ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

ПРИМЕРНИ СТАНДАРТНИ ОПЕРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ

Във връзка с процедурите по регистриране на комисиите по етика към лечебните заведения, желаещи на тяхната територия да се извършват клинични изпитвания и процедурите по изготвяне и утвърждаване от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, ИАЛ публикува примерни Стандартни оперативни процедури по видове и съдържание (СОП).

Приложения, необходими за работата на Комисиите по етика, които трябва да се представят за утвърждаване от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата

Учредяване и състав. Задължения и отговорности

Обучение и квалификация на членовете на комисията

Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни специалисти

Насрочване на заседание и определяне на дневен ред

Провеждане на заседания

Становище на комисията по етика

Документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване. Прием и валидиране

Оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово  клинично изпитване

Формуляр за оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване

Оценка на документация за планирана съществена промяна в провеждането на едноцентрово клинично изпитване

Текущ надзор на клинични изпитвания получили  положително становище за провеждане

Текущ надзор на провеждането на едноцентрови клинични изпитвания след издаване на положително становище. Проследяване на безопасността

Обща документация, архив и водене на кореспонденция

Документация и оценка на неинтервенционално проучване

Роля, функции и поведение на едноцентрова комисия по етика при разрешено многоцентрово клинично изпитване


Комисиите по етика могат да използват примерните процедури, както и да ги преработват и да отразяват своя опит и спецификата на съответните лечебни заведения.

Броят СОП не би следвало да се приема за краен.

ИАЛ препоръчва на заявителите да не преписват буквално представените СОП.

SSL Certificates