ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19

Етикети:
covid-19_icon.png

Актуализирана продуктова информация на ваксини срещу Covid 19

Commirnaty  (04.11.2021)

Vaxzevria (04.11.2021)

Covid 19 vaccine Janssen (14.09.2021)

Spikevax (12.11.2021)

Комитетът по лекарствените продукти за хуманната медицина (CHMP) към EMA препоръчва разширяване на обхвата на показанието на ваксината срещу COVID-19 Comirnaty за да се включи употреба при деца на възраст от 5 до 11 години. Ваксината, разработена от BioNTech и Pfizer, вече е одобрена за използване при възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи.

При деца от 5 до 11 години дозата Comirnaty ще бъде по-ниска от тази, която се използва при хора на възраст 12 години и по-големи (10 µg в сравнение с 30 µg). Както и при по-голямата възрастова група, ваксината се прилага като две инжекции в мускулите на мишницата, с интервал от три седмици.

Основно проучване при деца на възраст от 5 до 11 години показва, че имунният отговор на Comirnaty, когато тази ваксина е приложена в по-ниска доза (10 µg) на тази възрастова група, е сравним с този, наблюдаван при по-високата доза (30 µg) при хора на възраст от 16 до 25 години (измерено чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). Ефикасността на Comirnaty е изчислена при почти 2 000 деца на възраст от 5 до 11 години, които са нямали признаци на предишна инфекция. Тези деца получават или ваксината, или плацебо инжекция. От 1 305 деца, които са получили ваксината, три деца развиват COVID-19 в сравнение с 16 от 663 деца, които са получили плацебо. Това означава, че при цитираното проучване ваксината има 90,7% ефективност за предпазване от симптоматичен COVID-19 (въпреки, че реалната честота може да е между 67,7% и 98,3%).

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 5 до 11 години са подобни на тези при хора на възраст 12 и повече години. Те включват болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, мускулна болка и втрисане. Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.

С оглед на това CHMP заключи, че ползите от Comirnaty при деца на възраст от 5 до 11 години надвишават рисковете, особено при състояния, които повишават риска от тежко протичаща COVID-19 инфекция.

Безопасността и ефикасността на ваксината както при деца, така и при възрастни ще продължават да се следят отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущи и допълнителни проучвания, провеждани от фирмата и от европейските институции, тъй като се използват в кампании за ваксинация в държавите-членки на ЕС.

CHMP ще изпрати своята препоръка до Европейската комисия, която ще издаде окончателно решение.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA стигна до заключение, че може да се обмисли прилагане на бустер доза от ваксината Spikevax (на Moderna) срещу COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни.

Това е вследствие на данни, които показват, че трета доза Spikevax, приложена 6 до 8 месеца след втората доза, води до повишение в нивата на антителата при възрастни, при които нивата на антитела са намалели. Бустер дозата представлява половината от дозата, използвана при първичната ваксинационна схема.

Понастоящем данните показват, че характеристиките на нежеланите реакции след бустер дозата са подобни на тези след втората доза. Рискът от възпалителни заболявания на сърцето или други много редки нежелани реакции след бустер доза се проследяват внимателно. Както при всички лекарства ЕМА ще продължи да оценява всички данни за безопасност и ефективност на Spikevax.

На национално ниво здравните органи могат да издадат официални препоръки за прилагането на бустер дози, като вземат предвид местната епидемиологична ситуация, както и данните за ефективност, които се получават текущо, и ограничените данни за безопасност на бустер дозата.

По-рано този месец CHMP стигна до заключение, че прилагането на бустер доза Comirnaty (на BioNTech/Pfizer) може да се обмисли най-малко 6 месеца след втората доза при хора на възраст 18 години и по-възрастни. Освен това комитетът дава препоръка, че допълнителна доза Comirnaty и Spikevax може да се прилага при хора със силно отслабена имунна система поне 28 дни след прилагането на втората доза.

Повече информация за препоръката по отношение на бустер доза Spikevax ще бъде налична в актуализираната продуктова информация.

Национални имунизационни кампании

Провеждането на национални ваксинационни кампании остава прерогатив на националните технически консултативни групи по имунизациите, които ръководят ваксинационните кампании във всяка държава членка на ЕС. Тези структури се явявят най-подходящи за това с оглед съобразяването с местните условия, включително разпространението на вируса (особено вариантите, предизвикващи тревога), наличието на ваксини и капацитетът на националната здравна система.

ЕМА ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и Европейския център за превенция и контрол на заболяванията [European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)] при оценката на начините данни и предоставянето на препоръки във връзка със защитата на обществото по време на продължаващата пандемия.

Етикети:

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА стигна до заключението, че допълнителна доза от ваксините срещу COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) и Spikevax (Moderna) могат да бъдат приложени на хора със силно отслабена имунна система поне 28 дни след като им е поставена втората доза.

