PRAC започва преглед на безопасността на левамизол, лекарство използвано при чревни паразитни инфекции
Прегледът на PRAC по-специално ще оцени риска от левкоенцефалопатия, заболяване засягащо мозъка
Комитетът за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност(PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствени продукти, съдъжащи левамизол, разрешени в четири европейски държави за лечение на инфекции, причинени от чревни паразити при възрастни и деца. Левамизол няма актуално разрешение за употреба В Р. България
Прегледът е следствие на опасения, свързани с риск от левкоенцефалопатия, потенциално сериозно заболяване, водещо до разрушаване на бялото вещество в мозъка. Бялото вещество е съставено от нервни влакна, покрити със защитна обвивка, наречена миелин, което има ролята да осъществи връзка между разични части на мозъка. Левкоенцефалопатията има потенциала да протече като животозастрашаващо или инвалидизиращо заболяване, особено ако остане недиагностицирана или нелекувана. Левкоенцефалопатията може да се прояви с редица неврологични симптоми, които включват, но не се изчерпват с: объркване, слабост или нарушение на мускулната функция, затруднения в координацията на движенията и нарушени или липсващи говор и зрение.
Левкоенцефалопатията вече е идентифицирана като потенциален риск при лечение с левамизол и продуктовата информация вече съдържа общия термин енцефалопатия (група от заболявания, свързани с дисфункция на мозъка). Този преглед започва във връзка с нови данни, получени в хода на непрекъснатото проследяване на безопасността на лекарствата в ЕС. Това включва съобщения за сериозни случаи на левкоенцефалопатия след употреба на левамизол, един от които завършил фатално, както и допълнителни данни от литературни публикации.
PRAC ще разгледа всички данни, свързани с левкоенцефаопатия при лекарства, съдържащи левамизол, както и вече съществуващи и прилагани мерки за свеждане на риска до минимум. Тъй като някои от случаите описват демиелинизация на централната нервна система(загуба на миелин в главния и гръбначния мозък), което е форма на левкоенцефалопатия, прегледът ще разгледа този риск.
PRAC ще оцени влиятнието на риска от левкоенцефалопатия и демиелинизация за съотношението полза/риск на тези лекарства и ще направи препоръка относно разрешенията за употреба. Препоръката на PRAC може да бъде промяна, временно прекратяване на разрешението или преустановяване на разрешението във всички държави на Европейския съюз.
Повече информация за тази процедура на английски език може да бъде намерена на интернет страницата на ЕМА.
