Идентификация

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще обсъди необходимостта от допълнителни ограничения в употребата на лекарствата, съдържащи валпроат. Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба по национални процедури в държавите-членки и са показани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и мигрена (в някои страни). Лекарствата съдържащи валпроат вече са били обект на преразглеждане на безопасността и съществуват препоръки за минимизиране на риска от увреждане на бебетата поради лечение на майките с валпроат по време на бременността. По искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, ЕМА ще преразгледа ефективността на приетите мерките и ще бъде обмислена необходимостта от препоръка за допълнителни действия, които да намалят рисковете при бременни и жени в детеродна възраст на територията на Европейския съюз.

Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:

New review of valproate use in pregnancy and women of childbearing age

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Постоянно преустановяване на продажбите на Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30

Притежателят на разрешението за употреба – UCB Pharma GmbH, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 21.06.2016 г. постоянно преустановява продажбитев Р. България на лекарствените продукти Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30, съдържащи активното вещество Moexipril.

Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти (самостоятелно, като първоначална терапия или в комбинация с представители на други класове антихипертензивни лекарства).

След извършена проверка в базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти в Р. България, се установи, че към дата 28.07.2016 г. няма други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи активното вещество Moexipril.

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) беше информирана за прекратяването на СЕ сертификата за съответствие на всички медицински изделия на бразилския производител „Силимед“. По време на извършена инспекция от германския нотифициран орган, издал сертификата, в завода на производителя в Бразилия е било установено, че повърхностите на някои изделия са замърсени с частици. Изделията, които покрива прекратения СЕ сертификат са:

• Силиконови импланти за пластична хирургия: мамарни импланти, пекторални импланти, импланти за глутеус, импланти за прасци, импланти за хирургия на ръка, тъканни експандери, лицеви импланти, фиксатори за ноздри;
• Бариатрична хирургия /хирургия за намаляване на телесното тегло/: Стомашни пръстени и балони;
• Импланти за урология: Тестикуларни импланти, пенилни импланти, изделия за реконструкция на пикочен мехур, тръби за хипоспадия, вагинални стентове и др.;
• Силиконови импланти за обща хирургия: блокове и листове;
• Силиконови инвазивни изделия: оразмерители за силиконови импланти.

ИАЛ препоръчва изделия от изброените видове да не се имплантират на пациенти до завършване на разследването на случая.

Към момента няма индикации, че имплантираните изделия представляват заплаха за безопасността на пациентите. Европейските регулаторни органи за медицински изделия са инициирали тестване на проби от продуктите, за да бъде установено дали съществува риск за здравето на пациентите.

ИАЛ препоръчва на пациентите, на които са имплантирани изделия на производителя „Силимед“, да се обърнат за съвет към техния хирург или клиника.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преразглеждане на спрейове за впръскване в носа и устата, съдържащи антибиотика фузафунгин, които са предназначени за лечение на инфекции на горните дихателни пътища като синузит (инфекция на синусите) и тонзилит (инфекциозно възпаление на сливиците).

Прегледът е поискан от Италианската агенция по лекарствата (AIFA), поради зачестяване на съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилактични (много бързо настъпващи и засягащи целия организъм, които могат да бъдат животозастрашаващи) към фузафунгин. Повечето от сериозните алергични реакции представляват т. нар. бронхоспастични реакции (силно и продължително свиване на мускулатурата на дихателните пътища, водещо до затруднено дишане), наблюдавани при възрастни и деца и появяващи се бързо след приложението на лекарството.

В допълнение към тези опасения за безопасност, AIFA повдигна съображения за ползата от антибиотика фузафунгин, както и за потенциалната му роля за предизвикване на антибиотична резистентност (способността на бактериите да се развиват при прилагане на антибиотик, който нормално би трябвало да ги убива или да ограничава растежа им). Поради изтъкнатите причини AIFA поиска да се преоцени съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи фузафунгин.

