ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Предупреждения за гражданите

Предупреждения за гражданите

Уведомяваме Ви, че във връзка с постъпило съобщение от Австрийския регулаторен орган за разпространение по Интернет на неразрешен за употреба лекарствен продукт, ИАЛ предупреждава да не се употребява:

Ukrain 5mg/ml ampoules, производство на Nowicky Pharma, Austria.

Продуктът е прилаган при онкологични заболявания, но представлява заплаха за общественото здраве. Продуктът не е разрешен за употреба в нито една страна-членка на ЕС. Европейската комисия е отхвърлила заявлението за одобряването му като лекарство-сирак, а разрешението му за употреба в Украйна е суспендирано на 14.11.2011г. Австрийската агенция по лекарствата е извършила проверка в мощностите на производителя Nowicky Pharma и е установила несъответствия с изискванията на европейските нормативни разпоредби за производство на лекарствени продукти.

Предупреждения за гражданите

До заявители на дарения по чл. 268а от ЗЛПХМ

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

При подаване в ИАЛ на заявление за съгласуване на дарение на лекарствени продукти по реда на чл. 268а от ЗЛПХМ списъкът на лекарствените продукти включени в заявлението (търговско име и лекарствена форма на продукта, срок на годност, производител или притежател на разрешението за употреба, партиден номер, количества на лекарствения продукт, списък на бенефициентите) следва  да се представи и на електронен носител  (CD).

Предупреждения за гражданите

Във връзка с внедряване на Административно-информационна система - DOCMAN 2.5 от 03.10.2011 г. Ви уведомяваме, че е възможно забавяне в обслужването на клиенти, което ще бъде съобразено с Наредбата за административно обслужване /Раздел 1, чл. 20, т. 4/, според която времето за чакане при получаване на информация и/или обработване на документи във връзка с административното обслужване при посещение на звената за административно обслужване, е не повече от 20 мин.

Предупреждения за гражданите

Публичният електронен регистър предоставя достъп до информация за клинични изпитвания

Европейският регистър на клиничните изпитвания (https://www.clinicaltrialsregister.eu) е публикуван днес от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Електронният регистър за пръв път дава достъп на обществеността до информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти разрешени за провеждане в 27-те държави членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.Регистърът също така дава възможност на обществеността да търси информация за клинични изпитвания провеждани извън Европейския съюз, ако те са част от педиатричен изследователски план.

Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT). Тя се предоставя от спонсора на клиничното изпитване и е част от заявлението, което се подава до националните регулаторни органи на страните членки на ЕС за разрешение за провеждане на клиничното изпитване. Информацията от спонсора се въвежда в EudraCT от националните регулаторни органи. Регулаторните органи добавят към тази информация решението за провеждането на клиничното изпитване и становището на съответната комисия по етика. Информацията за изпитвания в трети държави, които са част от педиатричен изследователски план (ПИП) се предоставя от адресатите по ПИП директно в системата, през Европейската агенция по лекарствата.

Предупреждения за гражданите

Във връзка с получено от Ирландската агенция по лекарствата съобщение по системата за бързо уведомяване за лекарствени продукти, показали несъответствие в качеството, ИАЛ предупреждава за:

Разпространение по интернет (www.magicream123.com) на фалшив продукт с търговско наименование Magicream, съдържащ необявени на опаковката активни вещества Clobetasol proprionate и Ketoconazole, влизащи в състава на лекарствени продукти, които подлежат на разрешаване за употреба и се отпускат по лекарско предписание. Продуктът е класифициран като I-ва степен на риска за здравето на населението и не трябва да бъде употребяван.

Предупреждения за гражданите

Във връзка с публикувано съобщение от 29.09.2010: „Преустановяване на продажбите на Вигантол 20 000 IU/ml  перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор” ИАЛ уведомява, че към момента съществува  терапевтична алтернатива на Вигантол, която може да бъде предписвана по преценка на лекуващия лекар и в съответствие с разрешените индикации.

Предупреждения за гражданите

В прес съобщение от 24.09.2010 Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) обяви, че препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба (суспендиране) на лекарствения продукт Octagam във връзка с повишен риск от тробмо-емболични реакции.

Octagam представлява разтвор за интравенозно приложение, съдържащ човешки имуноглобулини, който се прилага за засилване на имунната система при някои тежки заболявания като: първичен имунодефицит, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, след трансплантация на костен мозък и др. Octagam е разрешен за употреба, но все още не е маркетиран в България.

Предупреждения за гражданите

Във връзка със зачестили въпроси, свързани с временното отсъствие от пазара на Вигантол 20 000 IU/ml  перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор, Изпълнителна агенция по лекарствата Ви уведомява следното:

Предупреждения за гражданите

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед* на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamet и Avaglim, които съдържат розиглитазон, с цел да установи дали новите данни за риск от сърдечно-съдови проблеми могат да имат отражение върху техния профил полза-риск.

Прегледът на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА е вследствие на скорошни публикации от допълнителни проучвания върху сърдечно-съдовата безопасност на розиглитазон.

Розиглитазон, самостоятелно е разрешен за употреба в Европейския Съюз (EС) като Avandia, в комбинация с метформин, като Avandamed и с глимепирид, като Avaglim. В Р. България са разрешени за употреба по централизирана процедура продуктите Avandia и Avandamed. По времето на разрешаването им за употреба в ЕС, първоначално тези лекарства са били противопоказани само при пациенти със сърдечна недостатъчност или с анамнеза за такава. Впоследствие информацията за продуктите е допълнена като са добавени предупреждения и противопоказания за употребата им и при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.

Предупреждения за гражданите

Уведомяваме ви, че на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана Заповед РД 09-257/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2011 г. на територията на Р. България на монографията на Галаминов триетйодид, съставляваща част от Европейската фармакопея.

  1. Дата на въвеждане в сила на преработените монографии на Европейската фармакопея за Хепарин натрий и Хепарин калций на територията на Р. България
  2. Седмо издание на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  3. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи буфексамак
  4. Съобщение на Европейската лекарствена агенция относно нерегламентирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки
  5. Гръдните импланти на френската фирма PIP (“Poly Implant Prothese”) – изтеглени от пазара
  6. Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа
  7. Във връзка с получено съобщение по системата за инциденти и потенциални инциденти с медицински изделия ИАЛ предупреждава:
  8. Във връзка с получено съобщение по системата за бързо уведомяване за лекарствени продукти, показали несъответствие в качеството, ИАЛ предупреждава:
  9. Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус
  10. Самолечението и закупуването на антивирусни лекарства без рецепта

Страница 4 от 5