Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Leqembi (lecanemab) след преразглеждане е получил одобрение за лечение на леки когнитивни нарушения или лека деменция, свързана с ранен стадий на болест на Alzheimer при пациенти, които имат само едно или никакви копия на ApoE4 гена. EMA е публикувала комюнике относно процедурата по преразглеждане.

Болестта на Alzheimer е прогресивно разстройство на мозъка, което нарушава паметта и мисловните умения до момент, в който дори най-простите процеси са невъзможни.

Lecanemab е моноклонално антитяло, което се свързва с амилоид-бета, който формира плаки в мозъка на пациенти с Alzheimer. Амилоидните плаки са една от причините за заболяването и свързвайки се към тях lecanemab може да ги намали и да забави прогресирането на заболяването.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец ноември 2024 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Alhemo (concizumab) е получил одобрение за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти страдащи от:

• хемофилия А (наследствена фактор VIII-недостатъчност) с инхибиторни антитела срещу фактор VIII, и на възраст 12 и повече години.
• хемофилия В (наследствена фактор IX-недостатъчност) с инхибиторни антитела срещу фактор IX, и на възраст 12 и повече години.

Наследствената хемофилия е свързано с Х-хромозомата рецесивно заболяване, причинено от мутации в гените кодиращи фактор на кръвосъсирването VIII (хемофилия А) или IX (хемофилия В). Характеризира се с невъзможност за образуване на кръвни съсиреци, което води до повишен риск от поява на синини, вътрешни кръвоизливи или кръвоизливи в ставите. Заболяването може да бъде класифицирано като леко, средно и тежко, в зависимост от ендогенните плазмени нива на активност на кръвосъсирващите фактори.

Concizumab е моноклонално антитяло, което инхибира антикоагулационната функция на TFPI (инхибитор на пътя на тъканния фактор). Това инхибиране подсилва външния път на кръвосъсирване и може отчасти да компенсира дефицита на кръвосъсирващи фактори VIII или IX, които принадлежат към вътрешната система за кръвосъсирване.

Fluad (influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) е получила одобрение за профилактика на грип при хора на възраст 50 и повече години.

Грипът е инфекциозно заболяване на носа, гърлото и белите дробове, причинявано от грипни вируси. Инфекцията обикновено се пренася по въздушно-капков път от инфектирани на здрави хора чрез вдишване. Вирусната инфекция може да предизвика повишена температура, кашлица и проблеми с дишането до пневмония при хората.

Fluad е инактивирана ваксина против грип.

Flucelvax (influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) е получила одобрение за профилактика на грип при възрастни и деца на 2 и повече години.

Грипът е инфекциозно заболяване на носа, гърлото и белите дробове, причинявано от вируса на грипа. Инфекцията обикновено се пренася по въздушно-капков път от инфектирани на здрави хора чрез вдишване. Вирусната инфекция може да предизвика повишена температура, кашлица и проблеми с дишането до пневмония при хората.

Flucevax е инактивирана ваксина против грип.

Korjuny (catumaxomab) е получил одобрение за интраперитонеално лечение на злокачествн асцит при възрастни с EpCAM (епителна клетъчна адхезионна молекула)-позитивни карциноми, които не са кандидати за последваща системна антиракова терапия.

Асцитът се описва като натрупване на течност в пространството между перитонеума и органите на коремната кухина, и в повечето случаи е предизвикан от цироза на черния дроб и високо налягане в чернодробната вена. Злокачественият асцит е доста по-рядко срещан и може да бъде причинен от тумори в различни органи, като яйчници, бели дробове, панкреас и черен дроб, които продуцират течност и я освобождават в перитонеалната кухина.

Catumaxomab е моноклонално антитяло, което има три места на свързване, които се отнасят за прицелни места по имунните и по раковите клетки. Свързването на catumaxomab води до ангажиране и активиране на различни типове имунни ефекторни клетки директно на мястото на тумора. Това предизвиква разнообразие от антитуморни действия.

Siiltibcy (Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 / rCFP-10)) е получил одобрение като диагностично помощно средство за откриване на инфекция или заболяване причинени от Mycobacterium tuberculosis при възрастни и деца на 28 и повече дена.

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Туберкулозата е инфекциозно заболяване, причинено от Mycobacterium tuberculosis. Обикновено засяга белите дробове и може да доведе до хронична кашлица с кръв в секрета, треска, нощно изпотяване и загуба на тегло.

Диагнозата на активна туберкулоза обикновено се извършва чрез рентген на гръдния кош, докато латентната туберкулоза е по-трудна за диагностициране. Siiltibcy е диагностичен тест, който може да диагностицира латентна туберкулоза чрез т. нар. тест на Mantoux, при който бактериални протеини се прилагат в горния слой на кожата. Реакцията на това прилагане може да даде информация за наличието на Mycobacterium tuberculosis в тялото на пациента.

Wainzua (eplontersen) е получил одобрение за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (ATTRv) при възрастни пациенти със стадий 1 или стадий 2 полиневропатия.

ATTRv амилоидозата е рядко и тежко автозомно-доминантно заболяване, характеризирано с мултистемни амилоидни отлагания. Най-често срещаните клинични прояви включват полиневропатия и кардиомиопатия. ATTRv се причинява от мутации в TTR гена (кодиращ транспортния протеин транстиретин), което причинява погрешно нагъване на протеините, агрегация и последващо отлагане.