Във връзка с това ЕМА ще направи преглед на всички налични данни за ползите и рисковете на лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин и ще излезе със становище относно разрешенията за употреба на тези лекарства на територията на държавите от ЕС (Европейския съюз).

Докато се провежда прегледа и в очакване на последващо съобщение, пациентите се приканват да се обърнат към лекуващия лекар или към фармацевт в случай на въпроси или възникнали опасения.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:

Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите и гражданите

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“

Във връзка с възникнали технологични проблеми при производството на лекарствения продукт Novphyllin tabl. film – coated 100mg INN Aminophylline, Ви информираме:

На 5 май тази година фармацевтичната компания „Актавис ЕАД“, в качеството си на притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт, е уведомила Изпълнителната агенция по лекарствата за временно преустановяване продажбите на продукта в Република България до 31.05.2015 г. Това е и причината за липсата на лекарствения продукт в аптечната мрежа. След отстраняване на проблема, продуктът ще бъде пуснат на българския фармацевтичен пазар и ще бъде достъпен за нуждаещите се пациенти, уверяват от фармацевтичната компания.

Препоръчваме на лекуващите лекари в страната предприемане на по-нататъшно терапевтично поведение чрез включване на други системни средства за обструктивни дихателни заболявания до възстановяване на продажбите на Novphyllin.

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча ограничения в употребата на валпроат* при жени и момичета

На своето съвещание 06-10.10.2014г. Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ограничения в употребата на лекарствени продукти, съдържащи валпроат, поради риск от родови аномалии и проблеми в развитието на деца, изложени на продукта вътреутробно

Предстои разглеждане на тази препоръка и от CHMP (Комитет за лекарствените продукти за хуманна употреба) към ЕМА за изготвяне на окончателно становище

PRAC преразгледа рисковете при комбиниране на различни представители на класовете лекарства, които въздействат върху ренин-ангиотензиновата система - хормонална система участваща в регулирането на артериалното (кръвното) налягане и обема на течности в организма. Тези лекарства (RAS – действащи агенти или средства) принадлежат към три основни класа: ангиотензин - рецепторни блокери (АРБ, известни още и като сартани), инхибитори на ангиотензин - конвертиращия ензим (АСЕ – инхибитори или АСЕi) и директни ренинови инхибитори като алискирен.

Основното заключение на PRAC е, че комбинирането на лекарства, принадлежащи към два различни класа представители на RAS – действащите агенти (двойна блокада) не се препоръчва, и в частност, че пациентите със захарен диабет с бъбречни усложнения (диабетна нефропатия), не трябва да бъдат лекувани едновременно с АРБ и АСЕ - инхибитор. Ако се прецени, че такава комбинация е абсолютно необходима, това да се извърши под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водно-електролитния баланс и кръвното налягане. (Това е валидно и за случаите на одобрена употреба на АРБ-те кандесартан или валсартан, като допълваща терапия към АСЕ-инхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност, за лечението на които такава комбинация е наложителна). Комбинацията на алискирен с АРБ или АСЕ - инхибитор е строго противопоказана при пациенти, с бъбречна недостатъчност или захарен диабет.

Очаква се CHMP да приеме окончателното становище на ЕМА към края на месец април тази година.

Повече информация:

За медицинските специалисти:

За пациентите и гражданите:

PRAC^* препоръчва суспендиране на употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (стронциев ранелат)

Препоръката на PRAC ще бъде разгледана от СНМР^** за оформяне на окончателно становище

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата препоръчва Protelos/Osseor да не се употребява повече за лечение на остеопороза.

PRAC съпостави ползите от лекарствения продукт Protelos/Osseor с известните рискове, свързани с употребата му и прецени, че съотношението полза/риск вече не е позитивно. PRAC препоръча суспендиране (временно преустановяване на употребата) на Protelos/Osseor докато не бъдат предоставени допълнителни данни, показващи положително съотношение полза/риск за определена ограничена група пациенти.

^* PRAC - Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата

^** СНМР- Комитет за лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти