Идентификация

Изменение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обнародвано в ДВ. бр.90 от 15 ноември 2019 г.

На вниманието на лечебните заведения за болнична помощ

Във връзка с последното изменение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обнародвано в ДВ. бр.90 от 15 ноември 2019г., уведомяваме всички лечебни заведения за болнична помощ, че следва да изготвят протоколите съгласно новите образци, както следва:

• Протокол за предписване на неразрешен за употреба лекарствен продукт/лекарствен продукт от списъка по чл. 266а, ал. 2 ЗЛПХМ за конкретен/ни пациент/и – съгласно Приложение № 1 към чл. 5, ал. 1
• Протокол за осигуряване на неразрешен за употреба лекарствен продукт/лекарствен продукт от списъка по чл. 266а, ал. 2 ЗЛПХМ, който да бъде на разположение в лечебното заведение при необходимост от прилагане на конкретен/ни пациент/и – съгласно Приложение № 2 към чл. 6, ал. 1

Обръщаме внимание, че съгласно чл.4, ал.1 от посочената Наредба, считано от 18.11.2019 г., в работата на комисията, освен трима лекари, участие вземат фармацевт и юрист.

Седмицата на лекарствената безопасност завършва, но това не означава, че нашата бдителност спира дотук.

Винаги съобщавайте нежелани реакции на Вашия лекар или:

Следете нашите публикации и помогнете лекарствата да станат по-безопасни!

До следващата година!

Уверете се, че лекарствата са подходящи за Вашия пациент, особено когато са повече на брой.

Трябва да сте сигурни, че той приема точната доза по правилния начин и в точното време.

Нововъзникнали проблеми при пациент на множествена лекарствена терапия може да са нежелани лекарствени реакции. Винаги обсъждайте с пациентите възможността за развитие на нежелани реакции.

Насърчавайте пациентите си да съобщават нежелани реакции на Вас или на националния регулаторен орган по лекарствата.

Съобщавайте всички нежелани реакции:

Напълно в реда на нещата е както да бъде предписано едно лекарство, така и да отпадне от предписанието. Дали съществуват други форми на лечение или профилактика?

Следете нашите публикации и ни помогнете да достигнат до повече хора!

Начинът, по който организмът усвоява, разпределя, преработва и отделя лекарствата, може да се промени с възрастта.

Винаги приемайте лекарствата, както Ви е инструктирал Вашият медицински специалист. Трябва да сте сигурни, че приемате правилното лекарство с точната доза по правилния начин в точното време.

Понякога може да получите нежелана реакция след продължителен прием на лекарства.

Съобщавайте всички нежелани реакции:

Следете нашите публикации и ни помогнете да достигнат до повече хора!

Знаете ли, че понякога лекарствата могат да взаимодействат с други лекарства, храни или други вещества?

Винаги четете листовката и съобщавайте всички нежелани реакции:

Следете нашите публикации и ни помогнете да достигнат до повече хора!

Седмицата от 25 до 29 ноември 2019 г. ще отбележи четвъртата ежегодна Седмица на лекарствената безопасност като регулаторни органи по лекарствата от целия свят ще участват в кампанията за повишаване на осведомеността относно нежеланите лекарствени реакции и важността на тяхното съобщаване. Тази година кампанията се фокусира върху множествената лекарствена терапия с посланието, че съобщаването на нежелани реакции спомага пациентите да бъдат предпазени, когато приемат много лекарства.

ИАЛ ще участва в ежегодната кампания и подкрепя значението на съобщаването на нежелани реакции чрез системата "жълта карта". Седмицата на лекарствената безопасност обединява съвместно усилие на 57 регулаторни органа по лекарствата от целия свят.

Множествената лекарствена терапия се дефинира като едновременна употреба на четири или повече лекарствени продукта по лекарско предписание, без лекарско предписание и/или традиционни лекарства. Множествената лекарствена терапия повишава вероятността от поява на нежелани реакции при пациента поради повишения риск от взаимодействия между лекарствата, както и взаимодействия на лекарствата с храни или билкови продукти.

Въпреки че множествената лекарствена терапия е по-обичайна при хората в старческа възраст, всеки, който редовно приема много лекарства едновременно, може да бъде засегнат. В това число спадат хората, страдащи от хронични заболявания. Проучванията показват, че една трета от хората на възраст над 75 години приемат поне шест лекарства, като има повече от един милион хора, които приемат осем или повече лекарства дневно.

Предстоят нови публикации всеки ден до 29 ноември 2019 г.

18 ноември 2019 г. е обявен за Европейски ден на осведомеността относно антибиотиците. На този ден започва и Световната седмица на осведомеността относно антибиотиците, 18-22 ноември 2019 г.

Във връзка с това Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) организира кампания в социалните медии за насърчаване на отговорността при употребата на антибиотици и повишаване на информираността на обществото относно нарастващия проблем с антибиотичната резистентност, която представлява заплаха за здравето в световен мащаб. С кампанията на ЕМА можете да се запознаете тук. Кампанията ще се провежда и в Twitter и LinkedIn.

Освен това, по повод на Световната седмица на осведомеността относно антибиотиците (18‑22 ноември 2019 г.), ЕМА също така ще подкрепи кампанията на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA), която има за цел да подчертае ролята на регулаторните органи за пускането на пазара на безопасни, ефикасни и висококачествени лекарства. Повече информация можете да намерите отново на уебсайта на ЕМА: https://www.ema.europa.eu (раздел ICMRA), в Twitter и LinkedIn от 19 до 22 ноември 2019 г.

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към EMA (PRAC) препоръча ограничения при употребата на Lemtrada (алемтузумаб) при пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза. Препоръките отразяват прегледа на PRAC на съобщения за редки, но сериозни ефекти, в т. ч. смърт, от имунно медиирани състояния (причинени от това, че защитната система на организма, не работи правилно) и сериозни нарушения засягащи сърцето и кръвообращението; сериозно кървене, включително мозъчен инсулт. Имунно медиираните състояния могат да се появят много месеци след лечението с Lemtrada, докато сериозните заболявания на сърцето, циркулацията и кървенето могат да се развият в рамките на няколко дни след прилагането на Lemtrada.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

Преглед от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към EMA (PRAC) показа, че Xeljanz (тофацитиниб) може да увеличи риска от образуване на тромби (кръвни съсиреци) в белите дробове и в дълбоките вени при пациенти, които вече са определени като такива с висок риск от образуване на кръвни съсиреци.

Във връзка с това, PRAC препоръчва Xeljanz да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск от образуване на кръвни съсиреци. В допълнение, поддържащата дневна доза от 10 mg два пъти дневно не трябва да се използва при пациенти с улцерозен колит, които са изложени на висок риск, освен при липса на подходящо алтернативно лечение. В допълнение, PRAC препоръчва и пациентите на възраст над 65 години да се лекуват с Xeljanz само ако няма алтернативно лечение.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти