако другите антибактериални средства, които обикновено се препоръчват при такива инфекции, не могат да бъдат използвани.

Важно е, че флуорохинолоните трябва да бъдат избягвани при пациенти, които вече са имали нежелани ефекти при предходна употреба на флуорохинолони или хинолонови антибиотици. Те трябва да се използват със специално внимание при пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречни заболявания и такива, които са имали органна трансплантация, тъй като тези пациенти са с висок риск от увреждане на сухожилията. Тъй като употребата на кортикостероиди съвместно с флуорохинолони също увеличава този риск, тяхната комбинация трябва да се избягва.

Проучването, което оценява данни от първична здравна помощ в 6 европейски държави (Белгия, Франция, Германия, Нидерландия, Испания и Великобритани) между 2016 г. и 2021 г., води до предположението, че мерките, взети за ограничаване употребата на тези лекарства като резултат от европейския преглед, имат скромен ефект.

Ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти в ЕС, което да подчертае необходимостта от ограничаване употребата на тези лекарства до последен избор при пациенти, за които е установено, че няма други терапевтични възможности след оценка на ползи и рискове за всеки пациент поотделно.

^[1] “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)

Информация за пациенти

Информация за медицински специалисти

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-118/02.03.2023 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2023 г. на територията на Р. България на монографията Диетилстилбестрол (0484), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (22) 4 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-62/06.02.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 18/24.02.2023 г.) за отпадане от 1 януари 2024 г. на територията на Р. България на монографията Донепезилов хидрохлорид монохидрат (3067), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (22) 6 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.2) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.0-11.2 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.2.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).