НОВИ ЛЕКАРСТВА, ПРЕПОРЪЧАНИ ЗА ОДОБРЕНИЕ:
Artesunate Amivas (artesunate) е показан за начално лечение на тежки форми на малария при възрастни пациенти и деца. Маларията е инфекциозно заболяване, което се причинява при заразяване с паразити от род Plasmodium и предизвиква инфекция на червените кръвни клетки, като източникът на разпространение са специфичен вид комaри от род Anopheles. Най-често клиничните симптоми са главоболие, умора/отпадналост, повръщане и треска. Маларията представлява потенциално смъртоносно заболяване. Механизмът на действие на активното вещество „артесунат“ не е напълно изучен. Хипотетично се смята, че намалява броя на паразитите в кръвта, като потиска маханизмите на развитие на някои процеси в заразените клетки, които са възникнали в следствие появата на повишен клетъчен оксидативен стрес от причинената инфекция. Активното вещество „артесунат“ действа по време на фазата, когато паразитите от род Plasmodium не се възпроизвеждат.
Brukinsa (zanubrutinib) е лекарствен продукт предназначен за монотерапия на възрастни пациенти със заболяването „Макроглобулинемия на Валденщрьом“, които са били лекувани с поне един вид предходна терапия, като първа линия за лечение на пациенти, неподходящи за химио-имунотерапия. Макроглобулинемията на Валденщрьом е вид раково заболяване, което засяга белите кръвни клетки; които от своя страна започват да произвеждат прекомерно количество имуноглобулини М. Заболяването засяга повече от една система в организма (системно заболяване), като клиничните симптоми в следствие от инфилтрацията в костния мозък. Лекарственият продукт Brukinsa потиска протейн-тирозин киназата BTK, която играе ключова роля в развитието на B-клетките.
Gavreto (pralsetinib) е получил одобрение за разрешение за употреба под условие като монотерапия при лечението на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, който се дължи на генетична мутация „със сливания“ (сливания, реорганизирани по време на трансфекция) в протоонкогена RET, които не са лекувани преди това с лекарствен продукт, разработен за потискане на RET-мутациите. Протоонкогенът RET кодира наличието или отсъствието на тирозин-киназния рецептор по повърхността на клетъчната мембрана. Генетичните мутации в гена RET, които водят до промяна в молекулярната му функция, предизвикват различни видове рак. Предизвикващите рак RET сливания са диагностицирани в 1% до 2% от пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб. Лекарственият продукт Gavreto представлява тирозин киназен инхибитор, насочен да въздейства върху протеина RET, който предизвиква рак.
Qinlock (ripretinib) е предназначен за лечение на възрастни пациенти с гастроинтестинален стромален тумор, които са лекувани преди това с три или повече от три различни киназни инхибитори, включително с Иматиниб. Гастроинтестиналните стромални тумори възникват в интерстициалните клетки на Кахал в гладката мускулатура на стомаха и червата. По-голямата част от гастроинтестиналните стромални тумори възникват след мутация, която води до промяна в молекулярната функция на протоонкогена KIT и/или протоонкогена PDGFRA (Platelet-derived growth factor receptor A gene). Лекарственият продукт Qinlock представлява тирозин киназен инхибитор, който свързва двата протеина KIT и PDGFRA и ги потиска, след като ги блокира в неактивно състояние.
Vumerity (diroximel fumarate) е предназначен за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза. Множествената склероза представлява хронично автоимунно демиелинизиращо невродегенеративно заболяване на централната нервна система, което води до намаляване на физическите и познавателните функции на организма. Въпреки че механизма на действие на лекарствения продукт Vumerity не е напълно изучен и установен, неклиничните проучвания сочат, че евентуално активиране на транскрипционния фактор „nuclear factor erythroid 2-related factor 2“ (NRF2) може да бъде замесен в регулацията при проявата на протеини, които имат защитаващо действие срещу оксидативен стрес, предизвикан при възпалителния процес.
ПРЕПОРЪКИ ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНИТЕ ПОКАЗАНИЯ:
Firmagon (degarelix) индикациите се разширяват, за да включат лечение на локализиран високо рисков и локално напреднал хормоно-зависим рак на простатата в комбинация с лъчетерапия. Лекарственият продукт Firmagon също така се предписва като нео-адювантна терапия преди започване на лъчетерапията при пациенти с локализиран високо рисков или локално напреднал хормоно-зависим рак на простатата.
