Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-159/06.06.2019 г. (обн. в ДВ бр. 56/16.07.2019) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълнения 10.1, 10.2 и 10.3 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10^-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (18) 4, Резолюция AP-CPH (19) 1, Резолюция AP-CPH (19) 2 и Резолюция AP-CPH (19) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

Европейската комисия (ЕК), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха съвместно писмо, с което да напомнят на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в Европейския съюз, за тяхното задължение да публикуват резюмета на резултатите от завършените изпитвания в базата данни за клинични изпитвания на ЕС (EudraCT).

Прочети още: Покана към всички спонсори да публикуват резултатите от клинични...

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-155/04.06.2019 г. (обн. в ДВ бр. 56/16.07.2019) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2020 г. на територията на Р. България на монографиите Теснолистна сена, плод (0208) и Инсулин, говежди (1637), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (19) 4 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списък с наименованията на монографии за хомеопатични препарати и списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него. В списъците са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.8, което влиза в сила от 1 юли 2019 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-^то издание на Европейската фармакопея).

На 29 април 2019 г. Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) потвърди, че Изпълнителната агенция по лекарствата притежава капацитет на ниво, еквивалентно на САЩ, да извършва инспекции по Добра производствена практика (GMP).

Заключението е в резултат на успешно приключил одит на Изпълнителната агенция по лекарствата по Програмата на ЕС-FDA за взаимно одитиране на регулаторните органи във връзка със сключеното секторно споразумение между Европейската комисия и САЩ за взаимно признаване на резултатите от инспекциите по Добра производствена практика във фармацевтичния сектор.

FDA потвърди способността, капацитета и процедурите на Изпълнителната агенция по лекарствата, за еквивалентни относно изискванията при провеждане на инспекции по Добра производствена практика, въз основа на извършената оценка при одита, вкл. и на правилата за предотвратяване на конфликт на интереси.

На базата на секторното споразумение взаимно ще се признават резултатите от инспекциите на производствени обекти за лекарствени продукти за хуманната медицина, провеждани на различни територии.

Понастоящем секторното споразумение обхваща лекарствените продукти за хуманната медицина, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, произведени от кръвна плазма и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.8, което влиза в сила от 1 юли 2019 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-^то издание на Европейската фармакопея).

За допълнителна информация относно съдържанието на актуалното издание на ЕФ:

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9th Edition

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преглед на лекарствени продукти, съдържащи флуороурацил (още познат като 5-флуороурацил или 5- ФУ) и свързаните лекарствени продукти капецитабин, тегафур и флуцитозин, които се преобразуват до флуороурацил в тялото. Прегледът ще оцени съществуващите методи за скрининг и ползата от тях за идентифициране на пациенти с повишен риск от сериозни странични ефекти.

За повече информация :

За медицинските специалисти 

За пациентите

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране за територията на Европейския съюз на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи фенспирид.

Суспендирането е предпазна мярка за защита на пациентите, докато PRAC преразглежда риска от QT удължаване и torsades de pointes (отклонения от нормата на сърдечния електричен потенциал, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм).

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата