Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.7, което влиза в сила от 1 април 2019 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-^то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание. (График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него.)

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за хомеопатични препарати, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание. (График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него.)

Съобщението на Изпълнителна агенция по лекарствата от 18.09.2018 г. до медицинските специалисти за преустановяване на продажбите на лекарствени продукти отразява постъпили уведомления от притежатели на разрешения за употреба в изпълнение на чл. 54 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Той задължава притежателите на разрешения за употреба да уведомят ИАЛ за своите търговски решения за преустановяване на продажбите на конкретен лекарствен продукт два месеца преди самото преустановяване. Спирането на продажбите не е по регулаторни причини и не е свързано с проблеми в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти. Посочените от ПРУ причини са липса на търговски интерес, скорошно маркетиране на нови продукти, наличие на други лекарствени продукти със съответното показание, оптимизиране портфолиото на компанията и ограничена употреба на лекарствения продукт.

Всички лекарствени продукти, посочени в съобщението на ИАЛ, са включени в Позитивния лекарствен списък (с изключение на Klimonorm 2 mg / 0.15 mg coated tablets - 1 x 21 и Rizatriptan Actavis orodispersible tablets 10 mg x 3), като за всички са налични терапевтични алтернативи. Лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, попадат в обхвата на чл. 264 от ЗЛПХМ, съгласно който притежателят на разрешението за употреба е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Националната здравноосигурителна каса не по-късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите. До преустановяване на продажбите им, законът задължава притежателя на разрешението за употреба да осигури достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности.

Предвиденият ред за уведомяване на Министерството на здравеопазването, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Националната здравноосигурителна каса гарантира задоволяването на здравните потребности до преустановяването на продажбите и осигурява предварителна информация на институциите с оглед обезпечаване на терапевтичните нужди.

Във връзка с постъпили в ИАЛ уведомления от притежатели на разрешения за употреба (ПРУ), Ви информираме, че от посочените дати, следните лекарствени продукти ще бъдат постоянно преустановени за продажба на територията на Р. България.

На 16 август 2018 г. Изпълнителната агенция по лекарствата подаде заявление за стартиране на процедура за членство на Република България в Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) е споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика (ДПП/GMP) на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади за инспекция на ДПП.

Понастоящем членове на PIC/S са над 50 държави от цял свят - Европа, Африка, Америка, Азия и Австралия.

Лекарството трябва да се използва само след две предишни лечения или когато не могат да бъдат приложени други такива Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата) препоръча да се ограничи употребата на лекарството за рак Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид) само при тези пациенти, които са претърпели вече две предишни лечения за метастазирал рак на простатата (рак на простатата, който се е разпространил до костите) или при тези, които не могат да получат други лечения. PRAC препотвърди също и предишната си временна препоръка, че Xofigo не трябва да се използва в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

Европейската агенция по лекарствата (EMA) извършва преглед на възможните ефекти върху здравето на пациентите, приемали лекарства, съдържащи валсартан, произведен от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals и в които е открит примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA).

NDMA е класифициран като възможен канцероген при хората, въз основа данни от проучвания при животни. Веществото се открива в някои храни и водоизточници, но не се очаква да оказва вредно въздействие при поглъщане в много малки количества.

След предварителна оценка EMA изчислява, че е възможно да има един допълнителен случай на рак на всеки 5 000 пациенти, приемащи засегнатите лекарства при най-високата доза валсартан (320 mg), всеки ден в продължение на 7 години. Изчислението се основава на средните нива на този примес, открити в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals -  (60 части на милион (ppm)).

Възможният риск от рак е екстраполиран теоретично от проучвания при животни и трябва да се разглежда в контекста на риска от рак през целия живот в Европейския съюз (ЕС) (1 от 3) и експозицията на NDMA от други източници.

Тази предварителна оценка се основава на предположението, че NDMA в крайния продукт е в същото количество, както в активното вещество.

От фирмите, които са използвали активното вещество от Zhejiang Huahai в произведените от тях лекарства, съдържащи валсартан, се изисква да извършат анализ на мострите от крайните лекарствени продукти, които съхраняват, за да установят действителното количество NDMА. Допълнителни проверки са извършени от официални контролни лаборатории на ЕС. Когато се получат данните от всичките тези анализи, EMA ще може да предостави повече информация относно риска от примеса за пациентите.

Важно е да се отбележи, че няма непосредствен риск за пациентите. Тези пациенти, които приемат засегнатите лекарства и още не са преминали на алтернативно лечение, не трябва да спират приема на своето лекарство, без да се консултират със своя лекар и фармацевт.

Лекарствата, съдържащи валсартан, се използват при пациенти със сериозни или потенциално сериозни сърдечносъдови заболявания (високо кръвно налягане, скорошен сърдечен инфаркт и сърдечна недостатъчност). По тази причина не се препоръчва пациентите да прекъсват лечението, в случай че то е било предписано.

Всички лекарства, съдържащи активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, са блокирани и изтеглени от аптеките в ЕС, но има налични други лекарства, съдържащи валсартан, които не са засегнати от примеса. Пациентите, които искат да получат повече информация за своето лечение, трябва да се свържат със своя лекар или фармацевт.

NDMA не е очакван примес и се счита, че обяснение за неговата поява са промени в производствения процес, които Zhejiang Huahai Pharmaceuticals въвежда през 2012 г. Други активни вещества, произвеждани от фирмата, не са засегнати.

EMA работи в тясна връзка с международни партньори и ще предостави допълнителна информация на своя уебсайт при нови данни.

Уведомяваме ви, че е утвърден нов образец на заявление за откриване на аптека. Образецът на заявлението е публикуван на интернет страницата на ИАЛ в раздел „Административни услуги“ на адрес:

http://www.bda.bg/bg/административни-услуги/388-2011-08-16-13-32-26.