Информация за пациента
Уважаеми пациенти,
Тази страница е подготвена специално за Вас и има за цел да Ви информира относно ВАШАТА СЪЩЕСТВЕНА РОЛЯ В ПРОЦЕСА НА СЪОБЩАВАНЕ на нежелани лекарствени реакции (НЛР) при употребата на лекарствени продукти.
Съгласно последните изменения на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г. , в сила от 21.12.2012 г.), пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), (Чл. 184 ал. (2). Едновременно с досега препоръчвания начин на съобщаване чрез медицински специалист (лекар, фармацевт, акушерка, сестра), съществува възможност по Ваша преценка да направите директно съобщение за подозирана НЛР в ИАЛ.
За Ваше улеснение и според изискванията на новото Eвропейско законодателство ИАЛ предоставя форма за онлайн попълване и безплатно изпращане по Интернет на Вашите съобщения за подозирани НЛР.
За тези от Вас, които са затруднени да използват тази форма, предоставяме възможност да попълнят и изпратят по пощата вече отпечатана форма или да напишат до ИАЛ писмо в свободен текст, в което описват наблюдаваната подозирана нежелана лекарствена реакция. Предоставяме Ви телефона на отдел «Лекарствена безопасност» - 02 8903417, от който ще Ви бъдат дадени допълнителни указания при необходимост.
Въпреки предоставената нова възможност за директно съобщаване на подозирани НЛР, когато това е възможно, ние препоръчваме да се обърнете първо към медицински специалист, за да споделите с него Вашите подозрения и оплаквания. Понякога информацията за медицинските специалисти съдържа заключения, които пациент без медицинско образование може да не разбере или да възприеме погрешно. Случва се развитието на основното заболяване, съпътстващите болести, взаимодействието между употребяваните лекарства или начална фаза на друго заболяване да са по-вероятна причина за реакцията, която наблюдавате. Ето защо Ви съветваме, когато имате колебания, да потвърждавате верността на Вашите съмнения или отговори на въпроси, касаещи лечението и/или използвания лекарствен продукт с медицински специалист - най-често лекар или фармацевт.
НЕЖЕЛАНА ЛЕКАРСТВЕНА РЕАКЦИЯ е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. В това ново определение се включват не само нежеланите реакции, наблюдавани след правилна употреба на лекарството, но и такива, които се наблюдават при изполване на по-висока от препоръчаната доза (предозиране); използване за непроучени болести (употреба извън индикациите); прекалено продължителна употреба или употреба за получаване на ефекти, които са описани, но са разрешени само при пациенти с определени показания (злоупотреба); реакции, получени вследствие на погрешно дозиране или прилагане, погрешно отпуснато в аптеката лекарство (лекарствени грешки).
Употребата на всеки лекарствен продукт може да доведе до поява на нежелани реакции. Листовката, която съпровожда лекарствения продукт, съдържа важна информация за безопасност, с която е необходимо да се запознаете ПРЕДИ НЕГОВАТА УПОТРЕБА. Тя е информационен материал, подготвен специално за Вас, пациентите – термините са обяснени по подходящ и разбираем начин, а където това е невъзможно, е направено предупреждение да се обърнете към лекар. Разделът "Нежелани лекарствени реакции" съдържа информация за вече наблюдавани и описани нежелани реакции и съвет какво да предприемете, ако възникнат такива. Винаги съществува, макар и малка възможност, да се получат неописани в листовката НЛР. Това обикновено са реакции, които се срещат изключително рядко и е необходимо повече време и употреба от повече пациенти, за да се прояват за първи път. Те са особено ценни за попълване на познанията ни за лекарството и за правилното му използване в практиката.
Затова Ви призоваваме да обръщате внимание точно на тях и винаги да ги съобщавате на медицинските специалисти или директно на ИАЛ.
