Идентификация

На 14 май 2020 г. Комитетът по проблемите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча мерки за избягване на грешки при приготвяне и прилагане на леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване.

Прегледът на PRAC открива, че в резултат на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване някои пациенти получават недостатъчни дози. Съобщените грешки включват неправилно боравене с иглата или спринцовката, водещи до изтичане на лекарството от спринцовката и некоректно инжектиране на леупрорелин.

Поради изложените причини PRAC препоръчва само медицински специалисти, добре запознати с етапите на подготовката на леупрорелин, съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване, да ги приготвят и поставят на пациенти. Пациентите не трябва сами да приготвят и да си инжектират сами тези лекарствени продукти.

PRAC направи също препоръки относно конкретни леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване. За лекарствения продукт Eligard, продуктовата информация трябва да бъде актуализирана с предупреждение за стриктно следване на инструкциите за подготовка и прилагане, както и за наблюдение на пациентите, ако се случат грешки при работа с лекарството. В допълнение, Притежателят на разрешението за употреба за Eligard трябва да замени настоящото устройство, използвано за приложение на лекарствения продукт с друго, по-лесно за употреба. Регулаторното заявление за тази промяна трябва да бъде подадено до октомври 2021 г.

За друг лекарствен продукт, Lutrate Depot, PRAC препоръча инструкциите за работа да бъдат преразгледани, за да станат по-лесни за следване, както и промяна на опаковката, за по-лесното им намиране.

Лекарствените продукти с удължено освобождаване на леупрорелин се използват за лечение на рак на простатата, рак на гърдата, някои състояния, които влияят върху женската репродуктивна система, и ранен пубертет. Някои от лекарствените форми изискват сложни етапи за приготвяне на инжекцията.

Препоръките PRAC бяха приети от Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури при лекарства за хуманна употреба (CMDh) с консенсус и ще бъдат директно прилагани на национално ниво.

За повече информация:

Leuprorelin-containing depot medicinal products

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-352/22.06.2020 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България на десетото издание и допълнения 10.4, 10.5 и 10.6 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10^-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (20) 1, Резолюция AP-CPH (20) 2, и Резолюция AP-CPH (20) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) напомнят на пациентите с потвърдено или подозирано заболяване от коронавирус (COVID-19) да докладват подозирани нежелани ефекти, свързани с всяко лекарство, което приемат.

Прочети още: Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции при пациенти с...

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-104/28.02.2020 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 25/20.3.2020) за отпадане от 1 януари 2021 г. на територията на Р. България на монографиите Каризопродол (1689), Мепробамат (0407) и Налидиксова киселина (0701), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (19) 6 на Съвета на Европа.

ЕМА е информирана за скорошни съобщения в медиите и публикации, които поставят въпроса дали някои лекарства, в частност инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и ангиотензин рецепторните блокери (АРБ, наричани още „сартани“) биха могли да влошат заболяването от коронавирус (COVID-19). ACE инхибиторите и АРБ са най-често използваните средства за лечение на пациенти с високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност и заболявания на бъбреците.

Важно е пациентите да не прекъсват тяхното лечение с ACE инхибитори и АРБ и не е необходимо тези лекарства да се сменят с други. Понастоящем няма доказателства от клинични или епидемиологични проучвания, които показват връзка между ACE инхибиторите или АРБ и влошаването на заболяването COVID-19. Специалистите в лечението на сърдечносъдови заболявания и Европейското дружество по кардиология, вече изказаха становища в този смисъл⁽¹⁾. За да събере повече доказателства ЕМА активно се обръща към изследователи, работещи за натрупване на допълнителни данни от епидемиологични проучвания.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва да се продължи...

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва гражданите да не закупуват лекарствени продукти от неоторизирани уебсайтове или други търговци, целящи да експлоатират страха и грижите на хората, породени от продължаващата пандемия от коронавирус (COVID-19).

Подобни търговци спекулират с твърдението, че продуктите им могат да лекуват или предпазват от COVID-19, както и осигуряват покупката на автентични лекарствени продукти, които не са налични или са труднодостъпни в законната лекарствоснабдителна мрежа. В подобни случаи е много вероятно да се касае за фалшифицирани лекарствени продукти.

Фалшифицираните лекарствени продукти са фалшиви лекарства, които търговците предлагат като автентични или регистрирани. Те могат да съдържат грешно активно вещество или правилното активно вещество в грешно количесто, дори и да не съдържат активно вещество. Те могат да съдържат опасни вещества, които не трябва да попадат в лекарствените продукти. Подобни продукти могат да доведат до сериозни здравословни проблеми или до влошаване на здравословното ви състояние.

Прочети още: COVID-19: Препоръки на ЕМА и ИАЛ срещу фалшифицирани лекарства от...

ЕМА е информирана относно съобщения, специално в социалните медии, които поставят въпроса доколко нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен могат да влошат заболяването от коронавирус (COVID-19).

Към момента няма научни доказателства, които да потвърждават връзката между употребата на ибупрофен и влошаване на COVID-19. EМА следи стриктно създалата се ситуация и ще разглежда всяка появила се нова информация по тази тема в контекста на пандемията от коронавирус.

Прочети още: Информация на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно...

ПРЕПОРЪКИ КЪМ СПОНСОРИТЕ ОТНОСНО ПРОВЕЖДАНЕТО НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С УСЛОЖНЕНАТА ОБСТАНОВКА ОТ ПОВИШЕН РИСК ОТ COVID-19

Предвид повишения риск от COVID-19 и обявената извънредна обстановка в страната, множество допълнителни фактори ще оказват влияние при провеждането на клиничните изпитвания в центрове на територията на страната – ограничен достъп до лечебни заведения, ограничени ресурси и др.

Безопасността и здравето на пациентите е основен приоритет и всички промени в провеждането на клиничните изпитвания трябва да се основават на задълбочена оценка на риска.

Прочети още: ПРЕПОРЪКИ КЪМ СПОНСОРИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С COVID-19

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.2). В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 10.2, което влиза в сила от 1 юли 2020 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10^-то издание на Европейската фармакопея).