For citizens

For companies

For medical specialists

Information for citizens

ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДА ОТ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЧЛ. 70 ОТ ЗЛПХМ

I. Наименование на административната услуга:

Издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт, получен от човешка кръв или плазма или уведомително писмо за партидите продукти, притежаващи сертификат, издаден от лаборатория в държава от ЕИП и Конфедерация Швейцария, преди пускането им на пазара.

II. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 70 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);

Наредба № 35 от 22 август 2007 г. За условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от изпълнителната агенция по лекарствата;

III. Характеристика:

Цел:

Пускане на пазара на лекарствени продукти получени от човешка кръв или плазма.

Предмет:

Оценяване на резултатите от проведените от ИАЛ изпитвания на мострите и протоколите от прои зводството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, както и преглед на сертификатите, издадени в държава от ЕИП и Конфедерация Швейцария.  

IV. Процедури по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителната  агенция по лекарствата.

Заявител:

Притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт, получен от човешка кръв установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство.

Необходими документи:

1. Заявление по образец, приложение № 2 към чл. 6, т. 1 от Наредба № 35.

2. Информационен формуляр за продажба (за партиди със сертификат от страна от ЕИП).

3. Мостри от крайния продукт и/или сборни плазми (за партиди, кандидатстващи за издаване на сертификат).

4. Протоколи за производство и качествения контрол на партидата (за партиди, кандидатстващи за издаване на сертификат).

5. Документ за платена такса.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Документите се внасят от притежателя на РУ или негов представител в “Деловодството” на ИАЛ. Мострите от краен продукт и/или сборни плазми, предварително се представят за съхранение  в съответната специализирана дирекция.

2. В специализираната дирекция се извършва валидиране на постъпилата документация, като се попълва съответен за вида продукт формуляр.

4. При непълнота на документацията, се подготвя и изпраща писмо до заявителя.

5. Описват се представените документи/мостри

6. Предоставят се мостри от краен продукт и/или сборни плазми на съответните лаборатории за извършване на анализи  /за партиди, кандидатстващи за издаване на сертификат/

7. Преглеждат се резултатите от изследванията и партидната документация или подадените сертификат и формуляр за продажба

8. При съответствие на получените резултати, се издават сертификат за съответната партида и придружително писмо към него или уведомително писмо.

9. При несъответствие на резултатите – анализите се повтарят в ИАЛ, в присъствие на отговорника по качеството. При повторно несъответствие, се взема решение за отказ за издаване на сертификат и се изготвя писмо до вносителя на документацията.

10. Срок за приключване на процедурата по издаване на сертификат – 60 дни.

11. Срок за издаване на уведомително писмо за пускане на пазара на партиди, притежаващи сертификат от регулаторен орган на държава-членка на ЕИП – 7 дни. 

Такси:

Съгласно чл. 18, ал. 1, 2 и 3 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ:

1. За издаване на сертификат за освобождаване на една партида:

  • Албумин – 1,190 лв.
  • Имуноглобулин – 1,320 лв.
  • Фактори на кръвосъсирването – 2,380 лв.

2. Kогато партидата лекарствен продукт притежава сертификат за освобождаване, издаден от регулаторен орган на държава – членка на ЕИП, такса не се заплаща.

Резултати от процедурата:

1. Притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт, може да пусне на пазара в Република България партидата и количеството опаковки, посочени в издадените от ИАЛ сертификат за освобождаване на партидата (съгласно чл. 2 от Наредба № 35) или уведомително писмо (съгласно чл. 4 от Наредба 35).

2. При отказ:

  • ИАЛ не издава сертификат за освобождаване на партидата и уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба за установените несъответствия. 
  • ИАЛ  разпространява информация за несъответствията в системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държавите от Европейското икономичесно пространство и Конфедерация Швейцария.

Образци на документи

Заявление по образец, приложение № 2 към чл. 6, т. 1 от Наредба № 35.

