Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за разширяване на показанията на ваксината срещу COVID-19 Nuvaxovid, за да се включи употребата при юноши на възраст от 12 до 17 години. Ваксината, разработена от Novavax CZ, a.s., вече е одобрена за употреба при лица на възраст на и над 18 години.
Употребата на ваксината при юноши е като при възрастни, като се прилагат две инжекции, поставени интрамускулно, през интервал от 3 седмици.
Основното проучване, включващо над 2200 деца на възраст от 12 до 17 години, се провежда в съответствие с Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP) на ваксината, който е съгласуван с Педиатричния комитет към EMA (Paediatric Committee, PDCO).
Това проучване показва, че имунният отговор към Nuvaxovid при юноши, който се измерва като нивото на антителата срещу SARS-CoV-2, е сравним с отговора при млади възрастни от 18 до 25 години (които са част от основното проучване, използвано за оценка на ефективността на ваксината при възрастни). Проучването е проведено при доминиране на Делта варианта на SARS-CoV-2 и показва, че ваксината е почти 80% ефективна за предотвратяване на COVID-19; 6 от 1205 юноши, получили Nuvaxovid, са развили COVID-19 в сравнение с 14 от 594, които са получили плацебо (плацебо инжекции). CHMP счита, че тези резултати са в съответствие с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Най-честите нежелани реакции при юноши са подобни на тези при лица на възраст на и над 18 години. Те включват чувствителност, болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, главоболие, болка в мускулите и ставите, умора, общо неразположение, гадене или повръщане и повишена температура. Повишена температура се наблюдава по-често при юноши, отколкото при възрастни. Наблюдаваните в проучванията нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията.
Поради това CHMP счита, че ползите от Nuvaxovid при юноши на възраст от 12 до 17 години надвишават рисковете.
Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината както при юноши, така и при възрастни ще продължи по време на употребата й в ЕС, тъй като ваксината се прилага във ваксинационните кампании в държавите - членки на ЕС, чрез системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и в текущите и допълнителни проучвания, инициирани от фирмата и от Европейските власти.
Как действа Nuvaxovid
Nuvaxovid се прилага като две инжекции, обикновено интрамускулно в горната част на ръката, през интервал от 3 седмици. Тя действа като подготвя организма да се предпази от COVID-19. Ваксината съдържа вариант на протеин, който е открит на повърхността на SARS-CoV-2 (шиповия протеин). Този протеин е получен в лабораторни условия. Ваксината съдържа също и „адювант“ – вещество, което подсилва имунния отговор към нея.
Когато ваксината бъде приложена на човек, имунната система ще разпознае протеина като чужд и ще се задейства естествената защита срещу него – антитела и T-клетки . Ако в последствие ваксинираният бъде в контакт със SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае шиповия протеин на вируса и ще бъде готова да действа срещу него. Антителата и клетките на имунната система могат да защитават от COVID-19, като действат заедно, за да унищожат вируса, предотвратят неговото навлизане в клетките на организма и разрушат инфектираните клетки.
Къде може да намерите повече информация
Продуктовата информация на Nuvaxovid е одобрена от CHMP и съдържа информация за медицинските специалисти, листовка за пациента и подробна информация относно условията на разрешението за употреба на ваксината.
Ще бъде публикуван оценъчен доклад относно подробната оценка на ЕМА за употребата на Nuvaxovid при юноши. Данните от клиничните проучвания, подадени от фирмата, като част от заявлението за разширяване на показанията за употреба в педиатрията ще бъдат публикувани своевременно на интернет страницата на EMA.
Повече информация може да бъде намерена в обзорен материал за ваксината на достъпен за потребителя език, съдържащ описание на ползите и рисковете от ваксината и защо ЕМА е издала препоръка за разрешаване за употреба в ЕС.
Проследяване на безопасността на Nuvaxovid
В съответствие с плана на ЕС за проследяване на безопасността на ваксините срещу COVID-19, Nuvaxovid внимателно се наблюдава и е обект на редица дейности, които се прилагат конкретно по отношение на COVID-19 ваксините. Въпреки че голям брой хора вече са получили ваксини срещу COVID-19, все още могат да възникнат някои нежелани реакции в процеса на ваксиниране на все повече хора. В допълнение, независимите проучвания на ваксините срещу COVID-19, координирани от регулаторните органи на ЕС, ще дадат допълнителна информация по отношение на дългосрочната безопасност и полза от ваксините в основната популация.
Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, постъпващи от голям брой различни източници и да предприемат необходимите регулаторни действия, за защита на общественото здраве.
