Юни 2021
CHMP е Комитет за лекарствените продукти в хуманната медицина към EMA (Европейската агенция по лекарствата) и играе ключова роля при разрешаването на лекарства в Европейския съюз. Чрез централизираната процедура се предоставят нови възможности за лечение на пациентите в ЕС. За повече информация относно CHMP щракнете тук.
Този месец положително становище са получили лекарствени продукти за следните показания:
- Ахондроплазия
- Анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване
- Неоваскуларизация на хороидеята
- Диабетна ретинопатия
- Дифузен Б-едроклетъчен лимфом (ДБЕКЛ)
- Дегенерация на макулата
- Вторичен едем на макулата поради оклузия на вените на ретината
- Множествен миелом
- Псориазис с плаки
CHMP се състои от научни експерти, които представляват всички държави-членки на ЕС.
За България това са:
Проф. Илко Гетов дф
Г-жа Велислава Тодорова
Нови лекарства, препоръчани за одобрение:
Abecma (idecabtagene vicleucel) получи положително становище за условно разрешение за употреба, въз основа на оценка от страна на Committee for Advanced Therapies (CAT) на EMA, относно лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или резистентен мултиплен миелом (ММ), които са лекувани поне три пъти преди това, включително с имуномодулиращи средства, протеазни инхибитори и anti-CD38 антитела, като раковото заболяване се е влошило след прилагане на последното лечение. ММ е рак на кръвта, който се характеризира със злокачествена пролиферация на плазмените клетки, които постоянно произвеждат B-cell maturation antigen (BCMA). Нормално, BCMA не се произвежда от нормалните клетки, които не са отговорни към хемопоезата. Abecma е продукт за генна терапия, който променя автоложните T-клетки, като при активиране, задейства цитолитичната смърт на клетките, които експресират BCMA. CHMP summary of positive opinion for Abecma.
Bimzelx (bimekizumab) е лекарствен продукт за лечение на псориатични плаки в умерена до тежка форма. Псориазисът представлява хронично възпалително заболяване на кожата с разнообразни клинични прояви, при която от 80% до 90% от пациентите проявяват псориатични плаки. Псориазисът на плаки се изразява, чрез релефни, рязко очертани еритематозни плаки, покрити със сребристи люспи. Bimzelx е моноклонално антитяло, което намалява възпалителната реакция, чрез неутрализиране на различни цитокини. CHMP summary of positive opinion for Bimzelx.
Byooviz (ranibizumab) е лекарствен продукт, предназначен за лечението на:
- Неоваскуларна (влажна) макулна дегенерация;
- Засягане на зрението, поради едем на макулата, причинен от диабет;
- Пролиферативна диабетна ретинопатия;
- Зрителна увреда, дължаща се на придобит едем на макулата, поради оклузия на вените на ретината (централна или периферна оклузия на вените на ретината);
- Зрителна увреда, дължаща се на неоваскуларизация на хороидеята;
Vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) е основният протеин, който е отговорен за разрастване на кръвоносните съдове. Поради тази причина, се смята, че участва в механизма на възникване на заболявания, свързани с разрастване на кръвоносни съдове, като тези, включени в терапевтичните показания на Byooviz. Byooviz представлява моноклонално антитяло, което потиска проявата на VEGF-A, като блокира свързването с рецепторите му. Byooviz е биологично-подобен на лекарствения продукт Lucentis. CHMP summary of positive opinion for Byooviz.
Evrenzo (roxadustat) е лекарствен продукт, предназначен за лечение на анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ). Анемията при пациенти с ХБЗ може да бъде предизвикана от различни фактори като недостатъчно образуване на еритропоетин, нарушена абсорбция на желязо, кратка продължителност на живот на червените кръвни клетки или загуба на кръв в следствие на хемодиализа. Evrenzo потиска hypoxia-inducible factor (HIF) prolyl hydroxylase (пролил хидроксилазен фактор, предизвикващ хипоксия - ПХФПХ), като по този начин стабилизира алфа-субединицата на HIF. HIF-транскрипционните фактори впоследствие предизвикват експресията на еритропоетин. CHMP summary of positive opinion for Evrenzo.