ПОМНЕТЕ, ЧЕ ВАШАТА РОЛЯ В ПРОЦЕСА НА СЪОБЩАВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ Е МНОГО ВАЖНА! Именно пациентът е източникът на първична информация за действителната полза или вреда от приетото лекарство, а лекарят е този, който преценява и пре-предава оригиналното направено от пациента съобщение. Получените съобщения от медицински специалисти, а вече и от пациенти се оценяват и записват в база данни за нежелани лекарствени реакции на ИАЛ. Ако те предоставят достатъчно доказателства, ИАЛ може да предприеме незабавни регулаторни мерки за съответното лекарство. Във всички случаи тези реакции се изпращат и до международни бази данни, поддържани съответно от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Световната здравна организация (СЗО). Получените съобщения от всички пациенти и медицински специалисти от всички държави на Европейския съюз ежемесечно се разглеждат от специалисти и в резултат от това те могат да станат основа за важни регулаторни промени, като например добавяне в продуктовата информация на нови противопоказания, нови лекарствени взаимодействия, нови нежелани реакции, както и временно прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт, а в някои случаи дори оттеглянeто му от фармацевтичния пазар.
Указания за изпращане на съобщения за подозирани НЛР от немедицински лица
Указания за изпращане на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) от немедицински лица
Уважаеми Госпожи/Господа,
Преди всичко искаме да Ви уверим, че изпратените от Вас съобщения са много важни за дългосрочното проследяване на рисковете и ползите при употребата на лекарствените продукти. Съвременната наука приема, че това проследяване трябва да съпътства лекарствата през цялото време, докато се разпространяват на пазара.
Препоръчваме Ви да направите Вашето съобщение като използвате създадената форма за онлайн съобщаване. Тя съдържа насочващи въпроси и разяснения и може да бъде изпратена безплатно. Ако по някакви причини този начин е неудобен за Вас, може да изпратите по факс или по пощата отпечатана и попълнена форма или да опишете наблюдаваната реакция в писмо в свободен текст. Допълнителни разяснения може да получите от работещите в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), отдел „Лекарствена безопасност” на тел 02 8903417.
Независимо от избраният от Вас начин на съобщаване имайте предвид следното.
Вие може да подадете съобщение за нежелана лекарствена реакция, дори когато имате само подозрения, че лекарството което приемате може да бъде причина за състоянието Ви.
Вие може да изберете варианта да се консултирате с медицински специалист, който може да Ви даде по-ясна представа и по–подробна информация за лекарствения продукт, които приемате. Медицинските специалисти, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), са задължени да подават към ИАЛ всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция. В случай че медицинският специалист също има подозрение за връзка между лекарството и наблюдаваната реакция, моля направете необходимото, за да не бъде изпратена една и съща реакция два пъти – веднъж от Вас и втори път - от специалиста, с който се консултирате.
Когато съобщавате нежелана лекарствена реакция, трябва да имате предвид, че за да бъде съобщението валидно, т.е. за да се приеме, че съдържа минималната необходима информация за последваща обработка, то трябва да съдържа съобщител с данни за контакт; пациент, обозначен с поне едно от следните данни: инициали или пол или възраст/тегло/ височина; наименование на лекарствения продукт, заподозрян за наблюдаваната НЛР и описание на нежеланата реакция.
Предоставянето на информация за контакт е от изключителна важност, тъй като връзката със съобщителя е задължителна за определяне на реакцията за валидна. Най-често за това се използва телефонна връзка, чрез която потвърждаваме, че Вие наистина сте изпратили съобщение; опитваме се да съберем допълнителна информация, необходима за правилното разбиране на състоянието Ви; предоставяме Ви първоначално и окончателно становище за връзката между лекарството и реакцията.
Важно е да знаете, че в тази система на съобщаване конфиденциалността на личните данни на пациента е напълно гарантирана. Изпълнителната агенция по лекарствата е регистрирана като администратор на лични данни под №0026870. По този начин личните данни на съобщителя/пациента са защитени и се третират в съответствие със Закона за защита на личните данни и съгласно препоръките и принципите, дадени от Европейския надзорен орган по защита на данните.
Имайте предвид, че когато съобщението се отнася за биологичен лекарствен продукт (ваксина и др.), предписан, разпространен или приложен на територията на Република България, той трябва ясно да бъде идентифициран от съобщителя с търговското му име и партидния номер или тази информация да бъде предоставена при допълнителното проследяване.
Моля, изпращайте Вашите въпроси и препоръки относно докладването на подозирани нежелани лекарствени реакции на е-мейл Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. или на адрес:
Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” №8 София 1303.
Това ще ни позволи да оптимизираме предоставените указания и да подобрим съвместната ни работа.
