Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Austedo (deutetrabenazine) е получил одобрение за лечение на средна до тежка тардивна дискинезия при възрастни.
Тардивната дискинезия е се характеризира с неволеви повтарящи се движения на тялото. Състоянието се предизвиква от продължителна употреба на лекарства блокиращи допаминовите рецептори, като например антипсихотични лекарства.
Deutetrabenazine е деутериран вариант на tetrabenazine – моноамин-изчерпващ агент, при който някои от водородните атоми се заменят с по-тежките атоми деутерий (изотоп на водорода).
Понастоящем одобрението е в процес на преразглеждане, по искане на подателя.
Imreplys (sargramostim) е получил одобрение за разрешение за употреба при изключителни обстоятелства за лечение на пациенти във всяка възраст, остро изложени на миелосупресивни дози радиация с хемопоетичен подсиндром на остър радиационен синдром [H-ARS].
Sargramostim е GM-CSF (гранулоцитно-макрофагиален колони-стимулиращ фактор) функционира като имуностимулатор. Използва се главно след трансплантация на костен мозък.
Острият радиационен синдром или радиационна болест се причинява от високи дози йонизираща радиация.
Ogsiveo (nirogacestat) е получил одобрение за лечение на възрастни пациенти с прогресиращи дезмоидни тумори, които се нуждаят от системна терапия.
Дезмоидни тумори или агресивна фиброматоза е рядко раково заболяване на фибробластите. При повечето случаи ракът не е смъртоносен, но причинява болка. Nirogacestat е инхибитор на гама секретазата.
За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.
Rezdiffra (resmetirom) е получил одобрение, в комбинация с диета и физически упражения, за лечението на възрастни със стеатохепатит, асоцииран с нецирозна метаболитна дисфункция (MASH) със средна до напреднала чернодробна фиброза (стадий на фиброза F2 до F3).
MASH е хронично чернодробно заболяване, характеризиращо се с прекомерно натрупване на мазнини в черния дроб и последващо образуване на белези в черния дроб.
Resmetirom е агонист на тиреоиден хормонен рецептор бета и понижава мазнините в черния дроб.
От ЕМА е публикувано известие за този лекарствен продукт.
Zemcelpro (Dorocubicel / Allogeneic umbilical cord-derived CD34- cells, non-expanded) е получил одобрение за разрешение за употреба под условие за лечение на възрастни пациенти с хематологични злокачествени заболявания, нуждаещи се от трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки след миелоаблативна кондиционираща терапия, за които не е наличен друг тип подходящи донорски клетки.
За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.
Zemcelpro се подкрепя от програмата на ЕМА Priority Medicines (PRIME) и ЕМА е публикувано известие за този лекарствен продукт.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Benlysta (belimumab): разширяване на показанията за Benlysta за включване като допълнително лечение на пациенти на възраст 5 и повече години с активен, антитяло-позитивен системен лупус еритематозус (SLE) с висока степен на активност на заболяването (напр., позитивна анти-двДНК и понижен комплемент) въпреки стандартна терапия.
Досега употребата е била ограничена само за възрастни пациенти.
Cabometyx (cabozantinib): разширяване на показанията за Cabometyx за включване на лечение на възрастни пациенти с неподлежащи на резекция или метастазиращи, добре диференцирани екстрапанкреатични (epNET) и панкреатични (pNET) невроендокринни тумори, които са прогресирали след поне една предходна системна терапия различна от аналози на соматостатин.
Cabometyx вече е одобрен за лечение бъбречноклетъчен, чернодробноклетъчен и тиреоиден карцином.
Darzalex (daratumumab): разширяване на показанията за Darzalex за включване на лечение на възрастни пациенти с тлеещ множествен миелом с повишен риск от развиване на множествен миелом.
Darzalex вече е одобрен за лечение на множествен миелом при различни условия.
Imbruvica (ibrutinib): разширяване на показанията за Imbruvica за включване на лечение, в комбинация с rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, и prednisolone (Imbruvica + R-CHOP) редувано с R-DHAP (или R-DHAOx) без Imbruvica, последвано от монотерапия с Imbruvica, е предназначено за лечение на възрастни пациенти с предходно нелекуван мантелно-клетъчен лимфом (MCL), които биха били кандидати за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Nubeqa (darolutamide): разширяване на показанията за Nubeqa за включване на лечение на възрастни мъже с метастазиращ хормон-чувствителен рак на простатата (mHSPC) в комбинация с андроген депривационна терапия.
Nubeqa вече е одобрен за лечение на неметастазиращ резистентен на кастрация рак на простатата или метастазиращ хормон-чувствителен рак на простатата.
Sarclisa (isatuximab): разширяване на показанията за Sarclisa за включване на лечение, в комбинация с bortezomib, lenalidomide, и dexamethasone, за индукционно лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран множествен миелом, които са кандидати за автоложна трансплантация на стволови клетки.
Sarclisa вече е одобрен за лечение на множествен миелом при различни условия.
Dapivirine Vaginal Ring 25 mg (dapivirine): намаляване на възрастовото ограничение от 18 на 16 години. Показанията са както следва:
Намаляване на риска от HIV-1 инфекция посредством вагинален полов акт при HIV-незасегнати жени на 16 и повече години в комбинация с практики за безопасен секс, когато орален PrEP не е/не може да бъде използван или не е наличен.
Dapivirine Vaginal Ring 25 mg е част от програмата на ЕС-Лекарства за всичк и е предназначен за употреба извън ЕС.
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Duvyzat
Duvyzat е предназначен за лечение на мускулна дистрофия на Duchenne (DMD) при амбулаторни пациенти на възраст 6 и повече години, със съпътстващо кортикостероидно лечение.
Tepezza
TEPEZZA е предназначен за лечение на възрастни със средна до тежка тиреоидна болест на очите (TED).
Ziihera
Ziihera като монотерапия е предназначен за лечение на възрастни с неподлежащ на резекция локално напреднал или метастазиращ HER2-позитивен (IHC3+) рак на жлъчните пътища (BTC) предходно лекуван с поне една линия на системна терапия.
Oczyesa
Oczyesa е предназначен за поддържащо лечение при възрастни пациенти с акромегалия, които са имали отговор и са търпяли лечение с аналози на соматостатин.
