Идентификация

Уважаеми  медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) – фирма Regeneron Ireland DAC („Regeneron“), със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• Партидата/партидният номер на годност на етикета на флакона Libtayo® 350mg може да стане нечетлива при санитизация/дезинфекция, последвана от физическо избърсване на флакона по време на първоначалната подготовка на инфузията.
• Партидата/партидният номер на Libtayo и датата на изтичане на срока на годност трябва да бъде записана от етикета на флакона преди санитизация/дезинфекция.
• Нито ефикасността на продукта, нито безопасността на пациента са засегнати от този проблем.

Описание на ситуацията

Libtayo® (цемиплимаб) (350 mg i.v. Q3W) е моноклонално антитяло, което се свързва с рецептора за програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1), което е показано като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с напреднал кожен плоскоклетъчен карцином, базалноклетъчен карцином и рак на маточната шийка. Либтайо като монотерапия или в комбинация с платина-базирана химиотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. Раздели 4.1 от Кратката характеристика на продукта, КХП).

Всяка картонена опаковка Либтайо съдържа 1 стъклен флакон със 7 ml концентрат за инфузионен разтвор.

Фирма Regeneron е получила оплаквания от клиенти от Обединеното кралство и Европейския съюз, свързани с данните за етикетиране на флакона с продукта. Партидата/партидният номер и информацията за срока на годност на флакона може да станат нечетливи след санитизация и физическо избърсване на етикета на флакона по време на асептичното приготвяне на инфузията в болничните аптеки.

Фирма Regeneron препоръчва партидата/партидният номер и срокът на годност от флакона да бъдат записани преди санитизацията/дезинфекцията.

Този проблем е ограничен до външната страна на флакона поради вида на мастилото, което се използва за отпечатване на променливите данни на флаконите. Не са докладвани нежелани събития, свързани с този дефект.

Моля, обърнете внимание, че партидата/партидният номер и срокът на годност също са лазерно гравирани върху външната картонена опаковка на лекарствения продукт, която съдържа отделните флакони, и тези данни не са засегнати от този проблем.

Въз основа на оценката на фирма Regeneron за това събитие, няма въздействие върху лекарството; нито ефикасността на продукта, нито безопасността на пациента са засегнати от този проблем.

Фирма Regeneron активно работи по актуализирането на етикета на флакона Либтайо, за да гарантира, че отпечатаната информация е устойчива на избледняване/изтриване, когато е подложена на физическо избърсване след прилагане на дезинфектант.

За повече подробности относно приготвянето и прилагането на Либтайо, моля, вижте информацията за продукта.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване на:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Контакт с местен представител на ПРУ

Ако имате някакви въпроси или притеснения, моля, свържете се с Regeneron Medical Information на телефон 00800 2100 419 или на електронна поща Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..

Когато съобщавате за подозирана нежелана реакция, моля, посочете името на продукта, свързан със събитието, както и партидния номер и срока на годност на продукта.