Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на орлистат съдържащите лекарствени продукти с цел да се определи дали наблюдаваните много редки случаи на увреждане на черния дроб имат отражение върху съотношението полза/ риск.
Прегледът включва разрешените за употреба по централизирана процедура Xenical (orlistat 120 mg) по лекарско предписание и Alli (orlistat 60 mg) без лекарско предписание, както и лекарствени продукти, които съдържат орлистат и вечe са разрешени за употреба или са в процес на разрешаване за употреба по национална процедура.
Рискът от поява на чернодробни нежелани реакции, свързани с орлистат е добре познат и стриктно се проследява от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) от първото разрешаване за употреба на тези лекарства. Рискът от чернодробни нежелани реакции е отразен в продуктовата информация на разрешените по централизирана процедура орлистат-съдържащи лекарствени продукти и е включен в плана за управление на риска на тези продукти. CHМP понастоящем хармонизира информацията за двата лекарствени продукти по централизирана процедура. Значителна част от съобщените до сега случаи на чернодробно увреждане са несериозни. Много рядко съобщаваните сериозни чернодробни реакции са обект на настоящия преглед на ЕМА по отношение на убедителността на доказателствата за причинно-следствена връзка.
*В Р. България следните лекарствени продукти, съдържащи орлистат, са с валидно разрешение за употреба към настоящия момент:
- Xenical 120 mg hard capsules, разрешен за употреба по централизирана процедура с притежател на разрешение за употреба (ПРУ) Roche Registration Limited, отпуска се по лекарско предписание.
- Аlli 60 mg hard capsules, разрешен за употреба по централизирана процедура с ПРУ GlaxoSmithKline, отпуска се без лекарско предписание.
- Orlistat Teva, 120 mg capsule, hard, разрешен за употреба по децентрализирана процедура, с ПРУ ТЕВА ФАРМАСЮТИКЪЛС БЪЛГАРИЯ ЕООД, отпуска се по лекарско предписание.