Тази препоръка идва в резултат на проучвания, които са показали, че допълнителна доза от тези ваксини повишава способността за образуване на антитела срещу вируса, който причинява COVID-19, при пациенти с органна трансплантация с отслабена имунна система.

Въпреки че няма преки доказателства, че способността да се образуват антитела при тези пациенти е създала защита срещу COVID-19, се очаква, че допълнителната доза ще повиши защитата поне при някои пациенти. ЕМА ще продължава да проследява всички появили се данни във връзка с нейната ефективност.

Продуктовата информация на двете ваксини ще бъде актуализирана, за да включи тази препоръка. 

Бустер дози

Важно е да се направи разлика между допълнителна доза при хора с отслабена имунна система и бустер доза при хора с нормална имунна система.

Етикети:

EMA започна оценката на заявление за разрешаване за употреба на бустер доза от Spikevax (ваксината срещу COVID-19 на Moderna), която да се прилага поне 6 месеца след втората доза при хора на възраст 12 години и по-възрастни.

Бустер дозите се прилагат на ваксинирани хора (т.е. хора, при които е завършена първичната имунизационна схема) за възстановяване на защитата, след като тя е отслабнала.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманната медицина към EMA (CHMP) ще извърши ускорена оценка на данните, подадени от компанията, която разпространява Spikevax на пазара (Moderna), включително резултатите от текущо клинично изпитване.

Въз основа на тази оценка CHMP ще даде своите препоръки относно това, дали промените (актуализацията) в продуктовата информация са подходящи. EMA своевременно ще съобщи резултата от оценката.

Докато тази оценка е в ход, EMA и Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) подчертават своята позиция относно необходимостта от допълнителни дози и бустер дози от ваксините срещу COVID-19 в отделно съобщение. Въпреки че EMA и ECDC не считат, че има спешна необходимост от бустер дози от ваксините срещу COVID-19 при основното население, EMA извършва оценка на настоящото заявление, за да има доказателства в подкрепа на приложението на допълнителни дози при необходимост.

Становището относно начина на прилагане на ваксините остава в прерогативите на националните технически консултативни групи по въпросите на имунизацията, които ръководят ваксинационните кампании във всяка държава членка на ЕС. Докато EMA оценява съответните данни, държавите членки могат вече да обмислят подготвителни планове за прилагане на бустер дози и допълнителни дози.

Spikevax е ваксина за предпазване от COVID-19. Понастоящем тя е разрешена за употреба при хора на възраст 12 години и по-възрастни. Съдържа молекула, наречена „информационна РНК“ (иРНК), която носи кода за образуване на белтък, известен като „spike“ (шипчест) протеин. Той се намира естествено в SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19. Ваксината действа, като подготвя организма да се защитава срещу SARS-CoV-2.

Повече информация за вируса е налична тук Information about the vaccine.

Етикети:

Завършеният ваксинационен курс е от ключово значение за защита срещу тежко протичане на COVID-19, включително заболяване, причинено от Делта варианта на вируса

С увеличаващото се разпространение на Делта варианта на SARS-CoV-2 в страните от ЕС/ЕИП, Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) силно препоръчват хората, които нямат противопоказания за ваксинация, но все още не са ваксинирани, своевременно да започнат и завършат препоръчителния ваксинационен курс.

Завършеният ваксинационен курс, с която и да е от одобрените в ЕС/ЕИП ваксини, осигурява високо ниво на защита срещу тежко протичане на заболяването и смърт, причинена от SARS CoV 2, включително варианти като Делта. Най-високото ниво на защита, което осигурява ваксината, се достига след изминаването на достатъчно време (седем до четиринадесет дни) от деня, в който е поставена последната доза ваксина.

Повече информация

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) е препоръчал разширяване на обхвата на разрешението за употреба на ваксината срещу COVID-19 Spikevax (преди това COVID-19 Vaccine Moderna), за да се включи употребата й при деца от 12 до 17 години. Ваксината вече е разрешена за употреба при хора на възраст на и над 18 години.

Употребата на ваксината Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 години ще бъде същата, както при хора на и над 18 години. Тя ще се прилага като две инжекции в мускул в горната част на ръката, приложени през интервал от четири седмици.

Ефектите на Spikevax са изследвани в проучване, включващо 3 732 деца на възраст от 12 до 17 години. Това проучване продължава и към момента и се провежда в съответствие с Плана за педиатрично изследване (PIP) за Spikevax, който е съгласуван с Педиатричния комитет към ЕМА (PDCO).

Проучването показва, че Spikevax води до развитие на антитяло-отговор при 12-17-годишните, който е сравним с този при млади възрастни 18-25 години (отговорът е определен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). В допълнение, нито едно от 2 163 деца, получили ваксината, не е развило COVID-19, в сравнение с четири деца, развили COVID-19, от общо 1 073, на които е приложена инжекция с плацебо. Тези резултати дават основание CHMP да достигне до заключение, че ефикасността на Spikevax при възрастовата група 12-17 години е сходна с тази при възрастните.

