Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност PRAC препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи левамизол*.
Левкоенцефалопатията е потвърдена като сериозен страничен ефект на левамизол.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Некатегоризирани
„ОСИГУРЯВАНЕ НА САМОЛЕТНИ БИЛЕТИ ЗА ПРЕВОЗ ПО ВЪЗДУХ НА ПЪТНИЦИ И БАГАЖ ПРИ СЛУЖЕБНИ ПЪТУВАНИЯ В СТРАНАТА И ЧУЖБИНА“ ЗА НУЖДИТЕ НА ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ПО РАМКОВО СПОРАЗУМЕНИЕ СПОР № 29 ОТ 22.11.2019Г.
ТИП ПОРЪЧКА: РАМКОВО СПОРАЗУМЕНИЕ
ДАТА: 2020-02-25 16:25:00
№ 20200225DKPQ419142
Описание:
-
Изпълнителна агенция по лекарствата на основание чл. 82, ал. 4 от ЗОП и Рамково споразумение СПОР № 29 от 22.11.2019г. на Централния орган за покупки провежда процедура по вътрешен конкурентен избор за възлагане на поръчка с предмет: „Осигуряване на самолетни билети за превоз по въздух на пътници и багаж при служебни пътувания в страната и чужбина“ за нуждите на Изпълнителна агенция по лекарствата.
Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) напомня на медицинските специалисти, че прилагането на флуорохинолони в лекарствени форми за прием през устата, за инжектиране или инхалиране се ограничава, за да се намали риска от инвалидизиращи, дълго продължаващи и потенциално необратими странични ефекти.
Цитираните ограничения са въведени през 2019 г. след европейски преглед EU-wide review на тези много редки, но сериозни странични ефекти. Проучване, спонсорирано от ЕМА[1] показва, че макар употребата на антибиотиците от групата на флуорохинолони е намалена (в страните, където е проведено проучването) тези лекарствени продукти може все още да се използват извън направените препоръки.
Ограниченията в употребата на флуорохинолоновите антибиотици включват необходимостта от прекратяване на употребата на флуорохинолоните за лечение на:
- инфекции, които биха могли да се подобрят без лечение или не са тежки (такива са инфекциите на гърлото)
- небактериални инфекции като например небактериален (хроничен) простатит.
- за профилактика на диария при пътуване и при рецидивиращи инфекции на долни пикочни пътища (уринарни инфекции, които са само в пикочния мехур)
- лечение на леки или средно-тежки бактериални инфекции, освен ако другите антибактериални средства, които обикновено се препоръчват при такива инфекции, не могат да бъдат използвани.
Важно е, че флуорохинолоните трябва да бъдат избягвани при пациенти, които вече са имали нежелани ефекти при предходна употреба на флуорохинолони или хинолонови антибиотици. Те трябва да се използват със специално внимание при пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречни заболявания и такива, които са имали органна трансплантация, тъй като тези пациенти са с висок риск от увреждане на сухожилията. Тъй като употребата на кортикостероиди съвместно с флуорохинолони също увеличава този риск, тяхната комбинация трябва да се избягва.
Проучването, което оценява данни от първична здравна помощ в 6 европейски държави (Белгия, Франция, Германия, Нидерландия, Испания и Великобритани) между 2016 г. и 2021 г., води до предположението, че мерките, взети за ограничаване употребата на тези лекарства като резултат от европейския преглед, имат скромен ефект.
Ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти в ЕС, което да подчертае необходимостта от ограничаване употребата на тези лекарства до последен избор при пациенти, за които е установено, че няма други терапевтични възможности след оценка на ползи и рискове за всеки пациент поотделно.
[1] “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)
При заявяване на административна услуга по разрешаване за употреба/регистрация, промени, подновяване, прехвърляне на права, разширяване на обхвата, изменение на продуктова информация, паралелен внос, годишно поддържане, заличаване, всяко заявление следва да е придружено с отделен платежен документ с точната сума на държавната такса за съответната процедура, изчислена съобразно съответните стойности от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.
