Идентификация

Във връзка с информация до медиите, разпространена от г-жа Ваня Добрева, относно липсата на незабавен отговор от страна на ИАЛ по постъпили 82 сигнала до Агенцията за липса на лекарствени продукти от сайта www.moeto-lekarstvo.com, ви информираме следното:

Електронния сайт www.moeto-lekarstvo.com е създаден от Сдружение за развитие на българското здравеопазване по повод сключено Споразумение с ИАЛ с цел осигуряване на необходимото партньорство и взаимодействие на национално ниво чрез обмен на информация в областта на лекарствените продукти.

След обявяването на сайта през м. септември започва и пробно обмяната на информация с ИАЛ чрез имейли с цел уточняване техническите аспекти (форма и съдържание на съобщенията), въз основа на което да се автоматизира процесът.

През периода и до настоящия момент се осъществява редовно комуникация включително и чрез провеждане на срещи с г-жа Боряна Ботева – Председател на Управителния съвет на Сдружението и други негови представители с оглед възможността сигналите да бъдат обобщавани с цел избягване на повторяемост и валидиране за достоверност от страна на Сдружението, за което бе постигнато съгласие.

Към момента в ИАЛ са препратени 82 сигнала за 31 лекарствени продукта, а ИАЛ е предоставил отговор по 41 сигнала. Тъй като на този етап липсва валидация за достоверност за някои единични сигнали, е необходимо извършване на проверки и събиране на информация от притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители извън страната, за което е необходимо съответното технологично време.

След проведен разговор с г-жа Боряна Ботева – Председател на Управителния съвет на СРБЗ се установи, че изпратената информация до медиите не произтича от Управителния съвет и не е официална позиция на Сдружението. Позицията е изпратена в лично качество от бившия Председател на УС г-жа Ваня Добрева. Считаме, че позицията на г-жа Добрева не отразява обективно фактите и е опит за опорочаване на една добра инициатива за полагане на съвместни усилия за взаимодействие за решаване на проблема в полза на пациентите.

В потвърждение на изложеното е информацията, качена на сайта www.moeto-lekarstvo.com.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини в активните вещества, от които са произведени някои лекарствени продукти. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.

В свое съобщение ЕМА изрично подчертава, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти. Пациентите, които ги употребяват, могат да потърсят съвет по всички безпокоящи ги въпроси от техния лекар или фармацевт. Пациентите трябва също да имат предвид, че съществуват много други лекарствени продукти, които се използват за лечение на същите страдания като ранитидин, включително по-нови поколения лекарствени продукти. Трябва да се има предвид също потреблението на ранитидин вече десетки години без данни за вредно въздействие.

Понастоящем в България се предлагат следните лекарствени продукти, съдържащи ранитидин:

Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;

Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки.

От 2010 г. до настоящия момент в ИАЛ няма подадени съобщения за нежелани реакции, свързани с лекарствените продукти, съдържащи ранитидин.

Допълнителна информация:

Притежателите на разрешения за употреба носят отговорност за качеството на произвежданите от тях лекарства, включително качеството на всяка партида от окончателния лекарствен продукт и качеството на активното вещество, от което произвеждат и всички други вещества, които влагат в продуктите.

Понастоящем предстои Комитетът за оценка на лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА да оцени цялата налична научна информация относно присъствието на нитрозамини в лекарствените продукти, която да предостави на националните лекарствени агенции.

Освен това СНМР ще изработи ръководство за притежателите на разрешения за употреба за избягване на присъствието на примеси от нитрозамини в хода на производството на лекарствени продукти.

ИАЛ работи в съгласие с ЕМА и другите лекарствени регулаторни органи в Европейския съюз в проучването на проблема и ще уведоми обществеността при необходимост от вземане на допълнителни мерки.

Комитетът за безопасност на Европейската агенция по лекарствата - PRAC препоръчва нови мерки за избягване на грешки в дозирането, каквито са допуснати, когато някои пациенти неправилно са приемали метотрексат - съдържащи лекарства всеки ден, вместо веднъж седмично.

Новите мерки включват ограничение относно това кой може да предписва тези лекарства, по-открояващо се и забележимо отразяване на предупрежденията върху опаковката и предоставяне на обучителни материали за пациенти и медицински специалисти. В допълнение, за да се подпомогнат пациентите в придържането към еднократно седмично приемане на лекарството, таблетките метотрексат, предназначени за дозиране веднъж в седмицата, ще се предлагат като блистери вместо в досега използваните контейнери или бутилки.

Повече информация може да намерите на интернет страницата на ИАЛ на следните линкове:

За медицинските специалисти/Лекарствена безопасност/Съобщения за лекарствена безопасност

Информация За гражданите/Лекарствена безопасност/Съобщения за пациента

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-159/06.06.2019 г. (обн. в ДВ бр. 56/16.07.2019) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълнения 10.1, 10.2 и 10.3 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10^-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (18) 4, Резолюция AP-CPH (19) 1, Резолюция AP-CPH (19) 2 и Резолюция AP-CPH (19) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

Европейската комисия (ЕК), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха съвместно писмо, с което да напомнят на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в Европейския съюз, за тяхното задължение да публикуват резюмета на резултатите от завършените изпитвания в базата данни за клинични изпитвания на ЕС (EudraCT).

Прочети още: Покана към всички спонсори да публикуват резултатите от клинични...

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-155/04.06.2019 г. (обн. в ДВ бр. 56/16.07.2019) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2020 г. на територията на Р. България на монографиите Теснолистна сена, плод (0208) и Инсулин, говежди (1637), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (19) 4 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списък с наименованията на монографии за хомеопатични препарати и списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него. В списъците са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.8, което влиза в сила от 1 юли 2019 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-^то издание на Европейската фармакопея).

На 29 април 2019 г. Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) потвърди, че Изпълнителната агенция по лекарствата притежава капацитет на ниво, еквивалентно на САЩ, да извършва инспекции по Добра производствена практика (GMP).

Заключението е в резултат на успешно приключил одит на Изпълнителната агенция по лекарствата по Програмата на ЕС-FDA за взаимно одитиране на регулаторните органи във връзка със сключеното секторно споразумение между Европейската комисия и САЩ за взаимно признаване на резултатите от инспекциите по Добра производствена практика във фармацевтичния сектор.

FDA потвърди способността, капацитета и процедурите на Изпълнителната агенция по лекарствата, за еквивалентни относно изискванията при провеждане на инспекции по Добра производствена практика, въз основа на извършената оценка при одита, вкл. и на правилата за предотвратяване на конфликт на интереси.

На базата на секторното споразумение взаимно ще се признават резултатите от инспекциите на производствени обекти за лекарствени продукти за хуманната медицина, провеждани на различни територии.

Понастоящем секторното споразумение обхваща лекарствените продукти за хуманната медицина, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, произведени от кръвна плазма и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.8, което влиза в сила от 1 юли 2019 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-^то издание на Европейската фармакопея).

За допълнителна информация относно съдържанието на актуалното издание на ЕФ:

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9th Edition