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 17 години са сходни с тези, които са наблюдавани при хора на и над 18 години. Те включват болка и оток на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болка в мускулите и ставите, уголемени лимфни възли, втрисане, гадене, повръщане и повишена температура. Тези нежелани реакции обикновено са в лека до умерена степен и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинация.

CHMP отбелязва, че поради ограничения брой деца и юноши, които са включени в проучването, проучването не би могло да открие нови нечести нежелани реакции или да оцени риска от известни нежелани реакции като миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на мембраната, която обвива сърцето).

Общият профил на безопасност на Spikevax, определен при възрастни обаче е потвърден в проучването при юноши;

Следователно CHMP счита, че ползите от Spikevax надвишават рисковете при деца на възраст от 12 до 17 години, по-конкретно при тези от тях, които са със заболявания, които повишават риска от тежко протичаща COVID-19 инфекция.

Тъй като ваксината се използва във ваксинационни кампании в държавите членки, нейните безопасност и ефикасност както при деца, така и при възрастни, ще продължат да бъдат проследявани отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущи и допълнителни проучвания от компанията и от европейските власти.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) започна предварителна оценка на Vidprevtyn ваксина срещу COVID-19, разработена от Sanofi Pasteur.

Решението на CHMP за започване на предварителната оценка се основава на предварителните резултати от лабораторни изследвания (неклинични данни) и проведени клинични изпитвания в ранен етап при възрастни, от които резултати се предполага, че ваксината предизвиква образуването на антитела, които са насочени срещу SARS-CoV-2 - вирусът, който причинява COVID-19, и могат да спомогнат за предпазване от развитие на заболяването.

EMA ще извършва оценка на данните в момента, в който станат налични, за да реши дали ползите превишават рисковете. Предварителната оценка ще продължи дотогава, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба.

EMA ще оцени съответствието на Vidprevtyn по отношение на обичайните стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че ЕМА не може да предвиди общата продължителност на процеса на оценка на заявлението, в случай че бъде подадено, поради извършване на тази предварителна оценка, ще бъде необходим по-кратък от обичайния период за оценка.

EMA ще направи допълнително съобщение, когато заявлението за разрешаване за употреба на ваксината бъде подадено.

Как се очаква да действа ваксината?

Vidprevtyn се очаква да действа като подготвя организма сам да се предпази от инфекция със SARS-CoV-2. Тази ваксина е разработена на базата на протеини и съдържа получен в лабораторни условия „spike“ (шипчест) протеин като този, намиращ се по повърхността на SARS-CoV-2. Тя също съдържа и друго вещество, наречено „адювант“, което спомага за засилване на имунния отговор към ваксината.

Когато на човек бъде приложена ваксината, имунната му система ще разпознае „spike“ (шипчестия) протеина като чужд и ще образува антитела срещу него. Ако в последствие ваксинираният човек бъде в контакт със SARS-CoV-2, имунната му система ще разпознае вирусния протеин и ще бъде подготвена да защитава организма от вируса.

Етикети:

Vaxzevria (преди това COVID-19 Vaccine AstraZeneca) е разрешена за употреба в ЕС за предпазване от COVID-19. COVID-19 може да причини тежко заболяване и смърт. Заболяването може също да има дългосрочни последици при хората от всички възрасти, включително при здрави хора.

Ползите от Vaxzevria превишават рисковете при възрастни във всички възрастови групи. В много редки случаи обаче след ваксиниране са се образували кръвни съсиреци, придружени от нисък брой на тромбоцитите[1].

Етикети:
  1. COVID-19 Vaccine Janssen: EMA намира възможна връзка с много редки случаи на необичайни тромбози (кръвни съсиреци) заедно с нисък брой на тромбоцити
  2. COVID-19 Vaccine Janssen: продължава оценката на много редки случаи на необичайни тромбози (кръвни съсиреци) в съчетание с нисък брой на тромбоцити
  3. Ваксината срещу COVID-19 на Астра Зенека: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще предостави допълнителна оценка в контекста на риска от много редки кръвни съсиреци (тромбози) в комбинация с нисък брой на тромбоцити
  4. AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: ЕМА намира възможна връзка с много редки случаи на необичайни тромбози (кръвни съсиреци) заедно с нисък брой на тромбоцити
  5. Съобщение
  6. Съобщение
  7. EMA препоръчва разрешаване за употреба на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen в ЕС
  8. EMA започва „rolling review“ на ваксината срещу COVID-19 Sputnik V
  9. EMA препоръчва разрешение за употреба в ЕС на COVID-19 Vaccine AstraZeneca
  10. Допълнителна доза от флаконите Comirnaty COVID-19 vaccine

Страница 1 от 3