Съобщения за пациента
Нови мерки за избягване на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване (06.07.2020)
Ограничения при употребата на ципротерон, заради риск от развитие на менингеом (25.02.2020)
PRAC препоръчва суспендиране на разтвори за инфузия, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) в рамките на Европейския фармацевтичен пазар. Прегледът установи, че мерките за защита на пациентите не са били достатъчно ефективни (16.01.2018)
PRAC потвърждава заключението си относно риска от развитие на инхибитори при лекарствата, съдържащи фактор VIII (13.09.2017)
PRAC препоръчва прекратяване на продажбите на лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с изменено освобождаване (13.09.2017)
Европейската агенция по лекарствата търси общественото мнение в преразглеждането на безопасността на валпроат (20.07.2017)
PRAC потвърждава препоръката за рестрикции в употребата на линеарни гадолиний-съдържащи контрастни вещества (20.07.2017)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на лекарството за лечение на множествена склероза Зинбрита (15.06.2017)
Ново преразглеждане на употребата на валпроат при бременни и жени в детеродна възраст (15.03.2017)
PRAC завърши преразглеждането на Zydelig и одобри актуализирани препоръки за безопасна употреба (19.07.2016)
Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин
ЕМА преразглежда контрастните средства съдържащи гадолиний, използвани при магнитно-резонансна образна диагностика (24.03.2016)
EMA преразглежда директно действащите антивирусни средства за лечение на хепатит C (23.03.2016)
Започва преглед на спрейове за впръскване в носа и устата, които съдържат фузафунгин (17.09.2015)
Започна преглед на антидиабетните лекарствени продукти от групата на SGLT2 инхибиторите (17.06.2015)
Преразглеждането на Tysabri започна (18.05.2015)
PRAC препоръчва актуализиране на препоръките за употреба на високи дози ибупрофен (20.04.2015)
PRAC оценява риска от тежки алергични реакции при приложение на лекарствата съдържащи амброксол или бромхексин като малък. Препоръчва се обновяване на информацията за продукта (20.01.2015)
PRAC* препоръчва суспендиране на употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (стронциев ранелат) (14.01.2014)
PRAC потвърждава, че ползите надвишават рисковете за всички лекарствени продукти, представляващи комбинирани хормонални контрацептиви(КХК) (22.10.2013)
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба. Ползите от употребата на кетоконазол за перорална употреба при гъбични инфекции не превишават риска от увреждане на черния дроб. (31.07.2013)
Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на антидиабетните инкретин базирани терапии(GLP1 терапии) (30.07.2013)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на золпидем – съдържащите лекарствени продукти* (15.07.2013)
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча за диклофенак същите предупреждения по отношение на сърдечно-съдовата безопасност, каквито са приети за селективните инхибитори на циклооксигеназа -2 (коксиби) (20.06.2013)
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча спиране на разрешенията за употреба на разтвори за инфузии(венозно вливане), съдържащи хидроксиетилскорбяла (20.06.2013)
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча ограничаване на употребата на кодеин като болкоуспокояващо средство при пациенти в детска възраст (19.06.2013)
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи препоръки във връзка с риска от тромбо-емболизъм и употребата на Diane 35 и генеричните лекарствени продукти със същия състав (21.05.2013 г.)
Препоръка за ограничаване на приложението на Protelos/ Osseor(стронциев ранелат)(08.05.2013 г.)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение (26.04.2013 г.)
Препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) за ограничения в употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (strontiumranelate) и извършване на допълнителна окончателна оценка на съотношението полза/риск (17.04.2013 г.)
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам (17.04.2013)
Арбитражни процедури, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, обявени след срещата на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) през март 2013 г. (14.03.2013 г.)
Европейската агенция по лекарствата приканва всички заинтересовани да предоставят информация във връзка с преразглеждането на DIANE 35 (15.02.1013)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще преразгледа трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви (противозачатъчни таблетки) (29.01.2013 г.)
Европейската агенция по лекарствата започна преглед на тетразепам –съдържащите лекарствени продукти (15.01.2013 г.)
Започна преглед на кодеин – съдържащите лекарствени продукти (10.10.2012 г.)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти (27.06.2012 г.)
