ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици – риск от инвалидизация, продължителни и потенциално необратими странични ефекти и ограничения за употреба

Април 2019 г.

Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици – риск от инвалидизация, продължителни и потенциално необратими странични ефекти и ограничения за употреба

Активно(и) вещество(а) - моля, вижте Приложение 1 (Annex 1)

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателите на разрешение за употреба на хинолонови *

*и флуорохинолонови антибиотици (виж. Приложение 1), след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:

Резюме

  • Инвалидизиращи, продължителни и потенциално необратими нежелани реакции, които засягат главно мускулно-скелетната система и нервната система са съобщени при употреба на хинолонови и флуорохинолонови антибиотици.
  • В резултат на това бяха разгледани ползите и рисковете на всички хинолонови и флуорохинолонови антибиотици и техните показания в ЕС.
  • Лекарствените продукти, съдържащи циноксацин*, флумеквин*, налидиксова киселина* и пипемидинова киселина* ще бъдат изтеглени от пазара.
  • Не предписвайте тези лекарства
    • за лечение на не-тежки или самоограничаващи се инфекции (като фарингит, тонзилит и остър бронхит);
    • за предотвратяване на диария на пътешествениците или повторно възникващи инфекции на долния уринарен тракт;
    • за не-бактериални инфекции, напр. небактериален (хроничен) простатит
    • за леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър среден отит), освен ако не могат да бъдат използвани други антибактериални лекарства, които обичайно се препоръчват за тези инфекции;
    • за пациенти, които са имали предишни сериозни нежелани реакции при прием на флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
  • Предписвайте тези лекарства с особено внимание при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане; пациенти, които са преминали трансплантация на солиден орган, или такива, които са лекувани едновременно с кортикостероиди, тъй като при тези пациенти рискът от възпаление и разкъсване на сухожилията, причинени от флуорохинолонови и хинолонови антибиотици може да се повиши. Едновременната употреба на кортикостероиди с флуорохинолони трябва да се избягва.
  • Посъветвайте пациентите да прекратят лечението при първите симптоми на сериозни нежелани реакции, като възпаление и разкъсване на сухожилие, болка в мускулите‚ слабост в мускулите, болка в ставите, оток на ставите, реакции на периферна невропатия и реакции на централната нервна система и да се свържат с техния лекар за допълнителен съвет.

Обща информация относно опасенията за безопасност

EMA прегледа информацията за системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, за да оцени риска от сериозни, продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи, потенциално необратими, нежелани реакции, които засягат главно мускулно-скелетната и нервната система.

Сериозните нежелани реакции на мускулно-скелетната система включват възпалено сухожилие, разкъсано сухожилие, болка в мускулите‚ слабост в мускулите, болка в ставите, оток на ставите и смущения в походката.

Сериозни нежелани реакции на периферната и централната нервна система включват периферна невропатия,  безсъние, депресия, умора, нарушения на паметта, както и нарушения на зрението, слуха, вкуса и обонянието.

Съобщени са само няколко случая на тези инвалидизиращи и потенциално необратими нежелани реакции, но може да се предположи ниско ниво на съобщаване на нежелани реакции. Поради сериозността на тези реакции при първоначално здрави лица, всяко решение за предписване на хинолони и флуорохинолони трябва да се вземе след внимателна оценка на ползите и риска във всеки отделен случай.

Продуктовата информация на флуорохинолон-съдържащите лекарства ще бъде актуализирана с тази нова информация.

Допълнителна информация

Допълнителна информация за този преглед може да бъде намерена на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (https://www.ema.europa.eu/) и Изпълнителната агенция по лекарствата (https://www.bda.bg/bg/).

Променената продуктова информация за флуорохинолоновите антибиотици, разрешени по централизирана процедура, ще бъде поместена на интернет страницата на ЕМА, а за разрешените по национални процедури лекарствени продукти – на интернет страницата на ИАЛ.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции.

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Лица за контакт в компаниите

Моля, вижте Приложение 1 - неразделна част от ПСМС:

Списък на контактите на Притежатели на разрешенията за употреба на наличните на българския пазар лекарствени продукти.


