ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

Преки съобщения до медицинските специалисти

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Това писмо се изпраща до Вас съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата, за да Ви информира за следното:

Резюме

Инструкциите за употреба, включени в продуктовата информация на Депакин 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна инжекция или инфузия, са актуализирани, за да се постигне концентрация на валпроат от 100 mg/ml в приготвения разтвор.

Предишните инструкции за употреба не уточняваха обема на разтворителя, който трябва да се изтегли от ампулата, а само общото количество разтворител в ампулата (4 ml).

Като се вземе предвид факторът на изместване от 8,65%, концентрация от 100 mg/ml не може да бъде точно постигната при спазване на старите инструкции.

Актуализираните инструкции за приготвяне на инжекционен/инфузионен разтвор изискват при приготвяне на разтвора да се изтегли обем от 3,8 ml разтворител от ампулата, за да се гарантира постигането на концентрация от 100 mg/ml валпроат.

Тези актуализирани инструкции за разтваряне трябва да бъдат въведени в клиничната практика при получаване на това съобщение. Продуктовата информация е  актуализирана на 26 март 2025.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Actrapid® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционен разтвор в патрон, Insulatard® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон, Mixtard® 30 Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон и Levemir® Penfill® 100 единици/ml (инсулин детемир) инжекционен разтвор в патрон: Преустановяване на продажбите на лекарствени продукти на Ново Нордиск в България

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

  1. Резюме
  • Novo Nordisk би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на следните лекарствени продукти на Ново Нордиск в България:
  1. Actrapid® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционен разтвор в патрон, показан за лечение на захарен диабет. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 31.12.2026 г.
  2. Insulatard® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон, показан за лечение на захарен диабет. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 31.12.2025 г.
  3. Mixtard® 30 Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон, показан за лечение на захарен диабет. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 31.12.2026 г.
  4. Levemir® Penfill® 100 единици/ml (инсулин детемир) инжекционен разтвор в патрон, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 30.04.2026 г.
  • Преустановяването на продажбите на лекарствените продукти не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продуктите, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
  • Поради нарастващия брой хора, живеещи със сериозни хронични заболявания и подтикнати от необходимостта да обслужваме потребностите на пациентите с много по-устойчива верига на доставки, предприемаме консолидация на нашето продуктово портфолио.
  • Консолидирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Fiasp® FlexTouch® 100 единици/ml (инсулин аспарт) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Tresiba® FlexTouch® 100 единици/ml (инсулин деглудек) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка: Преустановяване на продажбите на лекарствени продукти на Ново Нордиск в България

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

Novo Nordisk би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на следните лекарствени продукти на Ново Нордиск в България:

  1. Fiasp® FlexTouch® 100 единици/ml (инсулин аспарт) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години.
  2. Tresiba® FlexTouch® 100 единици/ml (инсулин деглудек) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 1 година нагоре.
  • Планираната дата на преустановяване на продажбите на лекарствените продукти е 30.04.2026 г.
  • Преустановяването на продажбите на лекарствените продукти не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продуктите, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
  • Поради нарастващия брой хора, живеещи със сериозни хронични заболявания и подтикнати от необходимостта да обслужваме потребностите на пациентите с много по-устойчива верига на доставки, предприемаме консолидация на нашето продуктово портфолио.
  • Консолидирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Декември, 2024

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Лекарства, съдържащи метамизол: важни мерки за минимизиране на сериозните последици от известен риск от агранулоцитоза

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, изброени в Приложение 1, неразделна част от това ПСМС, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ), биха искали да ви информират за следното:

Резюме

  • Пациентите, лекувани с лекарства, съдържащи метамизол, трябва да бъдат информирани за:
    • ранните симптоми, предполагащи агранулоцитоза, включващи висока температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени мукозни промени, особено в устата, носа и гърлото или в гениталната или аналната област;
    • необходимостта да останат бдителни за тези симптоми, тъй като те могат да се появят по всяко време на лечението, дори скоро след прекратяване на лечението;
    • необходимостта от преустановяване на лечението и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият тези симптоми.
  • Ако метамизол се приема при висока температура, някои симптоми на възникваща агранулоцитоза може да останат незабелязани. Освен това, симптомите могат да бъдат маскирани и при пациенти, получаващи антибиотична терапия.
  • Ако се подозира агранулоцитоза, незабавно трябва да се направи пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина) и лечението трябва да се преустанови, докато се изчакат резултатите. Ако се потвърди, лечението не трябва да се подновява.
  • При по-продължителен курс на лечение е необходим периодичен контрол на кръвната картина.
  • Метамизол е противопоказан при пациенти с анамнеза за индуцирана от метамизол агранулоцитоза (или от други пиразолони/пиразолидини), нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.

Преки съобщения до медицинските специалисти

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Veoza (fezolinetant 45 mg) е показан за лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми (VMS), свързани с менопауза, ще бъде пуснат на пазара в България от 20 Януари 2025 г.

