Съобщението на Изпълнителна агенция по лекарствата от 18.09.2018 г. до медицинските специалисти за преустановяване на продажбите на лекарствени продукти отразява постъпили уведомления от притежатели на разрешения за употреба в изпълнение на чл. 54 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Той задължава притежателите на разрешения за употреба да уведомят ИАЛ за своите търговски решения за преустановяване на продажбите на конкретен лекарствен продукт два месеца преди самото преустановяване. Спирането на продажбите не е по регулаторни причини и не е свързано с проблеми в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти. Посочените от ПРУ причини са липса на търговски интерес, скорошно маркетиране на нови продукти, наличие на други лекарствени продукти със съответното показание, оптимизиране портфолиото на компанията и ограничена употреба на лекарствения продукт.
Всички лекарствени продукти, посочени в съобщението на ИАЛ, са включени в Позитивния лекарствен списък (с изключение на Klimonorm 2 mg / 0.15 mg coated tablets - 1 x 21 и Rizatriptan Actavis orodispersible tablets 10 mg x 3), като за всички са налични терапевтични алтернативи. Лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, попадат в обхвата на чл. 264 от ЗЛПХМ, съгласно който притежателят на разрешението за употреба е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Националната здравноосигурителна каса не по-късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите. До преустановяване на продажбите им, законът задължава притежателя на разрешението за употреба да осигури достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности.
Предвиденият ред за уведомяване на Министерството на здравеопазването, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Националната здравноосигурителна каса гарантира задоволяването на здравните потребности до преустановяването на продажбите и осигурява предварителна информация на институциите с оглед обезпечаване на терапевтичните нужди.
