Идентификация

Съображенията на PRAC са свързани със сериозни алергични реакции и ограничени данни за ефект

Пациентите и медицинските специалисти трябва да знаят, че разрешението за употреба на фузафунгин съдържащите лекарства все още не е прекратено и лекарствата ще останат налични, докато се вземе окончателно решение. Допълнителна информация ще бъде предоставяна своевременно. Пациентите могат да разговарят с техния лекар или фармацевт, ако имат въпроси.

^*) В България фузафунгин се предлага под търговското име Биопарокс

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ е публикуван:

Бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 3 за 2015 г.

Съобщенията за CRPS и POTS след ваксиниране са в рамките на установения очакван брой на тези болестни състояния в тази възрастова група, независимо от ваксиниране с HPV ваксина.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) завърши подробния научен анализ на доказателствата от съобщенията за двата синдрома: регионален болков синдром(CRPS) и синдром на постурална ортостатична тахикардия(POTS) при млади жени, ваксинирани срещу папиломен вирус. Тези ваксини се прилагат за защита от рак на шийката на матката и други ракови и предракови състояния, свързани с папиломен вирус. Изводът от това преразглеждане е, че данните не подкрепят наличие на причинно-следствена връзка между ваксините Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil-9 и развитието на CRPS или POTS. Поради това няма причина за промяна в употребата на ваксината, нито за изменения в настоящата продуктова информация.

CRPS е синдром на хронична болка в някой от крайниците, докато POTS се характеризира с абнормна тахикардия при сядане или ставане, придружено със замайване, прилошаване и слабост, както и главоболие и други болки, гадене и чувство на умора. В някои случаи качеството на живот може сериозно да бъде засегнато. И двата синдрома се наблюдават в общото население, включително при подрастващи, независимо от прилагането на ваксината.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: тук

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Уважаеми медицински специалисти,

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:

• бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 1 за 2015 г.
• бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 2 за 2015 г.

Още: Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»

На 10.08.2015 г. Изпълнителната агенция по лекарствата завърши успешно в регламентирания срок международната процедура за споделяне на работата, за която Република Българя е референтна държава.

Екип от експерти на ИАЛ изготви Оценъчен доклад във връзка с промяна в разрешенията за употреба на лекарствения продукт Maxipime 0,5 g; 1 g и 2 g powder for solution for injection, с притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb, Будапеща, Унгария, за предлагания нов път на синтез на активно вещество Cefepime Dihydrochloride Monohydrate и промяна в опаковката на лекарствения продукт. Оценъчният доклад бе приет от всичките 12 засегнати държави.

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“

За първи път Република България като държава членка на ЕС беше определена за референтна страна по международна процедура за споделяне на работа. В процедурата са включени групирани промени по качество за антибиотик с активно вещество Cefepime. Засегнати страни са Австрия, Белгия, Чехия, Естония, Франция, Германия, Унгария, Италия, Литва, Люксембург, Португалия и Словакия.

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще оценява съществена промяна в производствения процес на активното вещество, която може да има значително въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт, а също така промени в опаковката на крайния продукт. Ще бъдат оценявани нов път на синтез на активното вещество; охарактеризиране на Cefepime, получен по новия метод; контролна стратегия, включваща контрола по време на производство, контрол на примесите и на крайния неразлят продукт; аналитичните методи; стабилността на активното вещество и други аспекти, свързани с качеството на активното вещество. Оценката ще бъде съобразена с новите фармакопеи, ръководствата на Международната комисия по хармонизация (ICH) и Европейските ръководства относно качество на лекарствени продукти. ИАЛ ще изготви оценъчен доклад, включващ забележки и въпроси към Заявителя.

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: PH&T S.p.A, „ФАРМА СЪПОРТ СЪРВИСИЗ” ЕООД и „МЕДЕКС” ООД - търговец на едро с лекарствени продукти, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт NITROGLYCERIN PH&T 1 mg/ ml solution for infusion, с парт. № 3233 и срок на годност 12/2016 г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I степен на риска за здравето, съгласно “Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество”, по т.3 „лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизмите” и наличие на документирана информация за липса на гарантирана стерилност по време на производствения процес.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007 г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Италианската агенция по лекарствата.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-311/09.10.2014 г. за отпадане от 1 април 2015 г. на територията на Р. България на монографията за Liquorice ethanolic liquid extract, standardised (1536)(Стандартизиран течен етанолов екстракт от сладник), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата монографията отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (14) 4 на Съвета на Европа.