Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Capvaxive (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent)) е получила одобрение за разрешение за употреба за активна имунизация за предотвратяване на инвазивни заболявания и пневмония, причинени от Streptococcus pneumonia e при лица на възраст 18 и повече години.

Streptococcus pneumoniae е най-често откриваният патоген при хоспитализирани пациенти с пневмония. Пневмонията е инфекция на белите дробове и има значителна заболеваемост при по-възрастни хора и при хора с имунна недостатъчност.

Datroway (datopotamab deruxtecan) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или метастазиращ HR (хормонен рецептор)-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата, които са получили ендокринна терапия и поне една линия на химиотерапия при напреднало заболяване.

Ракът на гърдата (ВС) е главна причина за заболеваемост и смъртност, дължащи се на рак при жените в световен мащаб, особено при диагностициране в напреднал стадий. BC се категоризира на подтипове според хистопатологията си. ER (естрогенен рецептор) и PR (прогестеронен рецептор)-позитивни тумори се определят като HR (хормонен рецептор)–позитивни ВС. Около 70% от всички диагностицирани BC са HR-позитивни и HER2-негативни.

Tivdak (tisotumab vedotin) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или метастазиращ рак на шийката на матката с прогресиране на заболяването по време на или след системна терапия.

Ракът на шийката на матката в световен мащаб е четвъртото най-често раково заболяване при жените.

Vimkunya (Chikungunya vaccine (recombinant, adsorbed)) е получила одобрение за разрешение за употреба за активна имунизация за предотвратяване на заболявания, причинени от Сhikungunya virus (CHIKV) при лица на възраст 12 и повече години.

Чикунгуня е вирусно заболяване, причинено от Сhikungunya virus, пренасян по хората от заразени комари. Симптомите включват треска и силна болка в ставите и мускулите, главоболие, гадене и отпадналост. Чикунгуня е инвалидизиращо заболяване и може да доведе до мултиорганна недостатъчност в малка популация от пациенти.

Отделно известие е публикувано от ЕМА.

Ivermectin/Albendazole (ivermectin and albendazole) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на:

• Предавани чрез почвата инфекции с паразитни червеи, причинени от един или повече от следните паразити: Анкилостома (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), Детски глист (Ascaris lumbricoides), Власоглав червей (Trichuris trichiura) и Нишковиден червей (Strongyloides stercoralis).
• Доказана или предполагаема микрофиларемия при пациенти с лимфатична филариаза, причинена от Wuchereria bancrofti.
• При възрастни, юноши и деца на 5 и повече години.

Лимфатичната филариаза, позната още като елефантиаза е заболяване, което уврежда лимфната система и води до болезнено уголемени части на тялото.

Ivermectin/Albendazole е част от EU-Medicines for all (EU-M4all) и отделно известие е публикувано от ЕМА.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2025 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Leqembi (lecanemab) след преразглеждане е получил одобрение за лечение на леки когнитивни нарушения или лека деменция, свързана с ранен стадий на болест на Alzheimer при пациенти, които имат само едно или никакви копия на ApoE4 гена. EMA е публикувала комюнике относно процедурата по преразглеждане.

Болестта на Alzheimer е прогресивно разстройство на мозъка, което нарушава паметта и мисловните умения до момент, в който дори най-простите процеси са невъзможни.

Lecanemab е моноклонално антитяло, което се свързва с амилоид-бета, който формира плаки в мозъка на пациенти с Alzheimer. Амилоидните плаки са една от причините за заболяването и свързвайки се към тях lecanemab може да ги намали и да забави прогресирането на заболяването.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец ноември 2024 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Alhemo (concizumab) е получил одобрение за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти страдащи от:

• хемофилия А (наследствена фактор VIII-недостатъчност) с инхибиторни антитела срещу фактор VIII, и на възраст 12 и повече години.
• хемофилия В (наследствена фактор IX-недостатъчност) с инхибиторни антитела срещу фактор IX, и на възраст 12 и повече години.

Наследствената хемофилия е свързано с Х-хромозомата рецесивно заболяване, причинено от мутации в гените кодиращи фактор на кръвосъсирването VIII (хемофилия А) или IX (хемофилия В). Характеризира се с невъзможност за образуване на кръвни съсиреци, което води до повишен риск от поява на синини, вътрешни кръвоизливи или кръвоизливи в ставите. Заболяването може да бъде класифицирано като леко, средно и тежко, в зависимост от ендогенните плазмени нива на активност на кръвосъсирващите фактори.