Minjuvi (tafasitamab) е получил положително становище за условно разрешение за употреба, за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или резистентен дифузен Б-едроклетъчен лимфом (ДБЕКЛ), който не е подходящ за автоложна трансплантация на стволови клетки (АТСК). ДБЕКЛ и злокачествен бързо прогресиращ рак на Б-лимфоцитите, като това е най-често срещаната форма на неХоджкинов лимфом. Minjuvi е моноклонално антитяло, което се свързва със антиген CD19 по повърхността на Б-клетъчната мембрана. Това води до антитяло-зависима клетъчна смърт. CHMP summary of positive opinion for Minjuvi.
Препоръки за разширяване на терапевтичните показания:
Терапевтичните показания на лекарствения продукт Edistride (dapagliflozin) са разширени, като се добавя „лечение на възрастни с хронична бъбречна недостатъчност“. Edistride e разрешен за употреба, за лечение на захарен диабет тип 2 и сърдечна недостатъчност. CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Edistride.
Терапевтичните показания на лекарствения продукт Forxiga (dapagliflozin) са разширени, като се добавя „лечение на възрастни с хронична бъбречна недостатъчност“. Forxiga е разрешен за употреба, за лечение на захарен диабет тип 1 и 2, както и за сърдечна недостатъчност. CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Forxiga.
Терапевтичните показания на лекарствения продукт Galafold (migalastat) са разширени, като се добавя „лечение на юноши над 12 годишна възраст“. CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Galafold.
Терапевтичните показания на лекарствения продукт Opdivo (nivolumab) са разширени, като се добавя адювантна терапия на възрастни пациенти с рак на хранопровода или дисталната част на хранопровода, които не са се повлияли в достатъчна степен от неоадювантна химио- и лъчетерапия. Opdivo е разрешен за употреба като монотерапия или комбинирана терапия за лечение на меланом, недребноклетъчен рак на белия дроб, злокачествен мезотелиом на плеврата, бъбречноклетъчен карцином, класически Ходжкинов лимфом, сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, уротелиален карцином, колоректален карцином и езофагеален плоскоклетъчен карцином. CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Opdivo.
Терапевтичните показания на лекарствения продукт Rinvoq (upadacitinib) са разширени, като се добавя лечение на атопичен дерматит в умерена до тежка степен при деца над 12 годишна възраст, за системна употреба. Rinvoq е разрешен за употреба за лечение на ревматоиден и псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит. CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Rinvoq.
Терапевтичните показания на лекарствения продукт Xeljanz (tofacitinib) са разширени, като включват лечение на активен идиопатичен ювенилен полиартрит (полиартрит и продължителен полиартрит с положителен или отрицателен резултат при изследване на ревматоидния фактор) и ювенилен псориатичен артрит при деца над 2 годишна възраст, които са резистентни на предшестващо лечение с модифициращи болестта антиревматични лекарства. Tofacitinib може да бъде предписван в комбинация с метотрексат или като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо. Xeljanz е разрешен за употреба за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит. CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Xeljanz.
Новопубликувани публични оценъчни доклади (EPAR):
EPAR (Европейския публичен оценъчен доклад) е основният документ, с който ЕМА публикува подробна информация за лекарствата, оценени от СНМР. По-долу е даден списък на документите за наскоро одобрените продукти, които са публикувани на интернет-страницата на EMA в периода 21 май до 24 юни 2021 г.
Nexpovio (selinexor) за лечение на множествена склероза. За EPAR кликнете EPAR Nexpovio.
Copiktra (duvelisib) за лечение на хронична лимфоцитна левкемия. За EPAR кликнете EPAR Copiktra.
Наскоро започнали процедури: През този месец не са стартирали нови процедури.