Информационен формуляр за продажба по образец, приложение № 1 към чл. 4 от Наредба № 35

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО НАЦИОНАЛНА ПРОЦЕДУРА

І. Наименование на административната услуга:

Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт на основание чл. 26, ал. 1 и чл. 51 във връзка с чл. 23, ал. 3, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

ІІ. Правно основание:

ЗЛПХМ (чл. 27 – чл. 32 в зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението);

Наредба № 27 от 15.06.2007 г. на МЗ за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти (чл. 1, ал. 1, чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 – чл. 13 в зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението);

Наредба № 38 от 13.09.2007 г. на МЗ за изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти ( Раздел І и Раздел ІІ, чл. 12, чл. 14 – чл. 17).

ІІІ. Характеристика:

Цел:

Да регламентира издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт на основание чл. 26, ал. 1 и чл. 51 във връзка с чл. 23, ал. 3, т. 3 от ЗЛПХМ.

Предмет:

Оценка на данните, които съдържа документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по т. ІV “Необходими документи”.

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:


Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на основание чл. 26, ал. 1 и чл. 51 във връзка с чл. 23, ал. 3 от ЗЛПХМ в срок до 210 дни от постъпването на валидна документация в ИАЛ.

Заявител:
Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, според изискванията на чл. 26 от ЗЛПХМ.

Необходими документи:

1. Заявление по образец, придружено с досие във формат “Общ технически документ”, съгласно изискванията на чл. 27 от ЗЛПХМ.

2. В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация следва да отговаря на изискванията на чл. 27 - 31 от ЗЛПХМ  и на чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1 - 8, чл. 8 – чл. 13 и съответните Приложения от Наредба № 27:

Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;

Приложения № 2, № 2.1, № 2.2 и № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;

Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;          

Приложения № 4, № 4.1 и № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;

Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;

Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;

Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;

Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;

Приложение № 9 към чл. 9;

Приложение № 10 към чл. 10;

Приложение №11 към чл. 11.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението за разрешение за употреба на лекарствен продукт, придружено от досие във формат “Общ технически документ” се подава в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата. След завеждането на документите, те се предоставя на съответната дирекция, която  извършва оценка на документацията в зависимост от вида на лекарствения продукт.

1.2. В срок до 30 дни от датата на подаване на документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, се проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението и съответствието им с изискванията за издаване на разрешение за употреба (чл. 43, ал. 1 от ЗЛПХ);

1.3.При липса на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя, като в  уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44 от ЗЛПХМ (чл. 43, ал. 2 от ЗЛПХМ);

1.4. При установяване на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява заявителя да представи допълнителна информация по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението (чл. 43, ал. 3 от ЗЛПХМ);

1.5. При неизпълнение на посоченото в т. 4 ИАЛ уведомява писмено заявителя, че заявлението не е валидно, като връща подадената документация в 14 дневен срок и възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса (43, ал. 4 от ЗЛПХМ);

1.6.При изпълнение на посоченото по т.4 ИАЛ уведомява писмено заявителя, че документацията е  валидна, като в уведомлението посочва датата, от която започва да тече 210 дневния срок по чл. 44 от ЗЛПХМ (чл. 43, ал. 5 от ЗЛПХМ);

2. Процедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по чл. 43, ал. 2, съответно по чл. 43, ал. 5 и приключва в срок до 210 дни (чл. 44 от ЗЛПХМ)

3. В срок до 200 дни от постъпването на валидна документация ИАЛ съвместно със съответната комисия по чл. 47 от ЗЛХПМ оценява качеството, безопасността и ефикасността  на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ. Оценъчният доклад се актуализира при получаване на нова информация, свързана с качеството, безопасността и ефикасността на продукта. Когато лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани организми, ИАЛ предоставя на Министерството на околната среда и водите необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни по отношение на потенциалния риск за околната среда. Шестдесетдневният срок е в рамките на срока от 200 дни. (чл. 49, ал. 1, ал. 2);

В случаите на радиофармацевтици ИАЛ предоставя необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни от Агенцията за ядрено регулиране по отношение на качеството и безопасността на продукта. Шетстдесетдневният срок е в рамките на срока от 200 дни. Когато Министерството на околната среда и водите и Агенцията за ядрено регулиране не се произнесат в установените срокове, се приема, че становището им е положително.