Платежният документ следва да съдържа следната информация (основание за плащането):
- КОД НА ПРОЦЕДУРАТА*
- ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ**
Прочети още: Такси във връзка с разрешаването за употреба на ЛП
За консултации и заявители на административни услуги приемното време е вторник, сряда и четвъртък от 14:00 до 16:00 часа.
Консултациите да се осъществяват от директорите на дирекции или определени от тях длъжностни лица след записан час на посочения телефон и електронна поща и посочения от заявителя тема, по какъв въпрос ще се дискутира по време на срещата или по какъв казус ще се разисква с краткото му описание.
По отношение на запитвания, във връзка с консултации от чужбина, запитвания свързани с работни групи или с работа по проекти, отговорите се предоставят на заявителите по електронна поща.
| ДИРЕКЦИЯ | КОНТАКТИ | |
|---|---|---|
| ТЕЛЕФОН | ||
| "Административно и стопанско обслужване" | Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. | 02/890-34-69 |
| "Контрол на лекарствените продукти" | Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. | 02/890-34-51 |
| "Разрешения за употреба на лекарствени продукти" | Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. | 02/890-34-82 |
| "Анализ на лекарствените продукти" | Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. | 02/890-35-38 |
| "Контрол на лекарствената употреба" | Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. | 02/890-34-87 |
| "Контрол на трансфузионната система" | Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. | 02/890-34-14 |
| "Медицински изделия" | Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. | 02/890-35-11 |
| "Клинични изпитвания" | Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. | 02/890-34-55 |
ИЗДАВАНЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ПРОДУКТОВАТА ИНФОРМАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
І. Наименование на административната услуга
Издаване на одобрение за изменение на продуктовата информация на лекарствен продукт (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика)
ІІ. Правно основание:
Процедурата е регламентирана в:
Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - чл. 18.
Наредба 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти
Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ
ІІІ. Характеристика:
Цел:
Да регламентира условията и реда за издаване на одобрение за изменение на продуктовата информация към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 27 и чл. 28-32 ал.1, 2 ,3, 4 и 5 от ЗЛПХМ.
Предмет:
Оценка на предложените нови опаковки и/или листовки
ІV. Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава одобрение на изменение на продуктовата информация (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика) на лекарствен продукт
Заявител:
Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка - чл.26. ал.1 от ЗЛПХМ. Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител - чл. 26. ал.2 на ЗЛПХМ.
Необходими документи:
1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
2. одобрените макети и/или листовки;
3. описание и обосновка на изменението;
4. макети на предлаганите нови опаковки и/или листовки съгласно т. 1.3.3 от приложение №2, от Наредба №27.
5. Документ за платена такса.
V. Вътрешен ход на процедурата:
1. Заявлението по образец, придружено от посочените документи, се подава в Деловодството на Изпълнителна агенция по лекарствата.
2. Експерт от ОВОП приема подадената документация за изменение в продуктовата информация на лекарствен продукт и въвежда информацията от заявлението в базата-данни на ИАЛ.
3. Когато се установи липса на такса, ИАЛ уведомява писмено заявителя. След представянето и се приема, че заявлението е валидно.
4. След получаване на валидно заявление за изменение на продуктовата информация, се извършва оценка на предоставените макети на опаковки и/или листовки.
5. В срок до 30 дни се оценява и приема съответното изменение като заявителя се уведомява чрез „Писмо за одобрение на изменение на продуктовата информация”.
VІ. Такси:
За одобряване на изменение във външния вид и/или в текста на опаковката и/или в текста на листовката се събира такса в размер 100 лв.
VІІ. Резултат от процедурата:
Издаване на Писмо за одобрение на изменение на продуктовата информация.
VІІІ. Образци и формуляри:
Заявление по образец за изменение на продуктовата информация
Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
В петък, 16.03.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК.
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на Притежателя на разрешението за употреба всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената (одобрената) Кратка характеристика на продукта.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван в уебсайта на ИАЛ
- попълване и изпращане на формуляра on-line
Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.
За да прегледате всички сертификати, щракнете върху логото.
Политика по качество, информационна сигурност и управление на риска
