Нова информация, свързана с лекарствената безопасност за медицински специалисти
Инжекционна транексамова киселина: сериозни нежелани реакции при неволно погрешно неумишлено интратекално приложение
Комитетът по лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) одобри пряко съобщение до медицински специалисти (ПСМС), за да напомни, че трябва да се вземат изключителни мерки когато се използва и поставя инжекционна транексамова киселина, за да се подсигури, че е инжектирана само интравенозно (във вена). Тя не трябва да бъде прилагана интратекално (в запълненото с течност пространство между тънките слоеве, които покриват главния мозък и гръбначния мозък), епидурално (в пространството между стената на гръбначния канал и обвивката на гръбначния мозък), интравентрикуларно (в запълнена с течност празнина на мозъка) или интрацеребрално (в мозъка).
Транексамовата киселина, която блокира разпада на кръвните съсиреци, се използва при възрастни и деца за предотвратяване и лечение на кървене.
PRAC разгледа случаи на лекарствени грешки, включително съобщения от целия Европейски съюз, където инжекционна транексамова киселина е била погрешно поставена интратекално или епидурално заради объркване с други лекарствени продукти, предимно анестетици. Интратекално приложение е довело до сериозни странични ефекти, включително силна болка в гърба, седалището и краката, гърчове и сърдечна аритмия (анормално или нерегулярно сърцебиене), и в някои случаи смърт.
Медицинските специалисти трябва да вземат мерки за предотвратяването на потенциално объркване на инжекционна транексамова киселина с други инжекционни лекарствени продукти, особено такива прилагани интратекално, които могат да бъдат използвани по време на същата процедура, като например местни анестетици.
За да се намали риска от лекарствени грешки, спринцовките съдържащи транексамова киселина трябва да бъдат ясно етикетирани, че са изключително и само за интравенозно приложение. Препоръчително е инжекционна транексамова киселина да бъде съхранявана на място отделно от местните анестетици.
Продуктовата информация за лекарствени продукти с инжекционна транексамова киселина, включително външната опаковка, ще бъде актуализирана, за да се засилят предупрежденията, че тези лекарства трябва да бъдат прилагани само интравенозно.
ПСМС за инжекционна транексамова киселина ще бъде препратено към Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури за лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). Когато бъде прието, ПСМС ще бъде разпространено сред медицинските специалисти от притежателите на разрешение за употреба, според одобрения комуникационен план и ще бъде публикувано на интернет страницата на ЕМА в раздела за преки съобщения до медицинските специалисти и тази на Изпълнителната агенция по лекарствата.