4. При установяване на несъответствия в досието с изискванията за издаване на разрешение за употреба, ИАЛ уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 27 - 32 в срок 180 дни от датата на уведомяването. Срокът спира да тече от датата на уведомяването до предоставяне на исканата информация. (чл. 50, ал. 1 и ал. 2);

Изпълнителният директор на ИАЛ прекратява процедурата по издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато:

а)  заявителят не предостави информацията по ал. 1 в посочения срок;

б) лицата по чл. 26, ал. 1 поискат писмено прекратяването й.

5. В срок 10 дни от изготвянето на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ. ( чл. 51 от ЗЛПХМ);

6. В срок 5 дни от издаването разрешението за употреба се вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ. Данните в регистъра са  съгласно чл. 52, ал. 1. ( чл. 52, ал. 1 от ЗЛПХМ);

Разрешението за употреба на лекарствения продукт се връчва на лицето по чл. 26, ал. 1 и влиза в сила от датата на вписването му в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3. (чл. 52, ал. 2 от ЗЛПХМ).

7. ИАЛ публикува на страницата си в интернет данни по чл. 52 за издаденото разрешение за употреба и одобрената кратка характеристика на продукта в срок до 14 дни от издаването му.

8. Въз основа на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 ИАЛ изготвя публичен оценъчен доклад, включващ и мотивите за взетото решение, без данните, представляващи търговска тайна. Докладът се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.

9. Разрешението за употреба на лекарствен продукт се връчва на представител на притежателя му в Деловодството на ИАЛ, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно.

V. Такси:

Съгласно приетата с Постановление № 296 на МС от 4 декември 2007 г. Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за оценка на документация за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по национална процедура се събират следните такси:

1. Съгласно чл. 1, ал. 1

а) т. 1а - 15,000 лв.

б) т. 2а - 7,500 лв.

в) т. 3а - 15,000 лв.

2. Съгласно чл. 1, ал. 2 определената по чл. 1 такса се събира за една лекарствена форма и за едно количество активно вещество.

3. Съгласно чл. 1, ал. 3 за всяка различна лекарствена форма, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 75 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1:

а) 11,250 лв.

б) 5, 625 лв.

в) 11,250 лв.

4. Съгласно чл. 1, ал. 4 за всяко различно количество на активното вещество, за което заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1:

а)3,750 лв.

б) 1,875 лв.

в) 3,750 лв.

5. Съгласно чл. 1, ал. 5 за лекарствени продукти-алергени такса по ал. 1 се събира за първия алерген от групата алергени, включени в заявлението съгласно Наредба № 27, чл. 8, а за всеки следващ алерген от групата - такса в размер 10 на сто от определената по ал. 1 такса.

VІ. Резултати от процедурата:

1. Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт за срок 5 години или отказ за издаване на разрешение.

Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

VІІ. Образци на документи:

Заявление (по образец) за разрешаване за употреба на лекарствен продукт. 

Указания за попълване на заявление за разрешаване за употреба на лекарствен продукт

Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и Nees ver. 04, 31.03.2009

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ДЕЦЕНТРАЛИЗИРАНА ПРОЦЕДУРА

І. Наименование на административната услуга:

Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по децентрализирана процедура.

ІІ. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/  в чл. 23, ал.3, т.2.; чл. 26; чл. 27- чл. 32; чл.75, ал.5 или  чл.76, ал.1 и ал.2.

Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти по: чл. 7- чл. 13 и приложенията към тях.

Наредба 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти чл. 3, чл. 4, чл. 5, чл. 6, чл. 7, чл. 8, чл. 9.

