Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Таблетките Rybelsus^® ще бъдат заменени с нов състав с повишена бионаличност, който е биоеквивалентен на първоначалния състав, както е описано в таблицата по-долу:

• Новият състав има същата ефикасност, безопасност и начин на приложение като първоначалния.
• Приемът на Rybelsus^® винаги трябва да бъде по една таблетка на ден.
• За известен период двата състава ще бъдат налични съвместно на пазара, което може да доведе до объркване. Това може да доведе до предозиране, което увеличава риска от нежелани събития.
• Пациентите, които в момента приемат Rybelsus^®, трябва да бъдат информирани и съветвани относно промяната в състава и дозата, в момента на предписване или на отпускане на новия състав.
• На пациентите, които започват лечение с Rybelsus^®, трябва да се предпише новия състав и да бъдат подходящо информирани от предписващия лекар или фармацевта.

Причини за опасенията, свързани с безопасността

Rybelsus^® е с индикация за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физически упражнения.

Novo Nordisk заменя първоначалния състав (таблетки от 3 mg, 7 mg, 14 mg) на Rybelsus^® с новия състав (таблетки от 1,5 mg, 4 mg, 9 mg).

В сравнение с първоначалния състав, ексципиентите в новия състав са модифицирани, за да се увеличи абсорбцията. Новият състав има повишена бионаличност, което води до по-ниски дози за постигане на същата лекарствена експозиция. Биоеквивалентността е демонстрирана в клинично изпитване и дозите на новия състав имат същата ефикасност и безопасност като първоначалния състав. Това означава, че данните генерирани във фаза 3 на програмата за клинично изпитване на Rybelsus^®, са приложими за новия състав. Това позволява преминаване между съответните дози от първоначалния състав и новия състав. Начинът на приложение остава същият.

Съвместното съществуване на двата състава по време на преходния период може потенциално да доведе до объркване и да създаде риск от лекарствени грешки. Лекарствените грешки могат да доведат до повишена експозиция на семаглутид, което може да доведе до стомашно-чревни нежелани събития, напр. гадене, повръщане и диария.

Продуктовата информация е актуализирана, за да обясни разликата между двата състава и да даде възможност на читателите да идентифицират еквивалентните дози в съставите с биоеквивалентни дози.

Опаковката и формата на таблетката за новия състав се различават от първоначалния състав, но цветът на различните стъпки на дозиране е запазен подобен. Вижте таблицата по-долу.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ

Ново Нордиск Фарма ЕАД

бул. „Черни връх“ № 51, Бизнес Гардън Офис X, сграда 3, етаж 4

гр. София 1407

тел: 02/ 962 74 71

mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти