ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания

Във връзка със стартирането на 31.01.2022 г. на Портала на ЕС по чл. 80 и Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 за клинични изпитвания, Ви информираме следното:

1. Докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания на лекарствени продукти, провеждани по Директива 2001/20/ЕО и по Регламент (ЕС) 536/2014, следва да се извършва само в базата данни EudraVigilance до Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Освен това, възложителите са длъжни да докладват по досегашния ред SUSARs на Етична комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), както и на изследователите в съответните клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, в изпълнение на т. 109 от Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’).

2. За активно вещество, което се използва в изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, поне едно от които е в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, годишните доклади за безопасност за всички клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти с това активно вещество, независимо дали са разрешени по Регламент (ЕС) 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО, следва да се подават в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014. В придружителното писмо възложителите посочват всички засегнати държави-членки по съответните текущи клинични изпитвания. В останалите случаи подаването на годишните доклади за безопасност е по досегашния ред. Освен това, възложителите са задължени по досегашния ред съгласнo CT-3 да подават годишните доклади за безопасност до ЕККИ за клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, както и да информират изследователите за всяка нова информация, свързана с безопасността или при промяна в профила на безопасност на изпитвания лекарствен продукт.

3. Клиничните изпитвания, разрешени по Директива 2001/20/ЕО, продължават да се провеждат по Директива 2001/20/ЕО до тяхното приключване/прекратяване или до трансферирането им в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, но не по-късно от 31.01.2025 г.

Адрес за кореспонденция с ЕККИ: 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8
Приемно време на Деловодството на ЕККИ
(стая № 104; тел. 02/890 34 35):
09:00 - 17:30 часа
Адрес за кореспонденция с ЕККИ: 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8
Електронен адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Състав на ЕККИ

ПРАВИЛНИК ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА ЕТИЧНАТА КОМИСИЯ ЗА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

Издаден от министъра на здравеопазването

(Обн. ДВ. бр.35 от 30 април 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.91 от 19 ноември 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.71 от 27 август 2021г.)

Утвърдени от председателя на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) стандартни оперативни процедури за работата на ЕККИ

СОП1. Учредяване и състав. Задължения и отговорности.

СОП2. Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти

СОП3. Прием на документация

СОП4. Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред

СОП5. Провеждане на заседания

СОП6. Становище на етичната комисия за клинични изпитвания (версия 1.3 от 29.04.2020)

СОП6. Становище на етичната комисия за клинични изпитвания (версия 1.2 от 28.01.2020 отм.)

СОП7. Оценка на документация за клинично изпитване с лекарствени продукти

СОП8. Оценка на документация за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствени продукти

СОП9. Текущ надзор на клинични изпитвания

СОП10. Проследяване на безопасността (версия 1.2 от 21.04.2020)

СОП10. Проследяване на безопасността (версия 1.1 от 28.01.2020 отм.)

СОП10. Проследяване на безопасността – английска версия

СОП11. Документооборот и архив

СОП12. Оценка на документация за неинтервенционално проучване (версия 1.2 от 26.07.2021)

СОП12. Оценка на документация за неинтервенционално проучване (версия 1.1 от 28.01.2020 отм.)

СОП13. Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие

СОП14. Становище на ЕККИ по заявления за клинични изпитвания на медицински изделия

СОП15. Текущ надзор на клинични изпитвания с медицински изделия след издаване на положително становище

СОП16. Проследяване на безопасността на медицинските изделия

СОП17. Прием на документация за клинично изпитване на медицинско изделие