Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Aquipta (atogepant) е получил одобрение за профилактика на възрастни, които имат поне 4 мигренозни дена на месец. Мигрената е хронично състояние, характеризиращо се с рекурентни главоболия, които могат да повлияят на качеството на живот и продуктивността. Въпреки че причините за мигрена са неизвестни, открито е, че калцитонин генно-свързани пептиди (CGRPs) участват в развитието на болка при мигрената. Aquipta принадлежи към CGRP-рецепторните антагонисти, познати още като гепанти. Aquipta блокира свързването на CGRPs с техния рецептор, като по този начин предотвратява каскадата от процеси, които водят до мигренозен пристъп.

Jesduvroq (daprodustat) е получил одобрение за лечение на симптоматична анемия асоциирана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрасни на хронична поддържаща диализа. Няколко фактора допринасят за развитието на анемия при пациенти с ХБН, включително недостатъчно продуциране на еритропоетин, нарушена абсорбция на желязо, по-кратък живот на червените кръвни клетки или загуба на кръв асоциирана с хемодиализа. Jesduvroq инхибира хипоксия-индуцируем фактор (HIF) пролил хидроскилазата, като по този начин стабилизира алфа субединицата на HIF (HIF-α). Транскрипционните фактори на HIF в последствие индуцират експресията на еритропоетин.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юни 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Pylclari (piflufolastat (18F)) е получил положително мнение за откриване на простатно-специфичен мембранен антиген (PSMA)-положителни лезии чрез позитрон-емисионна томография (PET) при възрастни с рак на простатата (PCa) при следните клинични условия:

• Първичен стадий на пациенти с високо-рисков PCa, преди първоначална лечебна терапия
• Локализиране на рецидив на PCa при пациенти с предполагаемо рецидивиране, на базата на повишени серумни нива на простатно-специфичен антиген (PSA) след първична терапия с лечебна цел

Ракът на простатата е втория най-често срещан вид рак при мъжете. Мембранният протеин PSMA се експресира в простатата с високи нива, и допълнително се свръхекспресира при рак на простата. Pylclari е радиоактивен диагностициращ агент, който се свързва с PSMA и се бележи с позитрон-излъчващ изотоп (¹⁸F), използван за радиографиране чрез PET. По този начин, чрез свързване с PSMA, радиофармацевтикът ще може да открива простатни ракови клетки.

Pylclari е вторият PSMA-насочен радиофармацевтик за откриване на рак на простатата чрез PET, разрешен в ЕС (след Locametz (gozetotide), разрешен в ЕС от декември 2022).

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец май 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine [recombinant, adjuvanted]) е предназначена за активна имунизация за предотвратяване на заболяване на долните дихателни пътища (LRTD), причинено от респираторен синцитиален вирус (RSV) при възрастни на 60 и повече години.

RSV е едноверижен РНК вирус, който инфектира хора във всякакви възрасти, но не дава дълготраен имунитет. При уязвими индивиди, например по-възрастни хора, реинфектирането може да доведе до по-тежки проявления на заболяването, като LRTD. Arexvy съдържа проектирана версия на добре запазения RSV F-повърхностния гликопротеин, който е нужен за навлизане на вируса в клетката.

Arexvy е първата ваксина разрешена за предпазване на възрастни от RSV. За повече информация вижте обявлението на ЕМА за Arexvy.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2023 г.

Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) напомня на медицинските специалисти, че прилагането на флуорохинолони в лекарствени форми за прием през устата, за инжектиране или инхалиране се ограничава, за да се намали риска от инвалидизиращи, дълго продължаващи и потенциално необратими странични ефекти.

Цитираните ограничения са въведени през 2019 г. след европейски преглед EU-wide review на тези много редки, но сериозни странични ефекти. Проучване, спонсорирано от ЕМА^[1] показва, че макар употребата на антибиотиците от групата на флуорохинолони е намалена (в страните, където е проведено проучването) тези лекарствени продукти може все още да се използват извън направените препоръки.

