ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

На вниманието на заявителите и притежателите на разрешенията за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствените продукти

Информацията в кратките характеристики на продуктите, листовките за пациента и върху опаковките на засегнатите лекарствени продукти с валидно разрешение за употреба/удостоверение за регистрация следва да бъдат приведени в съответствие с актуалните стандартни термини, като се вземат предвид утвърдените промени в стандартните термини.

Тази промяна следва да бъде извършена при подновяване на разрешението за употреба или при първа промяна, свързана с промяна на РУ/удостоверението за регистрация на продукта или при промени, свързани с актуализация на КХП и ЛП. Тези корекции в терминологията следва да бъдат извършени не по-късно от юни 2012 г.

В случай, че в посочения едногодишен период не е извършена посочената промяна, до 01.12.2012 г. следва да бъде подадено заявление за промяна тип ІБ, А.2, заедно с приведените в съответствие кратки характеристики на продуктите, листовките за пациента и макетите на опаковките на засегнатите лекарствени продукти.

Copyright © 2016 Bulgarian Drug Agency.
All Rights Reserved.