Идентификация

Уважаеми Медицински специалисти,

Berlin-Chemie AG, съгласувано с Изпълнителна агенция по лекарствата, Ви информираме за следното:

Резюме

• L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества ще бъдат налични от месец април 2022 г.
• Таблетките с променен състав на помощните вещества предлагат по-добра стабилност на активното вещество през целия срок на годност на лекарствения продукт.
• Начинът на приемане на L-Thyroxin Berlin-Chemie остава непроменен.
• Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, преминаващи към L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества, тъй като това може да предизвика тиреоиден дисбаланс. Това включва клинична и лабораторна оценка, за да се гарантира, че индивидуалната доза на пациента остава подходяща.
• Особено внимание трябва да се обърне на уязвимите групи (например пациенти с рак на щитовидната жлеза, сърдечносъдово заболяване, бременни жени, деца и хора в старческа възраст).

За предписващите лекари

• Потвърдете, че индивидуалната дневна доза на пациента остава подходяща, като използвате клинични и лабораторни оценки.
• Ако е необходимо, коригирайте дозата, като проследявате клиничния отговор на пациента и лабораторното изследване.
• Убедете се, че пациентите са достатъчно информирани.

За фармацевти

• Съветвайте пациентите да приемат L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променения състав на помощните вещества точно по същия начин както приемат L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки със стария състав.
• Съветвайте пациентите да се консултират с лекар относно необходимостта от внимателно проследяване, когато преминават към таблетки с променен състав на помощните вещества.
• Съветвайте пациентите да не се връщат обратно към таблетките L-Thyroxin Berlin-Chemie със стария състав, след като са започнали лечение с L-Thyroxin Berlin-Chemie с променен състав на помощните вещества.
• Дайте на пациентите „Информационен лист за пациента“ заедно с L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променения състав на помощните вещества.
• Моля, имайте предвид, че оформлението на опаковката също е променено (вж. Приложение).

Обща информация

L-Thyroxin Berlin-Chemie се предписва за лечение на хипотиреоидизъм (недостатъчна секреция на хормони от щитовидната жлеза) и за заболявания, свързани или не с хипотиреоидизъм, при които е необходимо потискане на секрецията на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ).

L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества ще бъдат налични от април, 2022 г. Те се характеризират с подобрена стабилност на активното вещество през целия срок на годност на лекарствения продукт.

Биоеквивалентността между таблетките със стария и променения състав на помощните вещества е доказана чрез проучвания за бионаличност. Въпреки това, усвояването на активното вещество може все пак да се различава между таблетките със стария и променения състав на помощните вещества при някои пациенти.

Трябва да бъде потвърдено с клинични и лабораторни оценки, че индивидуалната дневна доза на пациента остава подходяща след преминаването към L-Thyroxin Berlin-Chemie с променен състав на помощните вещества. Изследване на TCX на всеки 6 месеца в комбинация с клинична оценка дава надеждна основа за такова потвърждение. Изследванията за свободен T4 са оправдани при определени специфични състояния. Ако е необходимо, дозата трябва да бъде коригирана, като се съблюдават клиничният отговор на пациента и лабораторното изследване.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: bda@bda.bg