Идентификация

По повод постъпили журналистически въпроси, свързани с твърдения на доц. Атанас Мангъров в ефира на „Нова телевизия“ (16 януари т. г.): „564 души, които са починали, те са починали, защото са ваксинирани“, Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата информират всички български граждани:

В България няма случай на доказана причинно-следствена връзка между ваксина срещу COVID 19 и смъртен изход. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е институцията у нас, която следи за постваксинални нежелани лекарствени реакции, като на страницата на агенцията е публикуван и призив за съобщаването на такива след поставянето на ваксина.

Броят на направените съобщения от началото на ваксинационната кампания в България досега за подозирана връзка между смъртен случай и прилагане на ваксина срещу COVID 19, е общо 9, като в нито един от случаите това не е било доказано. Само за последните 14 дни 93.12% от починалите от COVID-19 граждани не са били ваксинирани.

В ИАЛ са съобщени и общо 6 случая на летален край при заболяване от COVID-19, като заразяването е настъпило в периода между двете дози на ваксината, а в един от случаите заболяването е открито в деня на поставяне на ваксината.

Към 17.01.2022 г. общият брой на получените в ИАЛ съобщения за нежелани лекарствени реакции след прилагане на ваксини срещу COVID-19 е 3861. Сред тях около 10% са реакциите, които отговарят на критериите за сериозност. Дали медицинската значимост на наблюдаваната реакция се определя като сериозна, се преценява след обстоен анализ.

Съгласно действащите изисквания сериозна нежелана лекарствена реакция е всеки неблагоприятен ефект върху здравословното състояние на човек, станал причина за непосредствена опасност за живота; хоспитализация или удължаване срока на хоспитализация; значителни или трайни увреждания; инвалидизация; вродени аномалии, други реакции с медицинска значимост.

Проследяването на безопасността на ваксините се базира на преглед на цялата налична и проверима информация и резултатите от нейния анализ. Всички налични данни, както и направената поетапна оценка, се публикуват регулярно на страницата на разрешителния орган - Европейска агенция по лекарствата (ЕМА). На сайта на ЕМА се публикуват включително общата бройка на направените съобщения и бройката на съобщенията със смъртен изход, заедно с разяснението, че това е информация за подозирана връзка на медицинско събитие, наблюдавано след употреба на ваксина. Фактът, че при дадено лице е настъпило такова медицинско събитие или фатален изход след ваксиниране, не означава задължително, че това е свързано с ваксината, тъй като последното подлежи на удостоверяване и доказване.

Изпълнителната агенция по лекарствата стимулира по всякакъв начин съобщаването на подозирани нежелани реакции. Призив за съобщаване се съдържа във всяка листовка на всеки лекарствен продукт, както и в информацията за медицински специалисти, наречена кратка характеристика на продукта.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 10.1-10.8 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.8.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,

Уведомяваме Ви, че на 31.12.2021г. (петък), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14.00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система за 2021г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2022г.

Моля, за Вашето съдействие.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.6), което влиза в сила от 1 януари 2022 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

Ваксините са най-ефективният начин за предпазване от инфекциозни заболявания и спасяват живота на милиони хора по света.

Ние непрекъснато проследяваме тяхната безопасност. Това включва оценка на съобщенията за подозирани нежелани реакции.

Седмицата на лекарствената безопасност е към своя край, но е важно да даваме своя принос ваксините да станат по-безопасни за всички!

Ако наскоро сте ваксинирани и подозирате, че сте получили нежелана реакция, не отлагайте да я съобщите на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Всяко съобщение е от значение и ни помага да установим нови нежелани реакции, както и да съберем повече информация за известните нежелани реакции.

Всички ваксини се проследяват за безопасност. Това включва оценка на съобщения на нежелани реакции от пациенти и медицински специалисти.

Съобщенията от медицинските специалисти за ваксините срещу COVID-19 ни помагат да проследяваме тяхната безопасност и да откриваме нова информация.

Ако наблюдавате или Ви кажат за подозирана нежелана реакция при пациент, винаги съобщавайте чрез

Като работим заедно, можем да направим ваксините по-добри за всички.

Ваксините са най-добрият начин за предпазване на хората от инфекциозни заболявания.

Повечето нежелани реакции отзвучават в рамките на няколко дни и не са сериозни.

Ако получите нежелана реакция, говорете с Вашия лекар и не забравяйте да я съобщите на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Знаете ли, че винаги трябва да съобщавате подозираните нежелани реакции, които Вие или някой, за когото се грижите, получи след ваксинация срещу COVID-19?

Вашето съобщение има принос към информацията за безопасност на ваксините.

Имате ли съмнение, че Ваш пациент може би е получил нежелана реакция след ваксинация?

Вие ни помагате да научим повече за ползите и рисковете от ваксините – така всички ние можем да вземаме по-добре информирано решение.

Седмицата на лекарствената безопасност започва днес

През тази седмица ние поощряваме хората да използват системата за съобщаване на нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата, за да съобщават подозирани нежелани реакции след ваксинация:

Нека работим заедно, за да направим ваксините по-добри за всички.