ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщение за граждани

Със Заповед № А/13-0717 от 24. 07. 2013 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ е разпоредено блокиране и изтегляне на лекарствен продукт Trimductal 20 mg film-coated tablets с партидни номера 610712, 620712, 630712, 640912, 650912, 660912, 670912, 680912, 690912, 700313, 710313, 720313, 730613, 740613 и 750613. За цитирания лекарствен продукт в ИАЛ е получено съобщение (с входящ номер IAL-32395/15.07.2013 г.) по системата за бързо уведомяване от компетентния контролен орган на Великобритания, с което сме уведомени за несъответствие с изискванията за качество, отнасящи се към ІІ-ра степен на риска от класификацията на степента на риска за здравето.

След представяне от страна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт на доказателства относно съответствие с изискванията за качество на активното вещество, включено в състава на партиди 610712, 620712, 630712, 640912, 650912, 660912, 670912, 680912, 690912, 700313, 710313, 720313 на лекарствен продукт Trimductal 20 mg film-coated tablets, цитираните блокирани партиди са освободени със Заповед № А/13-0731/30.07.2013 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ.

Действия по изпълнение на заповед за блокиране и изтегляне на лекарствен продукт Trimductal 20 mg film-coated tablets следва да се предприемат само по отношение на партиди с номера: 730613, 740613 и 750613.

Копия от заповедите са изпратени до Главния държавен здравен инспектор и до всички Регионални здравни инспекции в страната в изпълнение на изискването на чл. 9, т. 1, буква „а” от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност на МЗ /ДВ. Бр. 45 от 13.05.2008 г./