Приложение 1:

ПРУ

INN

Име на продукта

Рег.№

Квалифицирано лице по лекарствена безопасност – данни за контакт

Actavis EAD, 29 Atanas Dukov str., 1407 Sofia, Bulgaria

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin Actavis

500 mg филмирани таблетки

20000294

Красимира Петкова - ЛЛЛБ

ул. Люба Величкова 9 ет. 5

България

1407, гр София

Тел.: +359 2 489 95 82

Факс: +359 2 489 95 86

Мобилен: +359 885 058 050

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Levofloxacin

Levoxa 5 mg/ml инфузионен разтвор

Levoxa 500 mg филмирани таблетки

20100230

20100248

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen, Германия

Ciprofloxacin

Ciprobay 250 mg film-coated tablets

20010820

Маг. Фарм. Ралица Константинова Ризова – РЛБ

Байер България ЕООД

Е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Ул. “Резбарска” 5

София 1510

Телефон: +359 2 81 401 02

Мобилен телефон: +359 887 270 636

Факс: +359 2 81 401 09

Ciprofloxacin

Ciprobay 500 mg film-coated tablets

20010821

Moxifloxacin

Avelox 400 mg film-coated tablets

20000430

Claris Lifesciences UK Limited, Crewe, Cheeshire, CW 1 6UL, Великобритания

Ciprofloxacin

Ciprox 2 mg/ml solution for infusion

20060278

Мария Карапаунова - MЛЛБ

Бул. Черни връх 14, бл 3

1421, гр. София

Тел.: +359 2 906 90 70

Факс: +359 2 906 90 71

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ciprofloxacin

Ципринол 250 mg филмирани таблетки

20000504

Маг. фарм. Илина Кацарова – МЛЛБ

София 1407, ул. “Якубица” 19

Тел.: +359 2 962 34 50

Факс: +359 2 962 35 20

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

WEB: www.krka.bg

Ciprofloxacin

Ципринол 500 mg филмирани таблетки

20000505

Ciprofloxacin

Ципринол 750 mg филмирани таблетки

20050184

Ciprofloxacin

Ципринол 100mg/50ml инфузионен разтвор

20000136

Ciprofloxacin

Ципринол 200mg/100ml инфузионен разтвор

20000137

Ciprofloxacin

Ципринол 400mg/200ml инфузионен разтвор

20040069

Ciprofloxacin

Ципринол 100mg/10ml концентрат за инфузионен разтвор

20000524

Moxifloxacin

Молоксин 400 mg филмирани таблетки

20140208

Levofloxacin

Левалокс 5 mg/ml инфузионен разтвор

20150117

Levofloxacin

Левалокс 250 mg филмирани таблетки

20150118

Levofloxacin

Левалокс 500 mg филмирани таблетки

20150119

Norfloxacin

Нолицин 400 mg филмирани таблетки

20000707

Moxifloxacin

Молоксин 400 mg/250 ml инфузионен разтвор

20160104

Sandoz d.d., Verovškova 57
Ljubljana, Slovenia

Levofloxacin

Flexid 500 mg film coated tablet

20100093

Елена Кръстева, КЛЛБ

Бул. „Никола Вапцаров" 55, сграда 4, ет.4 София 1407

Новартис ЕООД

Тел.: +359 2 970 47 47

Мобилен: +359 889 970 019

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Levofloxacin

Flexid 5 mg/ml solution for infusion

20160010

Moxifloxacin

Cimocinox 400 mg film coated tablet

20110368

STADA Arzneimittel AG, Германия

Levofloxacin

Vivex 500 mg филмирани таблетки

20110002

Милена Борисова - КЛЛБ

София 1407, Лозенец,

Ул. “Златен рог” 22, ет.5, офис 13

Мобилен:

Тел.: +359 2 962 46 26

+359 2 962 47 38

E-mail: milenаТози имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Moxifloxacin

Moxistad 400 mg филмирани таблетки

20150204

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
15, Gogol str., floor 1, Sofia 1124, Bulgaria

Levofloxacin

Levofloxacin Teva 500 mg филмирани таблетки

20080265

Красимира Петкова - ЛЛЛБ

ул. Люба Величкова 9 ет. 5

България

1407, гр София

Тел.: +359 2 489 95 82

Факс: +359 2 489 95 86

Мобилен: +359 885 058 050

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Street; 01-207 Warsaw, Полша

Ciprofloxacin

ЦИПРОФЛАВ 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор

20060130

Елка Бъчварова- КЛЛБ

ПОЛФАРМА БЪЛГАРИЯ

тел. 02/4400843

бул. „Симеоновско шосе“, No 85 З,ет. 6, офис 10

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Студентски град, София 1734

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
102 37 Prague 10,
Чешка Република

