Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Lynozyfic (Linvoseltamab) е получил одобрение за разрешение за употреба под условие (CMA) за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом (ММ), които са получили поне 3 предшестващи терапии, включително протеазомен инхибитор, имуномодулаторен, и анти-CD38 моноклонално антитяло, и са демонстрирали прогресия на заболяването по време на последната терапия.

ММ е вид рак на кръвта, характеризиращ се със злокачествена пролиферация на плазмоцити, които постоянно експресират антиген на В-клетъчно съзряване (BCMA). BCMA не се експресира при нормални нехемопоетични клетки.

Lynozyfic е биспецифично антитяло, което е насочено към CD3 рецептора, наличен на повърхността на Т-клетките, и BCMA. Lynozyfic се свързва със CD3, като по този начин предизвиква струпване на ефекторни Т-клетки. При последващо свързване с BCMA, настъпва Т-клетъчна активация, която води до Т-клетъчно медииран В-клетъчен лизис.

Vyjuvek (beremagene geperpavec) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечението на рани при пациенти с дистрофична булозна епидермолиза (DEB) с мутация/и в collagen type VII alpha 1 chain (COL7A1) гена, от раждането.

DEB е рядко заболяване, предизвикано от мутации в гена кодиращ колаген VII, водещо до намалена продукция или функция на колаген VII. DEB кара кожата да бъде крехка и лесно напукваща се. Vyjuvek е първото локално лечение за това заболяване и от ЕМА е публикувано отделно известие.

Дадено е определение за лекарство сирак за лечение на това заболяване. Vyjuvek e лекарствен продукт за модерна терапия (ATMP) и разработването му е подкрепено от програмата на EMA - PRIority MEdicines (PRIME), което осигурява ранна и подпомогната научна и регулаторна подкрепа.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2025 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Capvaxive (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent)) е получила одобрение за разрешение за употреба за активна имунизация за предотвратяване на инвазивни заболявания и пневмония, причинени от Streptococcus pneumonia e при лица на възраст 18 и повече години.

Streptococcus pneumoniae е най-често откриваният патоген при хоспитализирани пациенти с пневмония. Пневмонията е инфекция на белите дробове и има значителна заболеваемост при по-възрастни хора и при хора с имунна недостатъчност.

Datroway (datopotamab deruxtecan) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или метастазиращ HR (хормонен рецептор)-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата, които са получили ендокринна терапия и поне една линия на химиотерапия при напреднало заболяване.

Ракът на гърдата (ВС) е главна причина за заболеваемост и смъртност, дължащи се на рак при жените в световен мащаб, особено при диагностициране в напреднал стадий. BC се категоризира на подтипове според хистопатологията си. ER (естрогенен рецептор) и PR (прогестеронен рецептор)-позитивни тумори се определят като HR (хормонен рецептор)–позитивни ВС. Около 70% от всички диагностицирани BC са HR-позитивни и HER2-негативни.

Tivdak (tisotumab vedotin) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или метастазиращ рак на шийката на матката с прогресиране на заболяването по време на или след системна терапия.

Ракът на шийката на матката в световен мащаб е четвъртото най-често раково заболяване при жените.

Vimkunya (Chikungunya vaccine (recombinant, adsorbed)) е получила одобрение за разрешение за употреба за активна имунизация за предотвратяване на заболявания, причинени от Сhikungunya virus (CHIKV) при лица на възраст 12 и повече години.

Чикунгуня е вирусно заболяване, причинено от Сhikungunya virus, пренасян по хората от заразени комари. Симптомите включват треска и силна болка в ставите и мускулите, главоболие, гадене и отпадналост. Чикунгуня е инвалидизиращо заболяване и може да доведе до мултиорганна недостатъчност в малка популация от пациенти.

Отделно известие е публикувано от ЕМА.

Ivermectin/Albendazole (ivermectin and albendazole) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на:

• Предавани чрез почвата инфекции с паразитни червеи, причинени от един или повече от следните паразити: Анкилостома (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), Детски глист (Ascaris lumbricoides), Власоглав червей (Trichuris trichiura) и Нишковиден червей (Strongyloides stercoralis).
• Доказана или предполагаема микрофиларемия при пациенти с лимфатична филариаза, причинена от Wuchereria bancrofti.
• При възрастни, юноши и деца на 5 и повече години.

Лимфатичната филариаза, позната още като елефантиаза е заболяване, което уврежда лимфната система и води до болезнено уголемени части на тялото.

Ivermectin/Albendazole е част от EU-Medicines for all (EU-M4all) и отделно известие е публикувано от ЕМА.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2025 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Leqembi (lecanemab) след преразглеждане е получил одобрение за лечение на леки когнитивни нарушения или лека деменция, свързана с ранен стадий на болест на Alzheimer при пациенти, които имат само едно или никакви копия на ApoE4 гена. EMA е публикувала комюнике относно процедурата по преразглеждане.

Болестта на Alzheimer е прогресивно разстройство на мозъка, което нарушава паметта и мисловните умения до момент, в който дори най-простите процеси са невъзможни.

Lecanemab е моноклонално антитяло, което се свързва с амилоид-бета, който формира плаки в мозъка на пациенти с Alzheimer. Амилоидните плаки са една от причините за заболяването и свързвайки се към тях lecanemab може да ги намали и да забави прогресирането на заболяването.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец ноември 2024 г.