Европейската агенция по лекарствата, препоръчва ограничения при прилагане на лекарствени продукти, съдържащи толперизон (Mydocalm) (26.06.2012 г.)
Указание за тълкуване на съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарствата (25.06.2012)
Нова информация, свързана с безопасността на лекарствения продукт Gilenya (25.04.2012 г.)
Нова информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти Protelos/Osseor (21.03.2012)
ЕМА публикува временни препоръки за лекарствените продукти, съдържащи алискирен (23.12.2011)
Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва преглед на лекарствените продукти Protelos/Osseor (09.11.2011)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на Multaq (дронедарон) (10.10.2011)
Европейската агенция по лекарствата започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи орлистат* (30.09.2011)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничения в употребата на Pandemrix (26.07.2011)
Започна преглед на съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (дронедарон) (28.01.2011)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва употребата на фибратите като средство на втори терапевтичен избор. Съотношението полза/риск на лекарствата за намаляване на липидите в кръвта от групата на фибратите продължава да бъде положително, но употребата им като средство на първи терапевтичен избор не е препоръчителна.
Актуални данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за извършващия се преглед на съотношението полза-риск за Avandia, Avandamed и Avaglim. Напомня се на лекарите да следват настоящите ограничения за антидиабетните лекарствени продукти, съдържащи розиглитазон до следващо изявление.
Преустановяване на продажбите на Вигантол 20 000 IU/ml перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза-риск на Rotarix. Наличието на Рorcine (свински) circovirus type 1 в пероралната ваксина Rotarix не представлява риск за общественото здраве
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза/риск на формите за локално приложение на кетопрофен. Лекарите се приканват да информират пациентите си относно безопасния начин на употреба на тези продукти
Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1 пандемичните ваксини.
Лек. продукти под допълнително наблюдение
Източник: EMA/654876/2013
Европейският съюз (ЕС) въведе нов начин за обозначаване на лекарствата, които се проследяват изключително стриктно от регулаторните органи. Те се наричат лекарства под допълнително наблюдение.
При лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, в листовката и в информацията за медицинските специалисти, наричана кратка характеристика на продукта, има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, разясняващо значението на триъгълника:
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Черният триъгълник ще се използва във всички държави членки на ЕС за означаване на лекарства, които са обект на допълнително наблюдение. Този символ ще започне да се отпечатва в листовките на тези лекарства от есента на 2013 г. Няма да се поставя върху външната опаковка или етикета на лекарствата.
Какво означава черният триъгълник?
Всички лекарства се проследяват внимателно след пускането им на пазара на ЕС. Ако дадено лекарство е означено с черен триъгълник, това означава, че то се проследява дори още по-стриктно от останалите лекарства. Обикновено причина за това е наличието на по-малко информация за него в сравнение с други лекарства, например защото е ново на пазара или има ограничени данни за неговата дългосрочна употреба. Това не означава, че лекарството е опасно.
Статусът „допълнително наблюдение“ се поставя винаги в случаите, когато:
- лекарството съдържа ново активно вещество и е разрешено за употреба в ЕС след 1 януари 2011 г.
- лекарството е биологичен продукт, например ваксина или лекарство, получено от плазма (кръв), разрешено в ЕС след 1 януари 2011 г.
- лекарството е получило разрешение за употреба под условие (т.е. фирмата, която предлага лекарството на пазара, трябва да предостави допълнителни данни за него) или е разрешено за употреба при извънредни обстоятелства (т.е. има конкретни причини фирмата да не може да предостави изчерпателен набор от данни).
- се изисква фирмата, която предлага лекарството на пазара, да извърши допълнителни проучвания, например да предостави повече данни за дългосрочната употреба на лекарството или за рядка нежелана лекарствена реакция, наблюдавана при клиничните изпитвания.
Други лекарства също могат да бъдат поставяни под допълнително наблюдение въз основа на становище от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата.
Европейски списък на лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение
Изготвен е европейски списък на лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение. За пръв път списъкът се публикува от Европейската агенция по лекарствата през април 2013 г. и PRAC го преразглежда всеки месец.
Едно лекарство може да бъде включено в списъка, когато е разрешено за употреба за пръв път или по всяко друго време от жизнения му цикъл. Лекарството остава под допълнително наблюдение пет години или докато PRAC реши да го изключи от списъка.
