С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с лекарствените продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба, по-долу е предоставена важна информация за безопасност, включително нови препоръки за продължителността на лечение и нови противопоказания и предпазни мерки.

Във връзка с решението на Европейската комисия – С (2009) 7800 от 16. 10. 2009 г.^* относно разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, в рамките на чл. 107 на директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид в Р. България, ще разпространят към всички общо практикуващи лекари (включително лекари по дентална медицина) и лекарите, работещи в центровете по чернодробна трансплантация новата информация за безопасна употреба на нимезулид. Тази информация се разпространява под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) и текстът е договорен с Европейската агенция по лекарствата и е одобрен от Изпълнителна агенция по лекарствата.

В резюме тази информация съдържа следното:

• Нимезулид трябва да се предписва само като лечение на втори избор след внимателна преценка на общия риск за отделния пациент.
• Трябва да се използва минималната ефективна доза за възможно най-кратък период от време, не повече от 15 дни. Големината на предлаганата опаковка ще бъде максимално 30 таблетки/ сашета.  
• Нимезулид не трябва да се употребява едновременно с други хепатотоксични вещества и да  се предписва на пациенти с алкохолизъм или наркотична зависимост и повишена температура и/или грипо -подобни симптоми.
• Лечението с нимезулид трябва да се преустанови при пациенти, които развият повишена температура и/или грипо - подобни симптоми.

ИАЛ изиска от всички ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид^**, които имат валидни разрешения за употреба в Р. България към 15.02.2010 г. да  разпространят това съобщение до медицинските специалисти (включително лекари по дентална медицина), пред които представят своите продукти, както и до националните центрове по чернодробна трансплантация.

Освен това от всички ПРУ беше изискано в най-кратки срокове да внесат в ИАЛ промяна в разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид, която по същество представлява:

1. Промяна в Кратките характеристики на продуктите, съдържащи нимезулид в следните раздели:

"Терапевтични показания" сега включва следните предпазни мерки за лекаря:  

• Нимезулид трябва да се предписва само като средство на втори избор
• Решението за предписване на нимезулид трябва да се базира на оценката на общия риск за отделния пациент.  

"Дозировка и начин на приемане" сега включва следните ограничения:

• Трябва да се използва минималната ефективна доза за възможно най-кратък период с оглед намаляване на появата на нежеланите ефекти 
• Максималната продължителност на един курс на лечение е 15 дни.  

"Противопоказания" В допълнение към съществуващите противопоказания за пациенти с нарушена чернодробна функция,  сега употребата на нимезулид е противопоказана също и при:   

• Едновременно излагане на въздействието на други потенциално хепатотоксични вещества 
• Алкохолизъм и наркотична зависимост  
• Повишена температура и/или грипо- подобни симптоми.  

Разделът "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" е променен, за да напомни на медицинските специалисти, че лечението с нимезулид трябва да се преустанови, в случаите, когато се появи повишена температура и/или грипо- подобни симптоми.

2. Актуализиране на текста на Листовката за пациента, който да отразява новата информация за безопасност, посочена по-горе.   

3. Изтегляне от пазара на всички опаковки, съдържащи повече от 30 дози (т.е. 15 дни терапия)  нимезулид на таблетки/сашета, поради ограничението в максималната продължителност на лечението.

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на ЗЛПХМ^***, да съобщават на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарствения продукт е употребяван или не, в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на  ИАЛ: www.bda.bg:

• попълване и изпращане по пощата на  специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван в уебсайта на ИАЛ
• попълване и изпращане на формуляра on-line

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност”  към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.