Астелас Фарма България, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха желали да Ви информират за следното:

Резюме  

  • Сериозно чернодробно увреждане е наблюдавано при употребата на фезолинетант.
  • Функционални изследвания на черния дроб трябва да се проведат преди започване на лечението с фезолинетант. Не трябва да се започва лечение с фезолинетант, ако нивата на серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или серумната аспартат аминотрансфераза (АСАТ) са ≥2пъти над горната граница на нормата (ULN) или ако общият билирубин е завишен ≥ 2 пъти над ULN.
  • Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат ежемесечно през първите три месеца от лечението, след това по клинична преценка. Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат и когато се развият симптоми, предполагащи чернодробно увреждане.
  • Лечението с фезолинетант трябва да се преустанови при:
  • Повишаване на трансаминазите ≥ 3 пъти над ULN с: общ билирубин > 2 пъти над ULN ИЛИ ако пациентите развият симптоми на чернодробно увреждане;
  • Повишаване на трансаминазите > 5 пъти над ULN.
  • Проследяването на чернодробната функция трябва да продължи до нейното нормализиране.
  • Информирайте пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат признаци или симптоми, които могат да предполагат увреждане на черния дроб, като умора, пруритус, жълтеница, потъмняване на урината, блед цвят на изпражненията, гадене, повръщане, понижен апетит и/или болка в корема.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

  1. Резюме
  • Novo Nordisk би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на лекарствен продукт NovoMix® 30 Penfill® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) инжекционна суспензия в патрон, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години.
  • Планираната дата на преустановяване на продажбите на лекарствения продукт е 31.12.2025 г.
  • Преустановяването на продажбите на лекарствен продукт NovoMix® 30 Penfill® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продукта, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
  • Поради нарастващия брой хора, живеещи със сериозни хронични заболявания и подтикнати от необходимостта да обслужваме потребностите на пациентите с много по-устойчива верига на доставки, предприемаме консолидация на нашето продуктово портфолио.
  • Консолидирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Лекарствени продукти, съдържащи 5-флуороурацил (за i.v. приложение): При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане фенотипирането за дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) чрез измерване на нивата на урацил в кръвта трябва да се тълкува с повишено внимание!

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателят на разрешениeто за употреба на лекарствен продукт 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrate for solution for injection and infusion, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната Агенция по Лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

  • При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане нивата на урацил в кръвта, използвани за фенотипиране на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), трябва да се тълкуват с повишено внимание, тъй като нарушената бъбречна функция може да доведе до повишени нива на урацил в кръвта.
  • Следователно, съществува повишен риск от неправилна диагноза на дефицит на DPD, което може да доведе до недостатъчна доза на 5-FU, което води до намалена ефикасност на лечението.

Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Kisqali (рибоциклиб): промяна в условията на съхранение и срока на годност

Уважаеми медицински специалисти,

Novartis Europharm Ltd., съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Kisqali трябва да се съхранява в хладилник (между 2°С и 8°С) за период до 10 месеца, докато се отпусне на пациентите.
  • Информирайте пациентите, че след отпускане Kisqali може да се съхранява под 25°С за период до 2 месеца в оригиналните блистерни опаковки.
  • Срокът на годност на Kisqali вече е ограничен до общо 12 месеца.
  • Продуктовата информацията, текста за опаковката и листовката са променени, за да отразяват новите условия на съхранение и срок на годност.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Август 2024

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Глатирамеров ацетат: анафилактични реакции могат да се появят месеци до години след започване на лечението

Притежателите на разрешението за употреба, Teva B.V., Нидерландия и Zentiva k.s. Чешка република след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), Ви информират относно следното:

Резюме:

  • Анафилактични реакции могат да се появят скоро след приложението на глатирамерoв ацетат, дори месеци до години след започване на лечението. Съобщени са случаи с фатален изход.
  • Информирайте пациентите и/или лицата, които се грижат за тях относно признаците и симптомите на анафилактичните реакции и ги посъветвайте да потърсят незабавно спешна медицинска помощ в случай на анафилактична реакция.
  • Ако възникне анафилактична реакция, лечението с глатирамеров ацетат трябва да се преустанови.

Преки съобщения до медицинските специалисти

▼Тези лекарствени продукти подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus и Yescarta (насочени към CD19 или BCMA CAR-T клетъчни терапии): Риск от вторично злокачествено заболяване от Т-клетъчен произход

Уважаеми медицински специалисти,

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Janssen-Cilag International NV, Kite Pharma EU B.V. и Novartis Europharm Limited, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна Агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Съобщава се за вторични злокачествени заболявания от Т-клетъчен произход, включително злокачествени заболявания с положителен химерен антигенен рецептор (CAR), в рамките на седмици и до няколко години след лечение на хематологични злокачествени заболявания с CAR T-клетъчна терапия насочена към B-клетъчния матурационен антиген (BCMA) или CD19.
  • Пациентите трябва да бъдат наблюдавани през целия живот за вторични злокачествени заболявания.

  1. Paxlovid (нирматрелвир; ритонавир): напомняне за животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия с определени имуносупресори, включително такролимус
  2. Belara (chlormadinone acetate/ethinylestradiol) - комбиниран хормонален контрацептив: Леко повишава риска от венозен тромбемболизъм при жени, които използват chlormadinone acetate и ethinylestradiol съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви
  3. Валпроат-съдържащи лекарствени продукти: нови мерки по отношение на потенциалния риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца с бащи, лекувани с валпроат през трите месеца преди зачеване
  4. Псевдоефедрин – Рискове от Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS)
  5. Топирамат: Нови ограничения за превенция на експозиция по време на бременност
  6. Ozempic® (semaglutide) и Victoza® (liraglutide): Недостиг
  7. Потенциална липса на листовката за пациента от картонените кутии на Hemlibra (emicizumab)
  8. Важна промяна в срока на годност на лекарствените продукти: Comirnaty 30 микрограма/доза инжекционна дисперсия; Comirnaty 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия; Comirnaty 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия; Comirnaty Or
  9. Важна промяна на срока на годност на лекарствения продукт: Comirnaty 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)
  10. Pazenir (паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици) 5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия: временен недостиг на доставки

Съобщения за медицинските специалисти Брой статии:  165

Новоразрешени за употреба лекарствени продукти Брой статии:  189

В тази категория се публикуват всички новоразрешени за употреба лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

Кръвни продукти Брой статии:  9

Преки съобщения до медицинските специалисти Брой статии:  58

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.

Клинични изпитвания - за медицинските специалисти Брой статии:  3

Страница 40 от 45