От решението за включване или изключване на лекарството от списъка до момента на влизане в обръщение на актуализираната листовка е възможно забавяне. Причината е, че е необходимо време актуализираната листовка да замести постепенно старата листовка, налична на пазара на ЕС.
Актуалният списък с лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, може да се открие по всяко време на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата. Публикува се и от националните регулаторни органи по лекарствата в държавите членки на ЕС. Списъкът се преразглежда всеки месец.
За повече информация вижте списъка с лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
Защо, след като са разрешени за употреба, лекарствата се проследяват?
Европейските регулаторни органи решават да разрешат за употреба дадено лекарство след оценка на ползите и рисковете въз основа на резултатите от клинични изпитвания.
Само тези лекарства, за които е доказано, че ползите са повече от рисковете, могат да стигнат до пазара. Това гарантира, че пациентите имат достъп до необходимото им лечение, без да бъдат излагани на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Клиничните изпитвания включват относително малък брой пациенти за ограничен период от време. Пациентите в клиничните изпитвания са внимателно подбрани и проследявани отблизо при контролирани условия.
В действителност лекарството ще се използва от по-голяма и разнородна група пациенти. Те може да имат други заболявания и да приемат други лекарства. Някои по-рядко срещани нежелани лекарствени реакции могат да се проявят, след като лекарството се употребява продължително време от голям брой хора.
Поради това е от изключително значение проследяването на безопасността на всички лекарства да продължава, докато те са в продажба.
След пускането на дадено лекарство на пазара непрекъснато се събира информация, за да се проследява реалният ефект от употребата на продукта. Европейските регулаторни органи следят отблизо тази информация, за да гарантират, че ползите от лекарството продължават да превишават рисковете. В целия ЕС се използват едни и същи методи за проследяване, за да могат европейските регулаторни органи да обменят събраната в отделните държави от ЕС информация. Това осигурява натрупване на значителни знания, на които регулаторните органи да разчитат при вземане на решения, и да им позволяват да действат бързо, за да гарантират безопасността на пациентите при нужда, например чрез отправяне на предупреждения към пациентите и медицинските специалисти или ограничаване на начина на употреба на дадено лекарство.
Съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции е важен начин за събиране на повече информация за лекарствата на пазара. Наред с цялата информация, с която вече разполагат, регулаторните органи следят съобщенията за нежелани реакции, за да са сигурни, че ползите от лекарствата остават повече от рисковете, и за да предприемат необходимите действия.
Пациентите и медицинските специалисти се насърчават да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при всяко лекарство. Според новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, ако желаят, пациентите имат правото да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции директно на националните регулаторни органи по лекарствата в своята държава. Информация за начина, по който да се прави това, трябва да се съдържа в листовката и кратката характеристика на продукта на всяко лекарство.
Черният триъгълник позволява бързо да се разпознават лекарствата, които подлежат на допълнително наблюдение. Пациентите и медицинските специалисти се насърчават да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции при лекарства с черен триъгълник, за да може всяка новополучена информация да бъде ефикасно анализирана.
Въвеждане на новата европейска система
Концепцията за допълнително проследяване и черният символ са въведени от новото европейско законодателство за проследяване на безопасността на лекарствата, наречено законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, което се прилага от 2012 г.
Всяко ново лекарство, разрешено за употреба след 1 септември 2013 г., което подлежи на допълнително наблюдение, ще има черен символ в листовката и кратката характеристика на продукта, когато се пуска на пазара в ЕС.
Законодателството засяга лекарства, разрешени за употреба в ЕС след 1 януари 2011 г. Следователно за лекарствата, разрешени за употреба между януари 2011 г. и август 2013 г., ще има преходен период, докато актуализираните им листовки постепенно заместят старите листовки, налични на пазара на ЕС.
Освен кратка характеристика на продукта и листовка, образователните материали за лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, могат да съдържат информация относно статута им на лекарства под допълнително наблюдение с цел да се насърчава съобщаването на нежелани лекарствени реакции, както е съгласувано с националните регулаторни органи по лекарствата.
Актуалният списък с лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, може да се открие по всяко време на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата. Публикува се и от националните регулаторни органи по лекарствата в държавите членки на ЕС. Списъкът се преразглежда всеки месец.