Ограниченията в употребата на флуорохинолоновите антибиотици включват необходимостта от прекратяване на употребата на флуорохинолоните за лечение на:

• инфекции, които биха могли да се подобрят без лечение или не са тежки (такива са инфекциите на гърлото)
• небактериални инфекции като например небактериален (хроничен) простатит.
• за профилактика на диария при пътуване и при рецидивиращи инфекции на долни пикочни пътища (уринарни инфекции, които са само в пикочния мехур)
• лечение на леки или средно-тежки бактериални инфекции, освен ако другите антибактериални средства, които обикновено се препоръчват при такива инфекции, не могат да бъдат използвани.

Важно е, че флуорохинолоните трябва да бъдат избягвани при пациенти, които вече са имали нежелани ефекти при предходна употреба на флуорохинолони или хинолонови антибиотици. Те трябва да се използват със специално внимание при пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречни заболявания и такива, които са имали органна трансплантация, тъй като тези пациенти са с висок риск от увреждане на сухожилията. Тъй като употребата на кортикостероиди съвместно с флуорохинолони също увеличава този риск, тяхната комбинация трябва да се избягва.

Проучването, което оценява данни от първична здравна помощ в 6 европейски държави (Белгия, Франция, Германия, Нидерландия, Испания и Великобритани) между 2016 г. и 2021 г., води до предположението, че мерките, взети за ограничаване употребата на тези лекарства като резултат от европейския преглед, имат скромен ефект.

Ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти в ЕС, което да подчертае необходимостта от ограничаване употребата на тези лекарства до последен избор при пациенти, за които е установено, че няма други терапевтични възможности след оценка на ползи и рискове за всеки пациент поотделно.

^[1] “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)

Информация за пациенти

Приемът на флуорохинолонови антибиотици може да доведе до появата на сериозни странични ефекти, засягащи нервната система, сухожилията, мускулите и ставите. Вашият лекар трябва да предпише тези лекарства само тогава, когато липсва друго подходящо лечение.

• Изброените много редки сериозни странични ефекти включват възпалениe или разкъсване на сухожилия, болка или слабост в мускулите, болка или подуване на ставите, трудност при ходене, усещане за убождане като от карфици или игли, пареща болка, умора, депресия, проблеми с паметта, съня, зрението и слуха и промени във вкуса и обонянието.
• Подуване и увреждане на сухожилия могат да се появят в рамките на 2 дни от началото на лечението с флуорохинолони, но те могат дори да се проявят до няколко месеца след прекратяване на терапията.
• Рискът от поява на увреждане на сухожилията при прием на флуорохинолони се повишава ако сте над 60-годишна възраст, имали сте проблеми с бъбреците или сте претърпели трансплантация на орган или приемате кортикостероиди (лекарства като преднизолон или хидрокортизон).
• Ако получите някой от изброените по-долу странични ефекти прекратете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар. Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите настоящото лечение или да започнете друг вид антибиотик:
• болка или подуване на сухожилията, особено на глезена или прасеца - ако това се случи оставете болезнената област в покой;
• болка, изтръпване, мравучкане, подуване или мускулна слабост в различни части на тялото, често с начало на поява в ръцете или краката, засилващи се с времето;
• силна умора, депресия, слаба памет или сериозни проблеми със съня;
• промени в зрението, слуха, вкуса и обонянието;
• подуване на рамена, ръце или крака или болки в ставите.
• Не трябва да приемате флуорохинолонови антибиотици ако сте имали някога сериозен страничен ефект след прием на флуорохинолони или хинолони.
• Ако имате въпроси или опасения свързани с Вашите лекарства говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Европейският преглед, проведен през 2018 г. от ЕМА, засяга флуорохинолоните прилагани системно (през устата или инжекционно) и инхалаторно. В прегледа са включени лекарствени продукти, съдържащи : ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin. Флуорохинолоните са разрешени за употреба в различни държави от ЕС под различни търговски имена.

Публикуваният от ЕМА текст на английски език може да се намери чрез следната връзка:

https://www.ema.europa.eu/en/news/fluoroquinolone-antibiotics-reminder-measures-reduce-risk-long-lasting-disabling-potentially

Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Bimervax (COVID-19 Vaccine [recombinant, adjuvanted]) е предназначен като бустерна доза за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19 при лица на възраст 16 и повече години, които вече са получили иРНК COVID-19 ваксина.

