Ixchiq: Премахване на временната рестрикция за ваксиниране на хора на и над 65 години.
Ваксината трябва да се използва само, когато съществува значителен риск от чикунгуня вирусна инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.
PRAC - Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на живата атенюирана (отслабена) ваксина срещу чикунгуня вирус (Ixchiq), който е започнат поради сериозни нежелани ефекти.
Временното ограничение за ваксиниране на хора на и над 65 години, което беше препоръчано докато се осъществяваше прегледа, сега се прекратява.
PRAC стигна до заключението, че за всички хора, независимо от възрастта, ваксината трябва да се прилага само, ако има значителен риск от чикунгуня инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за съответния пациент.
Сериозните нежелани реакции при ваксината са съобщавани най-често при хора на и над 65 години и при такива със сериозни подлежащи заболявания. Тези нежелани ефекти довеждат до влошаване на заболяването или общото здравословно състояние, водещо в някои случаи до приемане в болница.
Въпреки, че повечето нежелани ефекти се появяват при по-възрастни хора, Ixchiq е ефикасен в произвеждането на антитела срещу чикунгуня вирус, което може да бъде особено важно за по-възрастни хора, които са с повишен риск от чикунгуня инжфекция.
За медицинските специалисти се припомня, че Ixchiq не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система поради заболяване или лекарствено лечение, тъй като те са с повишен риск от усложнения при ваксини, съдържащи живи атенюирани вируси.
Продуктовата информация на Ixchiq ще бъде актуализирана с последните препоръки, произтичащи от прегледа.
Ваксината Ixchiq е разрешена в Европейския съюз през юни 2024 г. При започването на прегледа на PRAC, в света вече са приложени около 36 000 дози.
Медицинските специалисти, които предписват, отпускат или прилагат ваксината ще получат Пряко съобщение до медицински специалисти (ПСМС) във връзка с разглеждания проблем. ПСМС ще бъде публикувано и в предназначения за това раздел в интернет-страницата на Европейската агенция по лекарствата.
Повече информация може да бъде намерена на следния линк на английски език Ixchiq: temporary restriction on vaccinating people 65 years and older to be lifted | European Medicines Agency (EMA)
Завърши преразглеждането на риска от енцефалит при ваксини срещу варицела
Препоръчва се актуализиране на продуктовата информация, за да бъде по-добре описан този риск.
PRAC завърши прегледа за известния риск от енцефалит (възпаление на мозъка) при ваксините срещу варицела – Варилрикс и Варивакс. Прегледът беше започнат след случай на енцефалит с фатален край след ваксиниране с Варилрикс.
След подробно проучване на наличните доказателства от клиничните проучвания, научната литература и данните след маркетирането, Комитетът препоръча актуализирне на продуктовата информация на Варилрикс и Варивакс, за да се опише допълнително сериозността на риска от енцефалит. Двете ваксини продължават да бъдат противопоказани при имунокомпрометирани лица. Не се препоръчват допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.
Ваксината срещу варицела е разрешена за употреба като компонент на комбинирани ваксини: морбили, паротит, рубеола и варицела(MMRV) с имена Приорикс Тетра и Проквад. PRAC смята, че продуктовата информация на MMRV ваксините също трябва да се актуализира в съответствие с промените, препоръчани за моно ваксините срещу варицела.
Променената продуктова информация ще предоставя допълнителни подробности за известния нежелан ефект енцефалит, наблюдаван при живи атенюирани(отслабени) ваксини, който в ограничен брой от случаите може да завърши фатално.
Ваксинираните трябва да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият симптоми на инфекция или възпаление на мозъка.
PRAC оценява нови данни за потенциалния риск от нервно-психически нарушения при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат.
Комитетът ще извърши преглед на резултатите от скорошно проучване, което не възпроизвежда предходните находки по този въпрос.
Понастоящем PRAC оценява нови данни от скорошно проучване, което използва няколко бази данни в Дания с цел да проучи потенциалния риск от невро-психични нарушения при деца, чиито бащи преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин
Валпроат е лекарство, показано за лечение на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои държави също и на мигрена.
Нервно-психичните разстройства са проблеми в развитието, които започват в ранна възраст и включват: нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушения в комуникацията, дефицит на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушения.
През януари 2024 г. оценката на находките от постмаркетингово проучване на безопасността (PASS), проведено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, които използват информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция заедно с друга налична информация, стана причина PRAC да препоръча предпазни мерки при лечение на мъже с лекарствени продукти, съдържащи валпроат. Към този момент, макар Комитетът да потвърди, че данните от проучването имат ограничения, PRAC направи заключението, че нарушенията в нервно-психическото развитие представляват потенциален риск при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването и поради това препоръча включване на предупреждения за медицинските специалисти и за пациентите в продуктовата информация.
Целта на новото проучване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото проучване, проведено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото проучване обаче не предполагат връзка между употребата на валпроат от бащи и повишен риск от нарушения на нервно-психическото развитие на техните деца.
PRAC инициира процедура по сигнал за безопасност, за да изясни разликата между проучванията и изиска допълнителна информация от притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
ЕМА ще предостави допълнителна информация, когато такава е налична.
Нова информация за безопасност за медицински специалисти
Клозапин: Променени препоръки за рутинно проследяване на кръвната картина
PRAC одобри разпространяването на Пряко съобщение до медицинските специалисти, което да предостави информация за променените препоръки за проследяване на кръвната картина, целящи свеждане до минимум на риска от тежка неутропения и агранулоцитоза при лечение с клозапин.
Клозапин е атипичен антипсихотик, показан за лечение на пациенти с резистентна на терапия шизофрения и такива с шизофрения, които имат тежки, неподдаващи се на лечение неврологични нежелани реакции при прилагане на други антипсихотици, включително други атипични антипсихотици. Клозапин е показан също за психични нарушения при Паркинсонова болест в случаи, когато стандартното лечение не дава резултат.
Известно е, че клозапин увеличава риска от неутропения и агранулоцитоза, поради което е необходимо редовно проследяване на броя на кръвните клетки с цел свеждане до минимум на този риск. Неутропенията се проявява с намален брой неутрофили (вид бели кръвни клетки), което прави пациентите податливи на инфекции. Агранулоцитозата включва внезапно и рязко намаляване на неутрофилите и представлява много тежка форма на неутропения.
Нови данни от научната литература показват, че въпреки, че клозапин-индуцираната неутропения може да се появи по всяко време докато се провежда лечението, тя се наблюдава преимуществено по време на първата година, с най-висок риск на поява в първите 18 седмици от лечението. След това честота намалява и става постепенно по-ниска след две години от началото на лечението при пациенти без предходен епизод от неутропения.
Във връзка с това PRAC препоръча по-рядко проследяване на кръвната картина. Например при пациенти без неутропения, честотата на проследяване е намалена до веднъж на 12 седмици след едногодишно лечение и веднъж годишно след две годишно лечение. Освен това понастоящем се препоръчва проследяването да бъде базирано само на абсолтния брой неутрофили. Това съответства на настоящите данни, показващи, че абсолютния брой на неутрофилите е по-специфичен и клинично релевантен маркер за оценка на неутропенията. Поради това проследяването на белите кръвни клетки отпада.
Продуктовата информация на всички лекарствени продукти, съдържащи клозапин ще се актуализира, за да отрази честотата на проследяване, свързана с риска от клозапин-предизвикана агранулоцитоза и променената прагова стойност при започване на лечението и съответно при продължаването му.