Eplontersen представлява къса верига, съставена от нуклеотиди, които могат да инхибират продуцирането на мутантен протеин чрез блокиране на транслацията в клетката. Това води до забавяне на прогресирането на заболяването. Eplontersen е специфично проектиран да намалява провъзпалителните странични ефекти, които се очакват поради механизма на действие.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец октомври 2024 г

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Elahere (mirvetuximab soravtansine) е получил одобрение за лечение, като монотерапия, на възрастни пациенти с фолатен рецептор-алфа (FRα)-позитивен, платина-резистентен висококачествен серозен рак на епитела на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са получили от един до три предходни режима на системно лечение.

Рак на епитела на яйчниците, рак на фалопиевите тръби и първичен перитонеален рак е група ракови заболявания, които възникват по мембраните на горепосочените органи. Понеже възникват от едни и същи клетки и изискват подобни стратегии за лечение, те биват обобщавани като рак на епитела на яйчниците. Преживяемостта при рак на епитела на яйчниците се е повишила леко през изминалото десетилетие, но въпреки това заболяването се диагностицира в напреднал стадий, което води до лоша прогноза.

Фолатен рецептор-алфа (FRα) се преекспресира по повърхността на множество епителни тумори, особено при серозен и ендометроиден рак на яйчниците, и серозни и ендометроидни ендометриални видове рак, и се асоциира с ДНК синтез, клетъчна пролиферация, ДНК поправка, и клетъчна сигнализация, всички от които са ключови за туморогенезата. Mirvetuximab soravtansine, активното вещество на Elahere е конюгат антитяло-лекарство (ADC), при който двете части са свързани помежду си с разцепващ се линкер. Докато моноклоналното антитяло mirvetuximab се свързва към FRα и инициира навлизане на целия конюгат в клетката, лекарствения компонент soravtansine е химиотерапевтичен агент, който предизвиква прекъсване на клетъчния цикъл и клетъчна смърт.

Hetronifly (serplulimab) е получил одобрение, в комбинация с carboplatin и etoposide, за първа линия на лечение на възрастни пациенти с обширен стадий дребноклетъчен рак на белия дроб (ES-SCLC).

Дребноклетъчният рак на белия дроб е агресивна форма на рак на белия дроб и представлява около 15% от случаите. Диагностицира се почти винаги при пушачи. Характеризира се с ранно развитие на метастази и, поради това, прогнозата е лоша. Средната продължителност на живот при обширен стадий на заболяването варира между 8 и 13 месеца.

Serplulimab е моноклонално антитяло и нов чекпойнт инхибитор, прицелващ PD-1 (протеин 1 на програмираната клетъчна смърт), който се експресира по повърхността на T-клетките. Много ракови клетки в различни тъкани 4 експресират PD-L1 или PD-L2 (лиганди на програмираната клетъчна смърт 1/2), лиганди за PD-1. Това преекспресиране представлява механизъм за имунно избягване, понеже активацията на PD-1 понижава активността на имунната система. Serplulimab блокира взаимодействието между PD-1 или PD-L1/2 и усилва Т-клетъчния отговор срещу раковите клетки.

Hympavzi (marstacimab) е получил одобрение за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти на възраст 12 и повече години, тежащи поне 35 kg, страдащи от:

• тежка хемофилия А (наследствена фактор VIII-недостатъчност, , FVIII < 1%) без фактор VIII инхибитори, или
• тежка хемофилия В (наследствена фактор IX-недостатъчност, , FIX < 1%) без фактор IX инхибитори.

Наследствената хемофилия е на Х-хромозомно свързано, рецесивно заболяване, причинено от мутации в гените кодиращи фактор на кръвосъсирването VIII (хемофилия А) или IX (хемофилия В). Характеризира се с невъзможност за образуване на кръвни съсиреци, което води до повишен риск от поява на синини, вътрешни кръвоизливи или кръвоизливи в ставите. Заболяването може да бъде класифицирано като леко, средно и тежко, в зависимост от ендогенните плазмени нива на активност на кръвосъсирващите фактори.

Marstacimab е моноклонално антитяло, което инхибира антикоагулационната функция на TFPI (инхибитор на пътя на тъканния фактор). Това инхибиране подсилва външния път на кръвосъсирване и може отчасти да компенсира дефицита на кръвосъсирващи фактори VIII ил IX, които принадлежат към вътрешната система за кръвосъсирване.

Theralugand (lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride) е получил одобрение за следните показания:

Theralugand е радиофармацевтичен прекурсор, който не е предназначен за директна употреба при пациенти. Предназначен е за радиографиране на молекули носители, които са били специално разработени и одобрени за радиографиране с лутециев (¹⁷⁷Lu) хлорид.

Радиографирането е необходимо за определени диагностични процедури, като PET (позитрон-емисионна томография)-изобразяване или SPECT (еднофотонна емисионна компютърна томография)-изобразяване. Тези техники на изобразяване се използват, например, за диагностицирането на няколко вида рак.

Лутециев (¹⁷⁷Lu) хлорид е радиоактивна молекула излъчваща бета-минус и гама радиация и може да бъде прикрепена към релевантни лекарства носители.

Penbraya (meningococcal groups A, C, W, Y conjugate and group B vaccine (recombinant, adsorbed)) е получила одобрение за активна имунизация на лица на възраст 10 и повече години за предотвратяване на инвазивно заболяване причинено от Neisseria meningitidis групи A, B, C, W, и Y.

Менингококовото заболяване е сериозна бактериална инфекция на мембраните покриващи главния и гръбначния мозък (менинги), или на кръвта. Симптомите включват треска, главоболие, схващане на врата и обрив. Менингококовото заболяване може да доведе до увреждане на органите и смърт.

Penbraya представлява активна имунизация против менингококово заболяване.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец септември 2024 г