Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ е публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в осмото издание (8.0–8.8) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 8.8, което влиза в сила от 1 юли 2016 г. (новите монографии за допълнение 8.8 и тези, в които има корекция/промяна в допълнение 8.8, са версия 07/2016). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-28-114/30.04.2013 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на осмото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.

График за публикуване и влизане в сила на 8-^то издание на Европейската фармакопея

По информация на притежателя на разрешението за употреба – Janssen Biologics B.V., Ви информираме, че от 31 декември 2016 г. постоянно се преустановяват продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт REOPRO 2 mg/ml solution for injection/infusion, 10 mg, 5 ml, vial x 1, съответстващ на международно непатентно наименование abciximab. Терапевтични показания: показан при възрастни като допълнително лечение при приложение на хепарин и ацетилсалицилова киселина при:

• Перкутантна коронарна интервенция – предотвратяване на исхемична кардиологични усложнения при пациенти, подложени на перкутантна интервенция (балонна ангиопластична, атеректомияи стент).
• Нестабилна стенокардия кратковременно (едномесечно) намаляване на риска от инфаркт на миокарда при пациенти с нестабилна стенокардия, неповлияващи се от пълно конвенционално лечение, които са планирани за перкутантна коронарна интервенция.

Към 16.03.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт, съответстващ на международно непатентно наименование abciximab.

Abciximab има обявена цена в Приложение № 2 на ПЛС на сайта на НСЦРЛП, при последна актуализация към 02.03.2016 г.

Мерките включват стриктно наблюдение и употреба на антибиотици за профилактика на пневмония

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) издаде временни/предварителни съвети към лекари и пациенти, използващи противораковото лекарство (антинеопластичното средство) Zydelig (иделалисиб), за да се гарантира, че то ще продължи да бъде използвано възможно най-безопасно. Zydelig понастоящем е одобрен за употреба в ЕС за лечение на два вида рак на кръвта, наречени хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом (вид рак от групата на не-Ходжкиновите лимфоми).

Прочети още: ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност относно Zydelig

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на риска от Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение на мултиплена склероза с Tysabri (natalizumab) и препоръча нови мерки за минимизиране на този риск. ПМЛ е рядко срещана и много сериозна мозъчна инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JC). Новите препоръки могат да помогнат за ранно откриване на ПМЛ и да подобрят прогнозата за пациентите.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: PML with Tysabri.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ползите и рисковете при употреба на SGLT2-инхибитори и направи препоръки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза. Диабетната кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета, дължащо се на ниски нива на инсулин в кръвта. Редки случаи на такова състояние, включително животозастрашаващи, са се проявили при пациенти, приемащи SGLT2-инхибитори за лечение на диабет тип 2. Голям брой от тези случаи са били атипични, като при пациентите не са наблюдавани очакваните високи стойности на кръвна захар. Медицинските специалисти трябва да имат предвид възможни атипични случаи.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: SGLT2 inhibitors.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Съображенията на PRAC са свързани със сериозни алергични реакции и ограничени данни за ефект

Пациентите и медицинските специалисти трябва да знаят, че разрешението за употреба на фузафунгин съдържащите лекарства все още не е прекратено и лекарствата ще останат налични, докато се вземе окончателно решение. Допълнителна информация ще бъде предоставяна своевременно. Пациентите могат да разговарят с техния лекар или фармацевт, ако имат въпроси.

^*) В България фузафунгин се предлага под търговското име Биопарокс

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ е публикуван:

Бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 3 за 2015 г.

Съобщенията за CRPS и POTS след ваксиниране са в рамките на установения очакван брой на тези болестни състояния в тази възрастова група, независимо от ваксиниране с HPV ваксина.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) завърши подробния научен анализ на доказателствата от съобщенията за двата синдрома: регионален болков синдром(CRPS) и синдром на постурална ортостатична тахикардия(POTS) при млади жени, ваксинирани срещу папиломен вирус. Тези ваксини се прилагат за защита от рак на шийката на матката и други ракови и предракови състояния, свързани с папиломен вирус. Изводът от това преразглеждане е, че данните не подкрепят наличие на причинно-следствена връзка между ваксините Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil-9 и развитието на CRPS или POTS. Поради това няма причина за промяна в употребата на ваксината, нито за изменения в настоящата продуктова информация.

CRPS е синдром на хронична болка в някой от крайниците, докато POTS се характеризира с абнормна тахикардия при сядане или ставане, придружено със замайване, прилошаване и слабост, както и главоболие и други болки, гадене и чувство на умора. В някои случаи качеството на живот може сериозно да бъде засегнато. И двата синдрома се наблюдават в общото население, включително при подрастващи, независимо от прилагането на ваксината.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: тук

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Уважаеми медицински специалисти,

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:

• бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 1 за 2015 г.
• бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 2 за 2015 г.

Още: Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»