Jyseleca (filgotinib) индикациите се разширяват, за да включат лечение на възрастни пациенти със средно тежка до тежка форма на активен улцерозен колит, които не са се повлиявали, придобивали са резистентност или непоносимост както към конвенционално лечение, така и към лечение с биологични средства. Лекарственият продукт Jyseleca вече е бил разрешен за лечение на ревматоиден артрит.
Keytruda (pembrolizumab) индикациите се разширяват, за да включат лечение на локално повтарящ се, неоперабилен или метастатичен тройно отрицателен рак на гърдата при възрастни пациенти, при които раковото заболяване се проявява с експресия на протеина PD-L1 и стойности на CPS 10. Лечението трябва да се провежда при пациенти, които преди това не са били на химиотерапия поради метастази. Keytruda вече е бил разрешен за лечение на меланом, недребноклетъчен рак на белия дроб, класически Ходжкинов лимфом, уротелиален карцином, сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, бъбречно-клетъчен карцином, колоректален карцином и карцином на хранопровода.
Noxafil (posaconazole) индикациите се разширяват, за да включат лечение на инвазивна аспергилоза. Noxafil вече е бил разрешен за употреба, за лечение и профилактика на други гъбични инфекции.
Nucala (mepolizumab) индикациите се разширяват, за да включат този лекарствен продукт като добавъчно лечение на:
- пациенти на възраст от 6 години нагоре с пристъпно-ремитентна или резистентна форма на грануломатозна еозинофилия с полиангиит;
- възрастни пациенти с некачествено контролиран хипереозинофилен синдром без идентифицируема нехематологична вторична причина;
- възрастни пациенти с тежка форма на хроничен риносинуит с назални полипи поради, който леението със системни кортикостероиди и хирургическо лечение не могат да осигурят адекватен контрол на заболяването (допълващо лечение с интреназални кортикостероиди).
Nucala вече е бил разрешен и за лечение на еозинофилна астма.
Opdivo (nivolumab) индикациите се разширяват при комбинирана химиотерапия с лекарствени продукти, съдържащи флуоропирамидин и платина, като първа линия на лечение на възрастни пациенти с HER-2-отрицателен напреднал или метастатичен аденокарцином на стомаха, гастро-езофагеалния сфинктер или хранопровода, които експресират протеина PD-L1 с комбиниран положителен резултат (CPS, combined positive score) 5. Opdivo вече е бил разрешен за употреба на меланом, недребноклетъчен рак на белия дроб, малигнен плеврален мезотелиом, бъбречноклетъчен карцином, класически Ходжкиноф лимфом, сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, уротелиален карцином, дефицит при корекциите на грешки в клетъчното ДНК или висока микросателитна нестабилност в ДНК при рак на дебелото черво или сквамозноклетъчен карцином на хронопровода.
Segluromet (ertugliflozin/metformin hydrochloride) актуализира индикациите за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 в допълнение към хранителна диета и практикуване на спортни упражнения:
- при пациенти недостатъчно добре контролирани при техните максимално толерирани дози при лечение само с метформин;
- в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет при пациенти, които не са добре контролирани с метформин и тези лекарствени продукти;
- при пациенти, които вече са били лекувани в комбинация от ертуглифозин и метформин, приемани в отделна таблетна форма.
Steglatro (ertugliflozin) актуализира индикациите за лечение на възрастни пациенти с недостатъчно добре контролиран захарен диабет тип 2, като допълнение към хранителната диета и спортни упражнения:
- като монотерапия, когато метформин се счита за неподходящ поради непоносимост към противопоказанията;
- в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) индикациите се разширяват, за да включат лечение на хроничен хепатит C при педиатрични пациенти на възраст над 12 години, които тежат над 30 кг.
НОВОПУБЛИКУВАНИ ПУБЛИЧНИ ОЦЕНЪЧНИ ДОКЛАДИ (EPAR):
EPAR (Европейския публичен оценъчен доклад) е основният документ, с който EMA публикува подробна информация за лекарствата, оценени от CHMP. По-долу е даден списък на документите за наскоро одобрените лекарствени продукти, които са публикувани на интернет-страницата на EMA:
Abecma (idecabtagene vicleucel) за лечение на мултиплен миеелом. Вижте EPAR Abecma.
Bimzelx (bimekizumab) за лечение на плакатен псориазис. Вижте EPAR Bimzelx.
Bylvay (odevixibat) за лечение на прогресивна фамилна интрахепатална холестаза. Вижте EPAR Bylvay.
Byooviz (ranibizumab) за лечение на „влажна“ форма на свързана с възрастта макулна дегенерация, макулен едем, пролиферативна диабетна ретинопатия и други проблеми със зрението, свързани с хороидалната неоваскуларизация. See EPAR Byooviz.
Evrenzo (roxadustat) за лечение на симптоми на анемия, причинени от хронична бъбречна недостатъчност. Вижте EPAR Evrenzo.
Imcivree (setmelanotide) за лечение на затлъстяване и в помощ на овладяването на глада, причинен поради дефицит на проопиомеланокортин или липса на лептинови рецептори. Вижте EPAR Imcivree.
Klisyri (tirbanibulin) за лечение актинична кератоза в лека форма по лицето и кожата на главата. Вижте EPAR Klisyri.
Minjuvi (tafasitamab) за лечение на дифузен B-едроклетъчен лимфом. Вижте EPAR Minjuvi.
Ryeqo (relugolix / estradiol / norethisterone acetate) за лечение на умерени и тежки симптоми на миома на матката. Вижте EPAR Ryeqo.
Skysona (elivaldogene autotemcel) за лечение на ранна церебрална левкоадренодистрофия. ВижтеEPAR Skysona.
Verquvo (vericiguat) за лечение на дългосрочна сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване. Вижте EPAR Verquvo.
Voxzogo (vosoritide) за лечение на ахондроплазия. Вижте EPAR Voxzogo.
Наскоро започнали процедури:
- Copanlisib – за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ лимфом на маргиналната зона.
- Budesonide, micronised – за лечение на първична имуноглобулин А нефропатия
- Maribavir – за лечение на първична имуноглобулин А нефропатия.
- Tezepelumab – за добавъчно поддържащо лечение при възрастни пациенти и юноши над 12 годишна възраст с тежка форма на астма.
- Faricimab – за лечение на влажна неоваскуларна макулна дегенерация, свързана с възрастта; и зрителни нарушения, поради едем на макулата, свързан с диабет.
ДРУГИ ИНТЕРЕСНИ ВЪПРОСИ:
CHMP завършва прегледа на чл. 5, параграф 3 относно лекарствения продукт Vaxzevria:
Член 5, параграф 3 от European Regulation 726/2004 гласи, че „По искане на изпълнителния директор на Агенцията или на представителя на Комисията, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба също изготвя становище по всеки научен въпрос, свързан с оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба“. Комитетът надлежно взема предвид всички искания на държавите-членки за становище. Комитетът също така формулира становище, когато има разногласия при оценката на лекарствените продукти чрез процедурата за взаимно признаване. Становището на комитета се прави публично достъпен “.
Регламентът и връзката могат да бъдат намерени преведени на всеки език в http://eur-lex.europa.eu
Европейската комисия поиска научно становище след първоначалните доклади за тромбоза със синдром на тромбоцитопения (ТСТ), свързана с тази ваксина. CHMP приключи анализа на данните за риска от ТСТ и за употребата на втора доза Vaxzevria:
- Доказателствата не позволяват да се идентифицират конкретни рискови фактори, които правят ТСТ по -вероятна.
- Препоръката на EMA продължава да бъде, да се прилага втора доза Vaxzevria между 4 и 12 седмици след първата, в съответствие с информацията за продукта.
- Няма доказателства, че отлагането на втората доза има някакво влияние върху риска от ТСТ.
- Понастоящем не могат да се направят окончателни препоръки относно използването на различна ваксина за втората доза.
За повече информация вижте final assessment report of the Article 5(3) procedure on Vaxzevria.
Преизбиране на Харалд Енцман за председател на CHMP
CHMP преизбра Харалд Енцман за свой председател за втори тригодишен мандат, започвайки от септември 2021 г.
Последователност на връзките, тъй както информацията се появява в текста:
https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/abecma-epar-public-assessment-report_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/bylvay-epar-public-assessment-report_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/bimzelx-epar-public-assessment-report_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/byooviz-epar-public-assessment-report_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/evrenzo-epar-public-assessment-report_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/imcivree-epar-public-assessment-report_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/klisyri-epar-assessment-report_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/minjuvi-epar-public-assessment-report_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/ryeqo-epar-public-assessment-report_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/skysona-epar-public-assessment-report_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/verquvo-epar-public-assessment-report_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/voxzogo-epar-public-assessment-report_en.pdf
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:en:PDF