COVID-19 или Коронавирус 19 е заразно заболяване предизвикано от вируса на Тежък остър респираторен синдром от семейството на коронавируси, тип 2 (SARS-CoV-2). Въпреки че вирусът инфектира широко разнообразие от клетки, най-често предизвиква симптоми от страна на дихателните пътища, които варират от леки до тежки. Вирусът навлиза в клетките главно чрез свързване с ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE2). Bimervax е ваксина носеща рекомбинантен Spike-протеинов антиген. Spike-протеинът е главният протеин на вирусната повърхност и медиира навлизането на вируса чрез свързване с ACE2 на клетката гостоприемник. Bimervax е осмата ваксина препоръчана от ЕС за защита срещу COVID-19. Въпреки това, тя е получила положително мнение само като бустерна доза, а не като главна ваксина. За повече информация вижте обявлението на EMA относно Bimervax.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Akeega (niraparib / abiraterone acetate) е предназначен, в комбинация с prednisone или prednisolone, за лечение на възрастни пациенти с метастазиращ, резистентен на кастрация рак на простатата (mCRPC) и BRCA1/2 генни мутации (зародишни и/или соматични), при които химиотерапията не е клинично обоснована.

Ракът на простатата е втори по глобално разпространение сред мъжете и, въпреки че шансът за оцеляване при пациенти с локализиран рак е много висок, продължителността на живота намалява драстично при пациенти с напреднало заболяване. Abiraterone acetate е прекурсор на abiraterone, антиандроген, който намалява синтезата на тестостерон, чрез инхибиране на CYP17.

Niraparib е инхибитор на поли-АДФ рибозна полимераза (PARP). PARPs участват в много клетъчни процеси, включително поправка и стабилност на ДНК, и апоптоза. Niraparib блокира ДНК-асоциираните PARPs, като по този начин инхибира поправката на ДНК и промотира образуването на двойноверижни скъсвания в реплициращите клетки. Докато при нормални клетки тези скъсвания могат да бъдат поправени чрез хомоложна рекомбинация, отсъствието на функционален BRCA1/2 води до активация на склонни към грешка пътища за поправяне и в крайна сметка води до нестабилност на генома и клетъчна смърт.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2023 г.

Нови лекарствени продукти, препоръчани за одобрение:

Sotyktu (deucravacitinib) е предназначен за лечение на среден до тежък плаков псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия. Псориазисът е често срещано хронично възпалително заболяване на кожата с различни клинични фенотипове като 80 до 90% от пациентите са засегнати от плаков псориазис. Плаковият псориазис се характеризира с повдигнати, остро разграничени еритематозни плаки, покрити със сребристи люспи. Sotyktu е високо-селективен инхибитор на тирозин киназа 2 (TYK2), част от протеиновото семейство на Janus киназите (JAK-кинази), семейство от кинази, участващо в циктокиновата сигнализация. Чрез инхибиране на TYK2, Sotyktu намалява възпалителните каскадни реакции.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Hemgenix (etranacogene dezaparvovec) е получил положително мнение за разрешение за употреба под условие (CMA) за лечение на тежка и средно тежка Хемофилия тип В (наследствен дефицит на фактор IX) при възрастни пациенти без анамнеза за инхибитори на фактор IX (FIX).

Наследствената хемофилия е свързано с Х-хромозомата рецесивно заболяване, предизвикано от мутации в гените кодиращи фактори на коагулацията VIII (хемофилия тип-А) или IX (хемофилия тип-В). Характеризира се с неспособност за формиране на кръвни съсиреци, което води до повишен риск от поява на синини, вътрешни кръвоизливи и кръвоизливи в ставите. Заболяването може да бъде класифицирано като леко, средно тежко или тежко в зависимост от плазменитенива на активността на ендогенните фактори на коагулацията. Пациентите, лекувани с анти-хемофилни фактори, заменящи дефицитния фактор на коагулацията, могат да развият анти-фактор VIII или IX алоантитела (инхибитори), които неутрализират активността на приложените заменящи фактори.

Hemgenix е адено-асоцииран вирус 5 (AAV5) вектор, който кодира FIX под контрола на чернодробно-специфичен промотор. Hemgenix е предназначен за продължителна експресия и се прилага с единична интравенозна доза. Hemgenix e лекарствен продукт за модерна терапия (ATMP). За повече информация вижте обявлението на EMA относно Hemgenix.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец декември 2022 г.