Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-442/09.06.2021 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълненията (до 10.8) на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно решенията на Европейския комитет относно фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) към СЕ за въвеждане в сила на текстовете в Европейската фармакопея на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1, 10.2, 10.3, 10.4 и 10.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.5. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Федерален институт за лекарства и медицински изделия-BfArM), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти PexMed GmbH., притежаващ Разрешение № DE_NW_03_WDA_2018_0026/24.05.05.01-Pexmed e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, и в следствие на проведена на 05.03.2021г. инспекция Лиценза за търговия на едро с лекарствени продукти на търговеца е временно прекратен.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за хомеопатични препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.5). В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 10.5, което влиза в сила от 1 юли 2021 г.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния (Национална агенция за лекарствата и медицинските изделия на Румъния), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Superfood Company s.r.l., притежаващ Разрешение № 51D, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 12.11.2020г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Отдел по здравословни и безопасни условия на труд, и здравна безопасност на пациентите), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти B & V Fachhandel., притежаващ Разрешение № G3-5423/B&V/01/30.07.2015, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 18.11.2020г. инспекция.

Считано от 09.11.2020 г. за всички процедури, които се получават през CESP, отпада изискването за подаване на досиета (секвенции) на електронни носители (CD/DVD). За останалите процедури (разрешения за употреба, подновяване на разрешения за употреба, промени на РУ), при които досиетата (секвенциите) не са подавани през CESP, изискването остава валидно.

През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu). Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).

*ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging