ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
I.Наименование на административната услуга:
Издаване на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.
II.Правно основание:
Процедурата е регламентирана в чл. 199, ал. 2, чл. 201, и чл. 205, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
III.Характеристика:
Цел:
Настоящата процедура регламентира условията и реда за издаване на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.
Предмет:
Търговия на едро с лекарствени продукти за хуманна употреба.
IV.Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на ИАЛ издава Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България в срок до 15 (петнадесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите по чл. 199, ал. 2 и ал. 4 от ЗЛПХМ.
Заявител:
Физическо или юридическо лице притежаващо разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на държава членка на ЕС.
Необходими документи:
- Заявление по образец утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ и попълнен въпросник;
- Копие от разрешението за търговия на едро, издадено от регулаторен орган на държава членка на ЕС;
- Име и адрес на лицето за контакт на територията на Република България;
- Адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти на териториите на държавите членки;
- Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. от ЗЛПХМ:
- Становище на Агенцията за ядрено регулиране (само за търговия на едро с радиофармацевтици);
Вътрешен ход на процедурата:
- Заявлението за издаване на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти заедно с съпътстващата документация се подава в „Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната Дирекция;
- Инспектор от Дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 5 дни;
- При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на удостоверението спира да тече;
- При съответствие в документацията, Инспекторът изготвя предложение и проект на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти. Формулярите заедно с цялата подадена от заявителя документация се предават за съгласуване и становище от юрист – срокът е 3 дни;
- Съгласувания проект на Удостоверението се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписаните Удостоверения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените Удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти от служител на Дирекцията и се предоставят в „Деловодството” за връчване.
- Удостоверението се връчва на заявителя от “Деловодството” срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно от служител на „Деловодството”.
- При отрицателно становище и след становище от юрист, изпълнителния директор на ИАЛ прави мотивиран отказ за издаване на Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти. Отказът подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс (чл. 202, ал. 2 от ЗЛПХМ).
Такси:
За издаване на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти се дължи държавна такса от 7,500 (седем хиляди и петстотин лева) определен в тарифата по чл. 16, ал. 3 от Тарифата за таксите, които се събират по реда на ЗЛПХМ.Таксата се внася по сметка на ИАЛ.
Резултати от процедурата:
- Притежателят на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на лекарствени продукти с изключение на случаите на предоставяне на лекарствени продукти директно на населението, на територията на Република България;
- Търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения №2 и №3 на Закон за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ДВ бр. 30 от 1999 г.) може да се извършва само след получаване на лиценз по реда на глава V от ЗКНВП;
- Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно;
- При промени в обстоятелствата по издаденото Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 206 от ЗЛПХМ;
- Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ;
- Притежателят на удостоверението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 7 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с лекарствени продукти. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;
- При неспазване на условията, при които е издадено Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, както и в случаите по чл. 281, ал. 1-3, чл. 283, ал. 1 и чл. 287, ал. 3 от ЗЛПХМ, изпълнителния директор на ИАЛ издава заповед за неговото отнемане (чл. 293, ал. 2 и ал. 5 от ЗЛПХМ). Заповедта подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението и.
Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга:
Заявление за Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;
Въпросник
