Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Fylrevy (esterol): е получил одобрение за хормон-заместваща терапия (HRT) за симптоми на естрогенна недостатъчност при хистеректомирани жени в постменопауза или нехистеректомирани жени в постменопауза с поне 12 месеца след последната менструация.
Ilumira (lutetium (177Lu) chloride): е получил одобрение за радиомаркиране на молекули преносители, специално разработени и разрешени за радиомаркиране с Лутециев (177Lu) хлорид. Ilumira е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директно приложение при пациенти.
Kayshild (semaglutide): е получил одобрение за разрешение за употреба под условие за лечение, в комбинация с диета и физически упражнения, на възрастни пациенти с нецирозен стеатохепатит асоцииран с метаболитна дисфункция (MASH) със средна до напреднала чернодробна фиброза (фиброза в страдии F2 до F3). MASH е хронично чернодробно заболяване, характеризирано с прекомерно натрупване на мазнини в черния дроб и последваща фиброза (образуване на белези в черния дроб). Semaglutide е GLP-1 (глюкагон-подобрен пептид – 1) рецепторен агонист. Това е естествен хормон в тялото, който играе роля в регулацията на кръвната захар, апетита и храносмилането. Semaglutide наподобява GLP-1 чрез свързване с рецептора. Вече е разрешен за регулиране на телесното тегло и диабет тип 2.
Kygevvi (doxecitine/doxribtimine): е получил одобрение за разрешение за употреба при изключителни обстоятелства за лечение на деца и възрастни с генетично потвърдена TK2d (тимидин киназа 2 – недостатъчност) с възраст на поява на симптомите на или преди 12 години. TK2 е рядко наследено метаболитно разстройство. Причинява се от мутация в TK2 гена, който носи информация за създаване на ензима тимидин киназа 2. Този ензим е ключов за правилната функция на митохондриите „източника на енергия“ в клетките. TK2 е жизнено-важна за синтезата на митохондриална ДНК. Doxecitine и Doxribitimine са дезоксинуклеозиди, които могат да бъдат използвани за синтезата на мтДНК.
От ЕМА е публикувано известие за този лекарствен продукт.
Rezurock (belumosudil): е получил одобрение за разрешение за употреба под условие за лечение на възрастни и юноши (на 12 и повече години с телесно тегло от поне 40 kg) с хронично заболяване на „присадка срещу приемник“ (cGVHD) когато други възможности за лечение предоставят ограничена клинична полза, не са подходящи или са изчерпани.
cGVHD е комплексно, мултиорганно системно заболяване, настъпващо след трансплантация на алогенни стволови клетки. Характеризира се с нарушаване на имунната регулация и възпаление, водещи до широк спектър от симптоми. Rezurock е инхибитор на ROCK2 (Ро-асоциирана киназа с навита нишка 2). ROCK2 медиираните пътища са част от про- и антивъзпалителните имунни клетъчно отговори. В допълнение, ROCK2 медиира образуването на стресови влакна и регулира транскрипцията на профибротични гени.
От ЕМА е публикувано известие за този лекарствен продукт.
Supemtek (trivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture): е получила одобрение за активна имунизация за предотвратяване на заболяване от грип при възрастни и деца на 9 и повече години.
Supemtek е сезонна тривалентна противогрипна ваксина, което значи, че съдържа три различни Хемаглутининови антигена на три различни щама на грипния вирус, по-точно A/H1N1, A/H3N2 and B/Victoria. През 2020, Supemtek Tetra – четиривалентна ваксина е получила разрешение за употреба. Тя съдържа допълнителни Хемаглутининови антигени от щама B/Yamagata. Понеже този щам не се разпространява от Март 2020, WHO и EMA препоръчват отпадането на B/Yamagata антигени от сезонните ваксини против инфлуенца, което води до тривалентен вариант на Supemtek.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Akeega (niraparib / abiraterone acetate): разширяване на показанията за Akeega за включване, заедно с ADT (андроген-депривационна терапия), за лечение на възрастни пациенти с метастазирал хормон-чувствителен рак на простатата (mHSPC) и BRCA 1/2 мутация (по герминативна линия и/или соматични).
Efmody (hydrocortisone): разширяване на показанията за Efmody за включване на лечение на надбъбречна недостатъчност при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Efmody вече е разрешен за лечение на вродена надбъбречна хиперплазия.
Eurneffy (epinephrine): разширяване на показанията за Eurneffy за включване на лечение на алергични реакции (анафилаксия), причинени от ухапвания или ужилвания от насекоми, храни, лекарствени продукти, и други алергени, както и за идиопатична или причинена от физически упражнения анафилаксия. Лечението е предназначено за възрастни и деца с телесно тегло от поне 15 kg. Досега, Eurneffy е бил разрешен за лечение на възрастни и деца с телесно тегло от поне 30 kg.
Iclusig (ponatinib): разширяване на показанията за Iclusig за включване, в комбинация с химиотерапия, на лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана Ph+ ALL (Филаделфийска хромозома-позитивна остра лимфобластна левкемия).
Iclusig вече е разрешен за лечение на Ph+ ALL и хронична миелоидна левкемия при условия на по-късна линия на лечение.
Imfinzi (durvalumab): разширяване на показанията за Imfinzi за включване, в комбинация с FLOT химиотерапия като неоадювантно и адювантно лечение, последвано от адювантна Imfinzi монотерапия, за лечение на възрастни пациенти с подлежащ на резекция стомашен или GEJ (гастро-езофагеална връзка) аденокарцином.
Imfinzi вече е разрешен за лечение на различни други видове рак и клинични условия.
Kerendia (finerenone): разширяване на показанията за Kerendia за включване на лечение на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с фракция на изтласкване на лявата камера (LVEF) ≥ 40% при възрастни.
Kerendia вече е разрешен за лечение на хронична бъбречна недостатъчност асоциирана с диабет тип 2 при възрастни.
Noxafil (Posaconazole): разширяване на показанията за Noxafil за включване на лечение на инвазивни гъбични инфекции при възрастни и деца на 2 и повече години и тежащи повече от 40 kg. Досега Noxafil е бил разрешен за лечение на инвазивни гъбични инфекции след неуспешно лечение с amphotericin B или itraconazole.
Opdivo (nivolumab): разширяване на показанията за Opdivo за включване, в комбинация с brentuximab vedotin, за лечение на деца на 5 и повече години, юноши и възрастни до 30 години, с рецидивиращ или рефрактерен на лечение класически лимфом на Hodgkin след една предходна линия на терапия. Opdivo вече е разрешен за лечение на различни други видове рак и клинични условия.
Zynyz (retifanlimab): разширяване на показанията за Zynyz за включване, в комбинация с carboplatin and paclitaxel, като първа линия лечение на възрастни пациенти с метастазиращ или неподлежащ на операция локално рецидивиращ сквамозно-клетъчен карцином на аналния канал (SCAC).Zynyz вече е разрешен за лечение на карцином на клетките на Merkel.
От ЕМА е публикувано известие за този лекарствен продукт.
Новопубликувани EPAR:
Austedo
Austedo е предназначен за лечение на средна до тежка тардивна дискинезия при възрастни.
Inluriyo
Inluriyo е предназначен като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с естрогенен рецептор (ER)-позитивен, HER2-негативен, локално напреднал или метастазирал рак на гърдата с активираща ESR1 мутация, при които заболяването прогресира след предходно лечение с ендокринно-базиран режим.
VacPertagen
VacPertagen е предназначена за:
- бустерна имунизация против коклюш на индивиди на възраст 12 и повече години
- пасивна защита срещу коклюш в ранна детска възраст след имунизация на майката по време на бременността.
Wayrilz
Wayrilz е предназначен за лечение на имунна тромбоцитопения (ITP) при възрастни пациенти, които са рефрактерни на други терапевтични подходи.