Concizumab е моноклонално антитяло, което инхибира антикоагулационната функция на TFPI (инхибитор на пътя на тъканния фактор). Това инхибиране подсилва външния път на кръвосъсирване и може отчасти да компенсира дефицита на кръвосъсирващи фактори VIII или IX, които принадлежат към вътрешната система за кръвосъсирване.

Fluad (influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) е получила одобрение за профилактика на грип при хора на възраст 50 и повече години.

Грипът е инфекциозно заболяване на носа, гърлото и белите дробове, причинявано от грипни вируси. Инфекцията обикновено се пренася по въздушно-капков път от инфектирани на здрави хора чрез вдишване. Вирусната инфекция може да предизвика повишена температура, кашлица и проблеми с дишането до пневмония при хората.

Fluad е инактивирана ваксина против грип.

Flucelvax (influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) е получила одобрение за профилактика на грип при възрастни и деца на 2 и повече години.

Грипът е инфекциозно заболяване на носа, гърлото и белите дробове, причинявано от вируса на грипа. Инфекцията обикновено се пренася по въздушно-капков път от инфектирани на здрави хора чрез вдишване. Вирусната инфекция може да предизвика повишена температура, кашлица и проблеми с дишането до пневмония при хората.

Flucevax е инактивирана ваксина против грип.

Korjuny (catumaxomab) е получил одобрение за интраперитонеално лечение на злокачествн асцит при възрастни с EpCAM (епителна клетъчна адхезионна молекула)-позитивни карциноми, които не са кандидати за последваща системна антиракова терапия.

Асцитът се описва като натрупване на течност в пространството между перитонеума и органите на коремната кухина, и в повечето случаи е предизвикан от цироза на черния дроб и високо налягане в чернодробната вена. Злокачественият асцит е доста по-рядко срещан и може да бъде причинен от тумори в различни органи, като яйчници, бели дробове, панкреас и черен дроб, които продуцират течност и я освобождават в перитонеалната кухина.

Catumaxomab е моноклонално антитяло, което има три места на свързване, които се отнасят за прицелни места по имунните и по раковите клетки. Свързването на catumaxomab води до ангажиране и активиране на различни типове имунни ефекторни клетки директно на мястото на тумора. Това предизвиква разнообразие от антитуморни действия.

Siiltibcy (Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 / rCFP-10)) е получил одобрение като диагностично помощно средство за откриване на инфекция или заболяване причинени от Mycobacterium tuberculosis при възрастни и деца на 28 и повече дена.

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Туберкулозата е инфекциозно заболяване, причинено от Mycobacterium tuberculosis. Обикновено засяга белите дробове и може да доведе до хронична кашлица с кръв в секрета, треска, нощно изпотяване и загуба на тегло.

Диагнозата на активна туберкулоза обикновено се извършва чрез рентген на гръдния кош, докато латентната туберкулоза е по-трудна за диагностициране. Siiltibcy е диагностичен тест, който може да диагностицира латентна туберкулоза чрез т. нар. тест на Mantoux, при който бактериални протеини се прилагат в горния слой на кожата. Реакцията на това прилагане може да даде информация за наличието на Mycobacterium tuberculosis в тялото на пациента.

Wainzua (eplontersen) е получил одобрение за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (ATTRv) при възрастни пациенти със стадий 1 или стадий 2 полиневропатия.

ATTRv амилоидозата е рядко и тежко автозомно-доминантно заболяване, характеризирано с мултистемни амилоидни отлагания. Най-често срещаните клинични прояви включват полиневропатия и кардиомиопатия. ATTRv се причинява от мутации в TTR гена (кодиращ транспортния протеин транстиретин), което причинява погрешно нагъване на протеините, агрегация и последващо отлагане.

Eplontersen представлява къса верига, съставена от нуклеотиди, които могат да инхибират продуцирането на мутантен протеин чрез блокиране на транслацията в клетката. Това води до забавяне на прогресирането на заболяването. Eplontersen е специфично проектиран да намалява провъзпалителните странични ефекти, които се очакват поради механизма на действие.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец октомври 2024 г