ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

До Притежателите на разрешения за употреба

Уведомяваме Ви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) финализира първите 7 Ръководства за добри практики (GVP-good Pharmacovigilance practice) при проследяване на лекарствената безопасност.

  • Module I: Pharmacovigilance system and their quality systems;
  • Module II: Pharmacovigilance systems master files;
  • Module V: Risk management systems;
  • Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
  • Module VII: Periodic safety update reports;
  • Module VIII: Post-authorization safety studies;
  • Module IX: Signal management.

Ръководствата са налични на следния интернет адрес:

European Medicines Agency finalises first set of guidelines on good pharmacovigilance practices

На 27 юни 2012 г. ЕМА публикува още 2 Ръководства за добри практики:

  • Module III: Pharmacovigilance inspections;
  • Module X: Additional monitoring.

Ръководствата са налични на следния интернет адрес:

Two modules of guideline on good pharmacovigilance practices released for public consultation


Напомняме Ви, че е необходимо да следите страницата на ЕМА и ИАЛ за нови публикации във връзка с промените на новото европейско законодателство.

SSL Certificates