Уважаеми медицински специалисти,
Gedeon Richter Plc, като Притежател на разрешението на употреба на Regulon (0,03 mg ethinylestradiol /0.15 mg desogestrel), 21 tablets, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:
Обобщение
- Съществува леко повишен риск от възникване на менингиом свързан с настояща, продължителна (≥ 1 година) употреба на лекарствени продукти съдържащи desogestrel или etonogestrel
- Лекарствените продукти, съдържащи desogestrel или etonogestrel, са противопоказани при пациенти с менингиом или с анамнеза за менингиом.
- Жените лекувани с desogestrel или etonogestrel трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на менингиом
- Ако жена, бъде диагностицирана с менингиом, лечението с desogestrel или etonogestrel трябва да се прекрати окончателно.
- Рискът може да е по-висок при предишна експозиция с прогестогени, за които вече е известно, че са свързани с повишен риск от менингиом (например cyproterone, nomegestrol, medroxyprogesterone и chlormadinone); трябва да се има предвид, преди да се назначи лечение с desogestrel или etonogestrel.
- Оценено е, че общо около един допълнителен случай на менингиом се развива на всеки 67 300 жени, лекувани с desogestrel.
Основна информация относно съображението, свързано с безопасността
Desogestrel и etonogestrel самостоятелно или в комбинация с ethinyl estradiol са показани за контрацепция и се предлагат като перорални таблетки, вагинални рингове или подкожни импланти.
Desogestrel в ниска доза, в комбинация с ethinyl estradiol е показан за контрацепция и е разрешен за употреба в България. Това е лекарствения продукт Regulon (0,03 mg ethinylestradiol /0.15 mg desogestrel), 21 tablets. Desogestrel се метаболизира до etonogestrel.
Менингиомът е рядък, най-често доброкачествен тумор, който произхожда от менингите. Клиничните признаци и симптоми на менингиом може да са неспецифични и включват промени в зрението, загуба на слуха или шум в ушите, загуба на обоняние, главоболие, което се влошава с времето, загуба на паметта, гърчове или слабост в крайниците. Докато менингиомите обичайно са доброкачествени, те могат да имат сериозни последици в зависимост от тяхното местоположение и може да изискват хирургично лечение.
Въз основа на резултатите на френско епидемиологично случай- контрола проучване[1], е наблюдавана връзка между desogestrel и менингиом. Това проучване се основава на данни от институцията отговорна за здравното осигуряване във Франция (SNDS – Système National des Données de Santé ) и включва популация от 8,391 жени които са били подложени на интракраниална операция за менингиом. Всеки случай е бил съпоставен с 10 контроли по година на раждане и район на пребиваване (83 910 контроли). Наблюдаван е леко повишен риск от интракраниален менингиом при настояща, продължителна употреба (≥1 година) на 75 микрограма desogestrel (OR 1.3 [95% CI 1.1 до 1.5]). Оценения брой необходим за да има един случай на менингиом е 67 300 жени с това лечение. Рискът се увеличава с по-голяма продължителност (≥7 години) на лечение (OR, 2.1 [95% CI, 1.5 до 2.9]). Допълнително по-висок риск е наблюдаван при жени, които преди това са използвали прогестоген, за който вече е известно, че е свързан с повишен риск от менингиом (OR 3.3 [95% CI 2.6 до 4.1]). Една година след прекратяването на desogestrel, повишеният риск вече не се наблюдава.
Тъй като desogestrel се метаболизира до etonogestrel, резултатите от това изследване са също от клинично значение за etonogestrel.
Продуктовите информации за лекарствените продукти, съдържащи desogestrel или etonogestrel ще бъдат актуализирани съответно и менингиом ще бъде добавен като странична реакция с „неизвестна“ честота.
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ
Gedeon Richter Plc гр. София 1379,
бул. „Акад. Ив. Гешов” № 2 Е, Бизнес Център Сердика, ет. 1, офис 101
е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. тел.: 02/812 90 77
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. Дамян Груев № 8 1303, гр. София Р. България
тел.: +359 2 8903 417 факс: +359 2 8903 434
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
www.bda.bg/Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
[1] Roland N, Kolla E, Baricault B, Dayani P, Duranteau L, Froelich S et al. Oral contraceptives with progestogens desogestrel or levonorgestrel and risk of intracranial meningioma: national case-control study. BMJ 2025; 389:e083981 doi:10.1136/bmj-2024-083981
