Идентификация

октомври 2025 г.

 Преустановяване на продажбите на лекарствените продукти в България:                                                                                                                   

Humalog®, Solution for injection, 100 IU/ml - 3 ml, Pack: 10 (2 x 5) патрони (multipack)   

Lyumjev®, Solution for injection, 200 IU/ml -  3 ml, Pack: 10 (2 x 5), предварително напълнени писалки (multipack):

Уважаеми Медицински Специалисти,

Eli Lilly Nederland B.V.Нидерландия, в частност Т.П.„Eli Lilly Nederland B.V.“България, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

1. Резюме

• Eli Lilly би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на лекарствените продукти

 Humalog ®100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон, всеки патрон съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържанена нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за начално стабилизиране на захарен диабет.

Lyumjev ®200 единици/ml KwikPen, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Всеки ml съдържа 200 единици инсулин лиспро (insulin lispro) (еквивалентни на 6,9 mg). Всяка предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. Всяка писалка KwikPen при една инжекция доставя 1-60 единици, които се набират на стъпки по 1 единица. Прилага се за лечение на захарен диабет при възрастни.

• Планираната дата на преустановяване на продажбите на лекарствените продукти е

31.12.2025 г.

• Преустановяването на продажбите на посочените по-горе лекарствени продукти не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продукта, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
• В съответствие с нашия ангажимент към пациентите идентифицирахме някои рядко използвани инсулинови форми и предприехме обмислени промени, за да осигурим надеждно и устойчиво снабдяване с инсулините, които най-често се използват от пациентите на Lilly в България. Тези промени ще ни позволят да повишим ефективността и устойчивостта на нашата верига за доставки – не като самоцел, а като ключова стъпка към поставяне на нуждите на пациентите на първо място и ограничаване на евентуални прекъсвания.
• Оптимизирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

1. Допълнителна информация

Humalog® 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон,

И Lyumjev®, Solution for injection, 200 U/ml – 3 ml, Pack: 10 (2 x 5), предварително напълнени писалки (multipack)

са единствените инсулинови форми на Lilly, които ще бъдат засегнати в България.

Следните инсулинови форми на Lilly остават налични в България. 

Humulin M3 30% insulin injection, human biosynthetic and 70% insulin

Humulin N, Solution for injection, 100IU/ml- 3ml, Pack:5,

Humulin R, Solution for injection, 100 IU/ml - 3 ml, -, Pack: 5,

Humalog KwikPen, Solution for injection, 200 IU/ml - 3 ml, -, Pack: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)

Humalog KwikPen, Solution for injection, 100 IU/ml - 3 ml, -, Pack: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)

Humalog Mix 25, Suspension for injection, 100 IU/ml - 3 ml, -, Pack: 10 (2 x 5) cartridges (multipack)

Humalog Mix  25 KwikPen, Suspension for injection, 100 IU/ml - 3 ml, -, Pack: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)

Humalog Mix 50, Suspension for injection, 100 IU/ml - 3 ml, -, Pack: 10 (2 x 5) cartridges (multipack)

Humalog Mix  50 KwikPen, Suspension for injection, 100 IU/ml - 3 ml, -, Pack: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)

Abasaglar, Solution for injection, 100 IU/ml – 3 ml, -, Pack: 10 cartridges

Trulicity, Solution for injection, 1.5, mg, Pack: 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)

Trulicity, Solution for injection, 3, mg, Pack: 12 (3 x 4), pre-filled pens (multipack)

Trulicity, Solution for injection, 4.5, mg, Pack: 12 (3 x 4), pre-filled pens (multipack)

Освен това са включени допълнителни, потенциални терапевтични алтернативи и отбелязваме, че промените трябва да се правят само под лекарско наблюдение и след консултация на пациента.*

Търговско наименование и продукт на Eli Lilly	Наличен Алтернативен продукт на Eli Lilly
Humalog, Solution for injection, 100 IU/ml - 3 ml, Pack: 10 (2 x 5) cartridges (multipack)	Humalog KwikPen, Solution for injection, 100 IU/ml - 3 ml, -, Pack: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Lyumjev, Solution for injection, 200 IU/ml – 3 ml, Pack: 10 (2 x 5), pre-filled pens (multipack)	Humalog KwikPen, Solution for injection, 200 IU/ml - 3 ml, -, Pack: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)

Въпреки предприетите стъпки за ограничаване на прекъсванията, разбираме, че всяка промяна в наличността на лекарства може да предизвика притеснение. Компания -Т.П. Eli Lilly Nederland B.V. подходи към този процес с внимание и остава ангажирана да осигурим редовно снабдяване с нашите инсулини в България.

Изборът на лечение винаги трябва да бъде резултат от консултация между лекаря и пациента, с оглед на индивидуалните нужди и обстоятелства.

*Внимание!  Преминаването между различни видове инсулин/системи за доставяне на инсулин или към друга марка или производител на инсулин трябва да се извършва след консултация с лекар, специалист в лечението на диабет и изисква строг медицински контрол.

1. Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V.

,Нидерландия.

Представител на ПРУ за  България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел.: + 359 2 491 41 40

mail:  Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

ИЛИ

 

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти