Идентификация

На 29 април 2019 г. Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) потвърди, че Изпълнителната агенция по лекарствата притежава капацитет на ниво, еквивалентно на САЩ, да извършва инспекции по Добра производствена практика (GMP).

Заключението е в резултат на успешно приключил одит на Изпълнителната агенция по лекарствата по Програмата на ЕС-FDA за взаимно одитиране на регулаторните органи във връзка със сключеното секторно споразумение между Европейската комисия и САЩ за взаимно признаване на резултатите от инспекциите по Добра производствена практика във фармацевтичния сектор.

FDA потвърди способността, капацитета и процедурите на Изпълнителната агенция по лекарствата, за еквивалентни относно изискванията при провеждане на инспекции по Добра производствена практика, въз основа на извършената оценка при одита, вкл. и на правилата за предотвратяване на конфликт на интереси.

На базата на секторното споразумение взаимно ще се признават резултатите от инспекциите на производствени обекти за лекарствени продукти за хуманната медицина, провеждани на различни територии.

Понастоящем секторното споразумение обхваща лекарствените продукти за хуманната медицина, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, произведени от кръвна плазма и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.8, което влиза в сила от 1 юли 2019 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-^то издание на Европейската фармакопея).

За допълнителна информация относно съдържанието на актуалното издание на ЕФ:

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9th Edition

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преглед на лекарствени продукти, съдържащи флуороурацил (още познат като 5-флуороурацил или 5- ФУ) и свързаните лекарствени продукти капецитабин, тегафур и флуцитозин, които се преобразуват до флуороурацил в тялото. Прегледът ще оцени съществуващите методи за скрининг и ползата от тях за идентифициране на пациенти с повишен риск от сериозни странични ефекти.

За повече информация :

За медицинските специалисти 

За пациентите

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране за територията на Европейския съюз на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи фенспирид.

Суспендирането е предпазна мярка за защита на пациентите, докато PRAC преразглежда риска от QT удължаване и torsades de pointes (отклонения от нормата на сърдечния електричен потенциал, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм).

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата

През 2013 г. Европейският комитет за фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) и Европейската комисия по фармакопея стартираха инициативата за разработване на общоевропейски педиатричен рецептурник (PaedForm). Целта на проекта е да предостави на разположение хармонизиран европейски рецептурник за екстемпорални форми за педиатрична употреба. Европейският педиатричен рецептурник ще бъде свободно достъпен и ще съдържа състави, които понастоящем са описани в национални рецептурници и такива, които вече са добре утвърдени и използвани в европейските страни.

Фармацевтите и педиатрите в Европа, както и други заинтересовани експерти имат възможност да се запознаят и коментират проектите на монографии след регистрация (https://paedform.edqm.eu/home).

Допълнителна информация има на интернет страницата на EDQM (https://www.edqm.eu/en/pan-european-paediatric-formulary-background-mission).

Трябва да сте сигурни, че давате на детето си правилното лекарство и точната доза, като използвате подходящата мерителна лъжичка, спринцовка или друго приспособление.

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Знаете ли, че при бебетата и децата лекарствата действат по различен начин в сравнение с възрастните?

Лекарствата, които приемате по време на бременност или кърмене, могат да достигнат до бебето Ви. Винаги се консултирайте с лекар.

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Уверете се, че лекарството е подходящо за майката, бебето или детето.

Обсъдете възможните нежелани реакции и значението на спазването на препоръчаната доза и дадените указания.

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Уверете се, че лекарството е подходящо за майката, бебето или детето.

Обсъдете възможните нежелани реакции и значението на спазването на препоръчаната доза и дадените указания.

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Винаги обсъждайте възможните нежелани реакции с пациентите, когато им отпускате лекарства.

Знаят ли Вашите пациенти как да съобщят подозирана нежелана реакция?

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Вие най-добре познавате Вашето дете. Ако подозирате, че е получило нежелана реакция след употребата на лекарство, уведомете ни:

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Не се чувствате добре след като сте взели лекарство? Възможно е да имате нежелана реакция - не забравяйте да ни я съобщите, за да направим лекарствата по-безопасни за всички хора:

Планирате да имате дете или сте бременна?

Консултирайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, тъй като може да се наложи промяна. Понякога нежеланите реакции могат да се появят години по-късно.

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.