ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съгласно изискванията на т.4.6.4 от правилата за Добра клинична практика е необходимо във връзка с провеждането на клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, да се предоставят и следните документи

Съгласно чл.2, ал.2 т.3 от Наредба №7/26.01.2001 г. за условията и реда за издаване на разрешителни за внос и износ на наркотични вещества, лицензия за внос и/или износ на наркотични вещества и техните препарати не се изисква в случаите на клинично изпитване. Въпреки това, съгласно чл.2, ал.3 от същата наредба, в този случай се изисква определяне на лице, което отговаря за вноса/износа, както и за отчетността.

Във връзка с това да се представи:

  • Договор, с който се определя отговорно лице във връзка с вноса и/или износа и отчетността на внесените изпитвани лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

Съгласно чл.2, ал. 4 от Наредба №7/26.01.2001 г. за условията и реда за издаване на рарешителни за внос и износ на наркотични вещества, внесените наркотични вещества за целите на клинично изпитване се съхраняват от вносителя в метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителна система.

Във връзка с това да се представи:

  • Договор (или Анекс към договора между възложителя и лечебното заведение), с който съответната болнична аптека се ангажира с осигуряване на необходимите условия за съхранение и отпускане на наркотични вещества за целите на клиничното изпитване. Към този договор следва да се представи и лицензията на болничната аптека за търговия на дребно и съхраняване на наркотични вещества от министъра на здравеопазването по реда на чл.32, ал.1 от Закон за наркотичните вещества и прекурсори.
Copyright © 2016 Bulgarian Drug Agency.
All Rights Reserved.
SSL Certificates