Ofloxacin

ОФЛОКСИН 200 mg филмирани таблетки
OFLOXIN 200 mg film-coated tablets

9900390

Д-р Елина Кършелова - КЛЛБ

Бул. Искърско шосе 7, Търговски център Европа, Сграда 15, 1528 София

GSM: 0882 36 34 61,

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Екофарм Груп АД

Levofloxacin

Levofloxacin Ecopharm 500 mg film-coated tablets

20140367

Д-р Екатерина Генова КЛЛБ

Бул. Черни връх 14, бл 3

1421, гр София

Тел.: +359 2 906 90 70

Факс: +359 2 906 90 71

E-mail: еТози имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin Ecopharm 500 mg film-coated tablets

20011265

Нобел Фарма ЕООД, Околовръстен път 36, София 1415, България

Levofloxacin

Leflox 500 mg film-coated tablets

20110604

Рада Тотева Стоилова - КЛЛБ

Нобел Фарма ЕООД

Околовръстен път 36, София 1415, БългарияТел.: +359 2 962 62 80;

+359 2 962 90 35;

Факс: + 359 2 962 90 36

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД, България

Levofloxacin

Tavanic 500 mg филмирани таблетки

20020443

Д-р Теодора Люлева - КЛЛБ

Капитал Форт, бул. Цариградско шосе №90, ет. 10, София 1784

Тел.: +359 2 970 53 02

Моб.тел.: 0882/404 730

Факс: +359 2 970 53 98

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Софарма АД

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin Sopharma 500 mg филмирани таблетки

20020501

Д-р Светлана Спасова - КЛЛБ

Бул. “Климент Охридски” 3

София 1797

Тел.: +359 405 7589

Моб. +359 887 76 53 24

Факс: +359 2 974 37 59

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin Sopharma 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

20100412

Фрезениус Каби България ЕООД

Levofloxacin

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solution for infusion

20090489

Аксения Димова – МЛЛБ

Ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, Ап. 37

1113 София, България

Тел.: +359 2 971 02 63

Мобилен: +359 887 003 701

Факс: +359 2 971 09 55

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Алкалоид ЕООД

Ciprofloxacin

Ципрофлоксацин Алкалоид 250 mg филмирани таблетки

20000085

Д-р Мария Кадиeва- МЛЛБ

Алкалоид ЕООД,

София 1404,

ул. Рикардо Вакарини № 2 ет, 3

ап. 10

Тел (24h/7): 0885 728 333,

Факс: 02/ 958 93 67

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Алкалоид ЕООД

Ciprofloxacin

Ципрофлоксацин Алкалоид 500 mg филмирани таблетки

20000086

Alkaloid-INT d.o.o

Moxifloxacin

КИМОКС 400 mg филмирани таблетки

20170368

Alvogen IPCo. S.ar.l Люксембург

Moxifloxacin

Моксиквин 400 mg филмирани таблетки

20160364

Вася Стоянова- МЛЛБ

Алвоген Фарма България ЕООД

София 1680

Бул. България 86А ет 2

Тел. 0885026097

E mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Антибиотик-Разград АД

Levofloxacin

Levofloxan 250 mg film-coated tablets

Levofloxan 500 mg film-coated tablets

20110706

20110707

Маг. фарм. Диана Павлова – КЛЛБ

Бул. „Априлско въстание“, № 68, Офис 201

7200, Разград, България

Тел.: +359 84 613427

Мобилен: +359 888 498 065

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

„Чайкафарма Висококачествените Лекарства“ АД

Levofloxacin

Levor 500 mg film-coated tablets x 10

20110146

Д-р Петя Диновска- КЛЛБ

Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД, София 1172,

бул. Г. М. Димитров №1

тел (24/7): +359888100465

факс: +359 2 9603 703

Е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

„Чайкафарма Висококачествените Лекарства“ АД

Levofloxacin

Levor 5mg/ml solution for infusion 5 ml x5

20160026

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str, 3011 Limassol, Кипър

Ofloxacin

Medofloxine 200 mg film-coated tablets

20060215

Даниела Чернева - Мениджър „Регулаторни дейности“

Медокеми Лимитид Т.П., гр. София, 1784, ж.к. Младост 1, бл. 38Б, ет. 1, вх. 3, бизнес сграда

тел.: 02/ 974 37 09,

0893 615 404

факс: 02/ 974 37 08

E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.


[*] Хинолонови антибиотици нямат разрешение за употреба и не се разпространяват в България. Циноксацин, флумеквин, налидиксова  киселина и пипемидинова киселина, принадлежат към групата на хинолоновите антибиотици.