Идентификация

Кратка характеристика на продукта

Листовка

Европейската комисия издаде разрешение за употреба под условие по реда на Регламент (ЕС) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на ваксина "Comirnaty - COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)"

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 21.12.2020

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие за ваксина Comirnaty, разработена от BioNTech и Pfizer, за предпазване от Covid-19 (заболяване, причинено от новия 2019-коронавирус, SARS-CoV-2) при лица над 16-годишна възраст. Научното становище на ЕМА предшества издаването от Европейската комисия на първото разрешение за употреба на ваксина срещу Covid-19 в Европейския съюз (ЕС) с всички предпазни мерки, контрол и задължения, които носи със себе си.

Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) завърши задълбочената си оценка на Comirnaty, като заключението с консенсус е, че са налице достатъчно убедителни данни за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината, за да се препоръча официално издаване на разрешение за употреба под условие. Това ще даде възможност за създаване на ясна рамка за провеждане на имунизационна кампания на територията на ЕС и за защита на гражданите на ЕС.

Прочети още: Eвропейската агенция по лекарствата препоръчва издаване на разрешение...

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-662/19.11.2020 г. (обн. в ДВ бр.105/11.12.2020) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2021 г. на територията на Р. България на монографията Теобромин (0298), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (20) 6 на Съвета на Европа.

Считано от 09.11.2020 г. за всички процедури, които се получават през CESP, отпада изискването за подаване на досиета (секвенции) на електронни носители (CD/DVD). За останалите процедури (разрешения за употреба, подновяване на разрешения за употреба, промени на РУ), при които досиетата (секвенциите) не са подавани през CESP, изискването остава валидно.

През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu). Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).

*ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

Във връзка с проведената днес, 11.11.2020 г., среща в Министерство на здравеопазването с участието на представители на Изпълнителна агенция по лекарствата, Българския фармацевтичен съюз, търговци на едро с лекарствени продукти и притежатели на разрешения за употреба и взетите решения за специална организация за разпространение в аптечната мрежа на допълнителни количества лекарствени продукти - нискомолекулярни хепарини, публикуваме по представени от търговците на едро данни списък на аптеките на територията на страната, откъдето могат да бъдат закупени.

ВАЖНО! Допълнителните количества нискомолекулярни хепарини се отпускат за приложение при бременни жени, на които лекарственият продукт е предписан с рецепта и може да бъде закупен в аптеката след представяне на рецептата и на документ за направено генетично изследване.

Списък 1

Списък 2

Списък 3

Списък 4

Следете за нежелани реакции и ги съобщавайте на на Вашия лекар или на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Винаги четете листовките и при всяко съмнение говорете с Вашия лекар.

Тъй като Седмицата на лекарствената безопасност е към своя край, важно е да дадем своя принос за по-голяма безопасност на лекарствата за всички хора.

Съобщаването на нежелани реакции спомага за установяването на нови, редки реакции, лекарствени взаимодействия, опасни лекарствени грешки и реакции, свързани с дългосрочната употреба на лекарства.

Следете за нежелани реакции и ги съобщавайте на сайта на ИАЛ или на Вашия лекар.

„Всяко съобщение е от значение!“

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана РД-01-623/26.10.2020 г. (обн. в ДВ бр. 105/11.12.2020) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2021 г. на територията на Р. България на монографиите Амобарбитал (0594), Амобарбитал натрий (0166), Метрифонат (1133) и Инсулин за инжекции, двуфазен (0831), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (20) 4 поправка на Съвета на Европа.