Идентификация

Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.

След провеждане на общоевропейски преглед на наличните данни за финастерид и дутастерид, Комитетът за лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата, РRАС, потвърди суицидната идеация (мисли за самоубийство) като възможен страничен ефект на таблетки финастерид от 1 и 5 мг. Честотата на страничния ефект е неизвестна поради това, че не е възможно да бъде изчислена от наличните данни.

Повечето случаи на суицидна идеация са докладвани при хора, използващи 1 мг финастерид, който е показан за лечение на андрогенна алопеция (косопад, дължащ се на мъжките полови хормони). В продуктовата информация за лекарствата, съдържащи финастерид, вече е включено предупреждение за промени в настроението, включително депресия, подтиснато настроение и суицидна идеация заедно със съвет за спиране на лечението и консултация с лекар.

Продуктовата информация за финастерид 1 мг таблетки вече ще включва и предупреждение за пациентите да потърсят лекарски съвет, ако се появят проблеми със сексуалната функция (като намалено сексуално желание или еректилна дисфункция), които са известни странични ефекти на лекарството и могат да доведат до промени в настроението.

В опаковката на таблетки финастерид от 1 мг ще бъде включена пациентска карта за напомняне на тези рискове и насоки за подходящи действия.

Препоръките са следствие от извършения преглед на суцидни мисли и поведение при употреба на финастерид и дутастерид.

Финастерид 1 мг таблетки и финастерид кожен спрей се използват за лечение на ранна андрогенна алопеция (косопад дължащ се на мъжките полови хормони), докато финастерид 5 мг таблетки и дутастерид 0,5 мг капсули се използват за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия (уголемяване на простатата, което може да причини проблеми с уринната струя).

Дутастерид таблетки и финастерид кожен спрей

Въпреки, че от наличните данни не е установена връзка между суицидна идеация и дутастерид, последният има еднакъв механизъм на действие като финастерид, поради което в продуктовата информация на дутастерид ще бъде добавено предупреждение за възможна промяна в настроението, каквато е наблюдавана при финастерид.

Прегледът на данните не установява доказателства, свързващи финастерид кожен спрей и суицидна идеация, поради което не се препоръчва промяна в продуктовата информация за финастерид спрей.

Оценка на данните от РRAC

При изготвянето на своите заключения PRAC оцени наличната информация за ефективността и безопасността на лекарствата, съдържащи финастерид и дутастерид, включително данните от клиничните изпитвания, EudraVigilance (Европейската база данни за съобщени подозирани странични ефекти), съобщения от литературни източници и публикации отпроучвания в научната литература.

Прегледът установи 325 относими случая на суицидна идеация в EudraVigilance, 313 докладвани за финастерид и 13 за дутастерид (в един от случаите съобщението касае двата лекарствени продукта). Тези случаи бяха приети като вероятно или възможно свързани с лечението, като повечето се отнасят за пациенти, лекувани за андрогенна алопеция. Тази бройка случаи е разгледана в контекста на експозиция (прилагане), възлизаща на около 270 милиона пациентогодини за финастерид и около 82 милиона пациентогодини за дутастерид (1 пациентогодина е еквивалент на един пациент, приемащ лекарството за една година).

Комитетът взе предвид също информация, получена по време на прегледа от пациенти или техни близки, медицински специалисти, учени, пациентски и потребителски организации, които споделиха опита си при лечение с финастерид и/или предоставиха допълнителни данни за използването на финастерид.

Информация за пациентите

• Финастерид таблетки може да причини подтиснато настроение, депресия или мисли за самоубийство. Ако приемате финастерид 1 мг таблетки за косопад и се появят някакви промени в настроението, спрете приема на финастерид и се свържете с вашия лекар за медицински съвет, колкото е възможно по скоро.
• При някои пациенти, приемащи 1 мг финастерид таблетки, при които се появяват проблеми със сексуалната функция (като намалено сексуално желание, трудности с ерекцията или проблеми с еякулацията), те могат да доведат до промени в настроението, включително мисли за самоубийство. Ако се появят проблеми със сексуалната функция, свържете се с вашия лекар за медицински съвет.
• Ако приемате 1 мг финастерид таблетки, вие ще получите пациентска карта в опаковката на лекарствения продукт, която Ви информира за изброените рискове и какви действия е необходимо да предприемете, ако се появят симптоми на променено настроение или проблеми със сексуалната функция.
• Мислите за самоубийство са възможен страничен ефект на финастерид таблетки от 1 мг, използван за лечение на андрогенна алопеция (мъжки тип оплешивяване) или таблетки от 5 мг за доброкачествена простатна хиперплазия. Повечето случаи са докладвани при хора, използващи лекарството за лечение на андрогенна алопеция.
• Базирайки се на наличните данни, не се установява връзка между мислите за самоубийство и използването на финастерид кожен спрей (за лечение на андрогенна алогпеция) или дутастерид капсули (за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия). Тъй като дутастерид има същия механизъм на действие като финастерид, неговата лекарствена информация ще съдържа предупреждение за възможени риск от промени в настроението, включително мисли за самоубийство.
• Ако приемате дутастерид, вие трябва да потърсите медицински съвет при поява на подтиснато настроение, депресия или мисли за самоубийство.
• Ако имате допълнителни въпроси относно лечението Ви, моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Оригиналният текст на съобщението на ЕМА на английски език може да бъде намерено на интернет адрес: ema.europa.eu