ІІІ. Характеристика:

Цел: Да регламентира издаването на разрешение за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване.

Предмет: Оценка на данните, които съдържа документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по т. ІV “Необходими документи”.

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:


Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет(и) на опаковката (опаковките).

Заявител:
Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, според изискванията на чл. 26 ал.1, 2 и 3 от ЗЛПХМ.

Необходими документи:

Заявление за разрешаване за употребапо образецидосие във формат “Общ технически документ”, съгласно чл. 27, от ЗЛПХМ и чл. 2 - чл. 6 от Наредба № 27. Досието се представя в пет модула и съответните приложения към тях, съгласно чл. 7 от Наредба № 27:

Модул 1: Административна информация:

Модул 2: Резюмета на данните в модули 3, 4 и 5

Модул 3: Качество

Модул 4: Доклади от неклинични изпитвания

Модул 5: Доклади от клинични изпитвания

В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация следва да отговаря на изискванията на чл. 27 - 31 от ЗЛПХМ  и на чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1 - 8, чл. 8 – чл. 13 и съответните Приложения от Наредба № 27:

Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;

Приложения № 2, № 2.1, № 2.2 и № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;

Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;

Приложения № 4, № 4.1 и № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;

Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;

Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;

Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;

Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;

Приложение № 9 към чл. 9;

Приложение № 10 към чл. 10;

Приложение №11 към чл. 11.

Вътрешен ход на процедурата

- Когато България е засегната държава по чл. 75

  1. Заявление за разрешаване за употреба и досие във формат “Общ технически документ”,  идентично на подаденото в другите засегнати държави, съгласно чл. 75, ал. 1 и ал. 2 се подава във деловодството на ИАЛ и се предоставя на съответната дирекция, където ще се извърши оценката на документацията.
  2. ИАЛ получава по служебен път от референтната държава оценъчен доклад заедно с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 75, ал. 3
  3. По член 75, ал. 4 ИАЛ разглежда документите по чл. 75, ал. 3 и писмено уведомява референтната държава за взетото решение в срок от 90 дни от получаването им
  4. В срок 30 дни от  получаване на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 75, ал. 5
  5. Когато ИАЛ не одобри представената документация по чл. 75, ал. 3 по съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението, изготвя доклад с мотиви до референтната държава, до другите засегнати държави и до заявителя, съгласно чл.77,ал.1
  6. Спорните въпроси по чл. 77, ал. 1 се разглеждат от Координационната група на държавите членки, съгласно чл. 77, ал. 2 и ал. 3
  7. В срок 30 дни от  получаване на уведомление за приключване на процедурата по чл. 77 ал. 1, ал. 2 и ал. 3 от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 77, ал. 4
  8. Когато в процедурата по чл. 77, ал. 2 държавите членки не постигнат съгласие, процедурата протича съгласно чл. 78

- Когато България е референтна държава по чл. 75

  1. В срок 120 дни от  датата на подаване на валидна документация, ИАЛ изпраща на  засегнатите държави и на заявителя оценъчния доклад, придружен с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 3, т. 1
  2. ИАЛ закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнатите държави са я одобрили, съгласно чл. 76, ал. 3, т. 2
  3. В срок 30 дни от закриването  на процедурата по чл. 76, ал. 3, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 4

Валидност на разрешението за употреба

Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, или до съгласуваната обща дата за подновяване, считано от датата на вписването му в Регистъра по чл. 19, ал.1, т.3 от ЗЛПХМ.

