Идентификация

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Crysvita (burosumab/бурозумаб): Риск от тежка хиперкалциемия

Уважаеми медицински специалисти,

Kyowa Kirin, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата Ви информира за важна информация, свързана с безопасността относно употребата на бурозумаб:

Резюме

• Съобщава се за повишаване на серумния калций, включително тежка хиперкалциемия и/или паратиреоиден хормон при пациенти, лекувани с бурозумаб.
• По-специално се съобщава за тежка хиперкалциемия при пациенти с третичен хиперпаратиреоидизъм.
• При пациенти с умерена до тежка хиперкалциемия (>3,0 mmol/L), бурозумаб не трябва да се прилага, докато хиперкалциемията не бъде адекватно лекувана и овладяна.
• Мониторирането на пациенти, лекувани с бурозумаб, трябва да включва:
• изследване на серумен калций преди започване на лечението, 1-2 седмици след започване на лечението, в случай на корекция на дозата, и по време на лечението на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години),
• изследване на паратиреоиден хормон на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години).
• Фактори като хиперпаратиреоидизъм, продължително обездвижване, дехидратация, хипервитаминоза D или бъбречно увреждане могат да увеличат риска от хиперкалциемия.

Предистория на съображенията свързани с безопасността

Crysvita (бурозумаб) е показан за лечение на:

• Х-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години с рентгенографски данни за костно заболяване и при възрастни.
• Хипофосфатемия, свързана с FGF23, при туморно-индуцирана остеомалация (TIO), асоциирана с фосфатурични мезенхимни тумори, които не могат да бъдат куративно резецирани или локализирани при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години и при възрастни.

Случаи на тежка хиперкалциемия са съобщени в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с бурозумаб, които имат третичен хиперпаратиреоидизъм, свързан с други рискови фактори за хиперкалциемия.

Започването на лечение с бурозумаб може да повлияе на нивата на калций поради възстановяване на фосфатната хомеостаза. Ефектът върху паратиреоидния хормон в резултат на инхибирането на FGF23 от бурозумаб обаче е неизвестен.

За предотвратяване появата на тежка хиперкалциемия при уязвими пациенти се препоръчва следното:

• Серумните нива на калций и паратиреоиден хормон трябва да се проследяват преди и по време на лечението с бурозумаб. Серумният калций трябва да се измерва 1-2 седмици след започване на лечението с бурозумаб и в случай на коригиране на дозата. Серумните нива на калций и паратиреоиден хормон трябва да се проследяват на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца за деца на възраст от 1-2 години).
• Особено внимание трябва да се обърне на пациенти със съпътстващ третичен хиперпаратиреоидизъм, тъй като те са изложени на риск от развитие на умерена до тежка хиперкалциемия. Други рискови фактори за хиперкалциемия, като продължително обездвижване, дехидратация, хипервитаминоза D или бъбречно увреждане, също трябва да се вземат предвид и да се лекуват адекватно.
• Хиперкалциемията трябва да се контролира, като се спазват местните клинични насоки, преди започване на бурозумаб или ако се идентифицира по време на лечението.

Продуктовата информация ще бъде актуализирана, за да включи тази нова информация. Хиперпаратиреоидизъм, хиперкалциемия, хиперкалциурия и повишени нива на паратиреоиден хормон в кръвта се добавят като възможни нежелани реакции към бурозумаб и се включват препоръки за проследяване.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Представител на ПРУ

Суикс Биофарма ЕООД

бул. Ситняково 48, Сердика център, ет. 10

София 1505, България

Tелефон: +359 2 4942 480

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

или

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434 e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти