Ползите от Champix, като лекарство, подпомагащо спиране на тютюнопушенето, превишават съобщения слабо повишен риск от сърдечно-съдови събития
Европейската агенция по лекарствата потвърди, че съотношението полза - риск за лекарствения продукт Champix (варениклин) остава положително, независимо от неотдавна получените резултати от мета-анализ** за сърдечно-съдови нежелани ефекти.
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА и Работната група по лекарствена безопасност към CHMP направи заключението, че слабо повишеният риск от сърдечно-съдови ефекти, докладвани от авторите на изследването, не превишава ползите от употребата на Champix. Одобрената продуктова информация -Кратка характеристика и Листовка на пациента, съдържа данни за тези нежелани събития.
Комитетът прецени, че не могат да бъдат направени съществени заключения от този мета-анализ, поради редица ограничения в данните на разглежданите клинични изпитвания и поиска от фармацевтичната компания Pfizer, притежател на разрешението за употреба на Champix, да подаде заявление за промяна в одобрената информация на лекарствения продукт по повод наблюдаваните нежелани ефекти (миокарден инфаркт, инсулт, нарушения на сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и смърт, свързана със сърдечно-съдово заболяване). Това заявление се очаква да бъде подадено през август тази година, като СНМР ще го разгледа приоритетно, за да може на пленарното си заседание на 19 - 22 септември 2011 да излезе с препоръки към Европейската комисия.
Информация за продукта Champix - КХП и ЛП можете да намерите на сайта на Европейската агенция
както и на на следния линк:
Пълният текст на съобщението, както и цитираният мета-анализ е достъпен на:
*Champix e лекарствен продукт, съдържащ варениклин, показан за отказване на тютюнопушенето при възрастни, разрешен за употреба в Европейския съюз през септември 2006
**Мета-анализът е статистически метод, които комбинира резултатите от няколко независими проучвания и има за цел да даде точна оценка на ефекта от дадено лечение. Цитираният мета-анализ е достъпен на сайта на Canadian Medical Association Journal: Singh S et al. 2011 Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ July 4, 2011. doi:10.1503/cmaj.110218
http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218