V.Такси:

1. За една лекарствена форма и за едно количество на активното вещество се събират следните такси:

1.1. За разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 27, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), лекарствен продукт по чл. 30, ал. 1 ЗЛПХМ, лекарствен продукт по чл. 30, ал. 2 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 31 ЗЛПХМ:

- по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна страна - 20 000 лв.;

- по децентрализирана процедура, когато Република България е засегната страна - 10 000 лв.;

1.2. за разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт по чл. 28 ЗЛПХМ и на лекарствен продукт по чл. 32 ЗЛПХМ:

- по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна страна - 14 000 лв.;

- по децентрализирана процедура, когато Република България е засегната страна - 7000 лв.;

1.3. за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 29, ал. 1 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 29, ал. 2 ЗЛПХМ:

-по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна страна - 20 000 лв.;

- по децентрализирана процедура, когато Република България е засегната страна - 10 000 лв.

2. За всяка различна лекарствена форма, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 75 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1 на чл. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Постановление № 296 на Министерски съвет)

3. За всяко различно количество на активното вещество, за което заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Постановление № 296 на Министерски съвет);

VI. Резултат от процедурата

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Репубика България..

VII. Образци на документи:

Заявление (по образец) за разрешаване за употреба на лекарствен продукт.

Указания за попълване на Заявление за разрешаване за употреба на лекарствен продукт

Ръководство за електронно подаване на документи eCTD Nees ver.04 31.03.2009

The PRAC has completed a review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells). The aim of this review was to examine the risk of blood clots or blockage of the arteries or veins and to assess whether further measures were needed to minimise this risk.

More information

The PRAC has completed an EU-wide review of bromocriptine-containing medicines for preventing or suppressing lactation (breast milk production) in women after childbirth.

Because an association of such treatment with rare but potentially serious (including fatal) cardiovascular, neurological and psychiatric side effects cannot be ruled out, the PRAC has recommended that the medicines only be used for this purpose when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed. Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, nor to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth.

The Committee also concluded that bromocriptine must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with disorders that increase blood pressure or severe psychiatric disorders.

More information is available in the hyperlink below.

Bromocriptine-containing medicines indicated in the prevention or suppression of physiological lactation post-partum

At its May meeting, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has completed its review of factor VIII medicines to evaluate the risk of developing inhibitors in patients with haemophilia A who have not previously been treated with these medicines.

Factor VIII is needed for blood to clot normally and is lacking in patients with haemophilia A. Factor VIII products replace the missing factor VIII and help control bleeding. However the body may develop inhibitors as a reaction to these medicines, particularly in patients starting treatment for the first time. This can block the effect of these medicines, so bleeding is no longer controlled.

The review was started following publication of a study which concluded that inhibitors develop more frequently in patients receiving recombinant factor VIII medicines than in those receiving plasma-derived factor VIII medicines. The PRAC concluded that there is no clear and consistent evidence of a difference in inhibitor development between the two classes of factor VIII medicines.

More information is available below:

PRAC concludes there is no clear and consistent evidence of a difference in inhibitor development between classes of factor VIII medicines

EMA reviews diabetes medicine canagliflozin

Review follows data on toe amputations in ongoing study

The European Medicines Agency (EMA) has started a review of the diabetes medicine canagliflozin after an increase in amputations, mostly affecting toes, was observed in an ongoing clinical trial called CANVAS. Cases of lower limb amputation occurred in both the canagliflozin and placebo groups in the trial and the possibility that canagliflozin increases lower limb amputations is currently not confirmed. EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has requested more information from the company to assess whether canagliflozin causes an increase in lower limb amputations and whether any changes are needed in the way this medicine is used in the EU.

More information on this is included in the hyperlink below:

EMA reviews diabetes medicine canagliflozin

Medicinal products without prescription in the Republic of Bulgaria to date 28.02.2011

The present list do not include medicinal products with expired authorization, although in the country they can be sold until exhaustion of the actual quantities, but not more than one year from the expiration date of the marketing authorization (in accordance with Art. 55, Para. (6) of LMPHM).

In the event of a favorable opinion on the marketing authorization renewal procedure, they are going to be added to the list.

Drugs without prescription

On ascertainment of inaccuracies and omissions please call: +359 2 890 34 11 +359 2 890 34 11

Last update of the list 20.03.2017.

Page 3 of 6

SSL Certificates